Клинические испытания с использованием системы SPUR для демонстрации безопасности и эффективности. (DEEPER)

Критерии включения:

• Пациент желает и может дать информированное согласие и может соблюдать протокол исследования.
• Заболевание периферических артерий, которое можно лечить с помощью ЧТА.
• Ожидаемая продолжительность жизни >1 года по мнению исследователя
• Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет
• Патентная приточная артерия
• Целевой сосуд (сосуды) восстанавливается на уровне или выше лодыжки, за исключением тыльной мышцы стопы и пяточной ветви задней большеберцовой артерии
• Целевое поражение начинается на 3 см или ниже плато большеберцовой кости по данным ангиографии.
• Целевой сосуд для устройства Spur ≥ 3,5 мм (4 мм); ≥ 2,5 мм (3 мм) в диаметре по визуальной оценке.
• Поражения должны быть обработаны как минимум одним продуктом Spur, PTA или DCB.
• Подколенные поражения, расположенные на левой или правой ноге. Подколенная артерия (артерии) может лечиться только одним способом на каждую артерию: DCB, Spur или Spur/DCB.
• Длина/диаметр и количество артерий должны быть рассчитаны с помощью DCB, Spur или Spur/DCB.
• Обработанный сегмент определяется как общая длина артерии, обработанной PTA.
• Совокупный пролеченный сегмент подколенной артерии (артерий) должен быть ≤34,0. см.
• Поражения в обрабатываемом сегменте могут быть непрерывными или могут иметь промежутки между стенозом или окклюзией.
• Пациент имеет классификацию Резерфорда 3-5.
• Успешная предварительная дилатация целевого поражения.
• Повреждения притока подвздошной кости, ПФА и подколенной артерии можно лечить в ходе одной и той же процедуры с использованием стандартной ангиопластики и/или одобренного устройства. Эти поражения притока необходимо лечить в первую очередь, до рассмотрения вопроса о лечении подколенных поражений.
• Пациент может быть включен в исследование, если поражения притока имеют приемлемые ангиографические результаты (должны быть

Критерий исключения:

• Субъект не желает или вряд ли будет соблюдать соответствующее время последующего наблюдения на протяжении всего исследования.
• Предшествующий стент(ы) или операция шунтирования в целевом сосуде(ах)
• Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения.
• Предыдущая неудача лечения приносящих артерий (подвздошной, ПБА и подколенной), что потребовало хирургического вмешательства.
• Предыдущий PTA целевого судна в течение 30 дней до процедуры индексации
• Ангиографические признаки тромба в конечности-мишени.
• Субъект имеет активную инфекцию стопы, включая гной или влажную гангрену, которая не контролируется во время процедуры.
• Планируемая большая (выше лодыжки) ампутация целевой конечности
• Недавний ИМ или инсульт < 30 дней до индексной процедуры.
• Сердечная недостаточность с фракцией выброса < 30%
• Нарушение функции почек (СКФ
• Субъект с васкулитом, системной красной волчанкой или ревматической полимиалгией.
• Пациент, получающий системную кортикостероидную терапию.
• Непереносимость сопутствующей антитромбоцитарной и пероральной антикоагулянтной терапии.
• Известная аллергия или чувствительность к гепарину, аспирину (АСК), другим антикоагулянтам, которые невозможно заменить, и/или паклитакселу, или аллергия на контрастные вещества, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны перед индексной процедурой.
• В настоящее время пациент участвует в другом испытательном устройстве или лекарстве, что влияет на конечные точки этого исследования.