Studio clinico di fattibilità che utilizza il sistema SPUR per dimostrare la sicurezza e l'efficacia. (DEEPER)

Criterio di inclusione:

• - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di rispettare il protocollo dello studio.
• Malattia arteriosa periferica che può essere trattata con PTA.
• Aspettativa di vita > 1 anno secondo l'opinione dello sperimentatore
• Maschio o femmina non gravida > 18 anni di età
• Arteria di afflusso di brevetto
• Il vaso o i vasi bersaglio si ricostituiscono in corrispondenza o al di sopra della caviglia, esclusi il dorsale del piede e il ramo calcaneare dell'arteria tibiale posteriore
• La lesione target inizia a 3 cm o meno sotto il piatto tibiale misurato mediante angiografia
• Il vaso target per il dispositivo Spur è ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) di diametro secondo una stima visiva.
• Le lesioni devono poter essere trattate con almeno un prodotto Spur o PTA o DCB.
• Le lesioni infrapoplitee localizzate nella gamba sinistra o destra Le arterie infrapoplitee possono essere trattate con una sola modalità per arteria: DCB, Sperone o Sperone/DCB.
• Lunghezza/diametro e quantità arteriosa devono poter essere trattati con DCB o Spur o Spur/DCB
• Il segmento trattato è definito come la lunghezza totale dell'arteria trattata con PTA.
• Il segmento cumulativo trattato dell'arteria(e) sottopoplitea deve essere ≤34,0 cm.
• Le lesioni nel segmento trattato possono essere continue o possono presentare spazi vuoti tra stenosi o occlusioni
• Il paziente ha una classificazione di Rutherford di 3-5.
• Pre-dilatazione riuscita della lesione bersaglio.
• Le lesioni da afflusso iliaco, SFA e popliteo possono essere trattate durante la stessa procedura utilizzando un'angioplastica standard e/o un dispositivo approvato. Queste lesioni da afflusso devono essere trattate per prime, prima di prendere in considerazione il trattamento delle lesioni infrapoplitee.
• Il paziente può essere arruolato se le lesioni da afflusso hanno risultati angiografici accettabili (deve avere

Criteri di esclusione:

• - Soggetto non disposto o improbabile a rispettare il tempo di follow-up appropriato per la durata dello studio
• Precedente intervento chirurgico di stent o bypass all'interno del/i vaso/i bersaglio
• La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target.
• Precedente fallimento del trattamento delle arterie di afflusso (iliache, SFA e poplitee) che hanno richiesto una procedura chirurgica.
• Precedente PTA della nave bersaglio entro 30 giorni prima della procedura di indicizzazione
• Evidenza angiografica di trombo all'interno dell'arto bersaglio.
• Il soggetto ha un'infezione attiva del piede, incluso pus o cancrena umida che non è controllata al momento della procedura.
• Amputazione pianificata maggiore (sopra la caviglia) dell'arto bersaglio
• IM recente o ictus < 30 giorni prima della procedura indice.
• Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 30%
• Funzionalità renale compromessa (GFR
• Soggetto con vasculite, lupus eritematoso sistemico o polimialgia reumatica.
• Paziente in terapia con corticosteroidi sistemici.
• Incapacità di tollerare la concomitante terapia antipiastrinica e anticoagulante orale.
• Allergie o sensibilità note all'eparina, all'aspirina (ASA), ad altre terapie anticoagulanti che non possono essere sostituite e/o al paclitaxel o allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati prima della procedura indice.
• Il paziente è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica che sta interferendo con gli endpoint di questo studio.