可行性临床试验使用 SPUR 系统来证明安全性和有效性。 (DEEPER)

纳入标准：

• 患者愿意并能够提供知情同意书并能够遵守研究方案。
• 可以使用 PTA 治疗的外周动脉疾病。
• 研究者认为预期寿命 > 1 年
• 男性或未怀孕的女性 > 18 岁
• 未闭流入动脉
• 目标血管在脚踝处或上方重建，不包括足背肌和胫后动脉跟骨支
• 通过血管造影测量，目标病变开始于胫骨平台以下 3 cm 或以下
• Spur 装置的目标血管≥ 3.5 毫米（4 毫米）；目测直径≥ 2.5 毫米（3 毫米）。
• 损伤必须能够用至少一种 Spur 或 PTA 或 DCB 产品进行治疗。
• 位于左腿或右腿膝下动脉的膝下病变只能用每条动脉的一种方式进行治疗：DCB、支线或支线/DCB。
• 动脉长度/直径和数量必须能够用 DCB 或 Spur 或 Spur/DCB 治疗
• 治疗段定义为用 PTA 治疗的动脉的总长度。
• 膝下动脉的累计治疗段必须≤34.0 厘米。
• 治疗节段的病变可能是连续的，也可能在狭窄或闭塞之间存在间隙
• 患者的卢瑟福分级为 3-5。
• 目标病变的成功预扩张。
• 可以使用标准血管成形术和/或批准的设备在同一手术过程中治疗髂骨、SFA 和腘动脉流入病变。 在考虑治疗膝下病变之前，必须首先治疗这些流入性病变。
• 如果流入病变具有可接受的血管造影结果（必须具有

排除标准：

• 受试者不愿意或不太可能遵守研究期间的适当随访时间
• 目标血管内的先前支架或搭桥手术
• 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关联。
• 以前需要外科手术的流入动脉（髂动脉、SFA 和腘动脉）治疗失败。
• 索引程序前 30 天内目标血管的先前 PTA
• 目标肢体内血栓的血管造影证据。
• 对象有活动性足部感染，包括在手术时未得到控制的脓液或湿性坏疽。
• 计划对目标肢体进行主要（脚踝以上）截肢
• 最近 MI 或中风 < 索引程序前 30 天。
• 射血分数 < 30% 的心力衰竭
• 肾功能受损（GFR
• 患有血管炎、系统性红斑狼疮或风湿性多肌痛的受试者。
• 接受全身皮质类固醇治疗的患者。
• 不能耐受伴随的抗血小板和口服抗凝治疗。
• 已知过敏或对肝素、阿司匹林 (ASA)、其他无法替代的抗凝疗法和/或紫杉醇过敏或对无法在索引程序之前充分预处理的造影剂过敏。
• 患者目前正在参加另一个干扰本研究终点的研究设备或药物试验。