Gjennomførbarhet klinisk studie ved å bruke SPUR-systemet for å demonstrere sikkerhet og effektivitet. (DEEPER)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke og er i stand til å overholde studieprotokollen.
• Perifer arteriell sykdom som kan behandles med PTA.
• Forventet levealder >1 år etter utrederens vurdering
• Mann eller ikke-gravid kvinne > 18 år
• Patent tilløpsarterie
• Målkar(er) rekonstituerer(er) ved eller over ankelen, unntatt dorsalis pedis og calcaneal grenen av den bakre tibialisarterie
• Mållesjon starter ved eller under 3 cm under tibialplatået målt ved angiografi
• Målkar for Spur-enhet er ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) i diameter ved visuelt estimat.
• Lesjon(er) må kunne behandles med minimum ett Spur- eller PTA- eller DCB-produkt.
• Infrapopliteal lesjon(er) som er lokalisert i enten venstre eller høyre ben Infrapopliteal arterie(r) kan behandles med kun én modalitet per arterie: DCB, Spur eller Spur/DCB.
• Arteriell lengde/diameter og mengde skal kunne behandles med DCB eller Spur eller Spur/DCB
• Det behandlede segmentet er definert som den totale lengden av arterien behandlet med PTA.
• Det kumulative behandlede segmentet av infrapopliteal arterie(r) må være ≤34,0 cm.
• Lesjoner i det behandlede segmentet kan være kontinuerlige eller kan ha hull mellom stenose eller okklusjoner
• Pasienten har Rutherford-klassifiseringen 3-5.
• Vellykket pre-dilatasjon av mållesjonen.
• Iliaca, SFA og popliteal inflow lesjoner kan behandles under samme prosedyre ved bruk av standard angioplastikk og/eller godkjent enhet. Disse innstrømningslesjonene må behandles først, før man vurderer behandling av infrapopliteale lesjoner.
• Pasienten kan innskrives dersom innstrømningslesjonene har akseptable angiografiske resultater (må ha

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen vil ikke eller neppe overholde passende oppfølgingstid for varigheten av studien
• Tidligere stent(er) eller bypass-operasjon i målkaret(e)
• Mållesjon er lokalisert innenfor en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen.
• Tidligere behandlingssvikt av innstrømningsarterier (Iliac, SFA og popliteal) som krevde et kirurgisk inngrep.
• Tidligere PTA for målfartøyet innen 30 dager før indeksprosedyre
• Angiografiske tegn på trombe i mållem.
• Personen har en aktiv infeksjon i foten, inkludert puss eller våt koldbrann som ikke er kontrollert på tidspunktet for prosedyren.
• Planlagt større (over ankelen) amputasjon av mållemmet
• Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag < 30 dager før indeksprosedyren.
• Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 30 %
• Nedsatt nyrefunksjon (GFR
• Person med vaskulitt, systemisk Lupus Erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica.
• Pasient som får systemisk kortikosteroidbehandling.
• Manglende evne til å tolerere samtidig antiplate- og oral antikoagulasjonsbehandling.
• Kjente allergier eller sensitiviteter overfor heparin, aspirin (ASA), andre antikoagulerende terapier som ikke kan erstattes, og/eller paklitaksel eller en allergi mot kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig før indeksprosedyren.
• Pasienten er for øyeblikket registrert i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentforsøk som forstyrrer endepunktene i denne studien.