Klinische Machbarkeitsstudie mit dem SPUR-System zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit. (DEEPER)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
• Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die mit PTA behandelt werden kann.
• Lebenserwartung >1 Jahr nach Meinung des Prüfarztes
• Männlich oder nicht schwangere Frau > 18 Jahre
• Offene Zuflussarterie
• Zielgefäß(e) rekonstituiert(en) am oder über dem Knöchel, mit Ausnahme der Dorsalis pedis und des Fersenbeinastes der A. tibialis posterior
• Die Zielläsion beginnt bei oder unter 3 cm unterhalb des Tibiaplateaus, gemessen durch Angiographie
• Das Zielgefäß für das Spur-Gerät ist ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) im Durchmesser nach visueller Schätzung.
• Läsionen müssen mit mindestens einem Spur- oder PTA- oder DCB-Produkt behandelt werden können.
• Infrapopliteale Läsion(en), die sich entweder im linken oder rechten Bein befinden Infrapopliteale Arterie(n) können mit nur einer Modalität pro Arterie behandelt werden: DCB, Spur oder Spur/DCB.
• Arterielle Länge/Durchmesser und Menge müssen mit DCB oder Spur oder Spur/DCB behandelt werden können
• Das behandelte Segment ist definiert als die Gesamtlänge der mit PTA behandelten Arterie.
• Das kumulierte behandelte Segment der Infrapoplitealarterie(n) muss ≤ 34,0 betragen cm.
• Läsionen im behandelten Segment können kontinuierlich sein oder Lücken zwischen Stenosen oder Okklusionen aufweisen
• Der Patient hat eine Rutherford-Klassifikation von 3-5.
• Erfolgreiche Prädilatation der Zielläsion.
• Iliakal-, SFA- und Popliteal-Einflussläsionen können während desselben Verfahrens mit einer Standard-Angioplastie und/oder einem zugelassenen Gerät behandelt werden. Diese Einstromläsionen müssen zuerst behandelt werden, bevor eine Behandlung von infrapoplitealen Läsionen in Betracht gezogen wird.
• Der Patient kann aufgenommen werden, wenn die Einstromläsionen akzeptable angiographische Ergebnisse aufweisen (muss vorhanden sein).

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist nicht bereit oder unwahrscheinlich, die angemessene Nachbeobachtungszeit für die Dauer der Studie einzuhalten
• Vorherige Stent(s)- oder Bypass-Operation innerhalb des/der Zielgefäß(e)
• Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der Zielläsion.
• Vorheriges Behandlungsversagen der Zuflussarterien (Iliakal, SFA und Kniekehle), die einen chirurgischen Eingriff erforderten.
• Vorherige PTA des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus in der Zielgliedmaße.
• Das Subjekt hat eine aktive Infektion des Fußes, einschließlich Eiter oder feuchter Gangrän, die zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht unter Kontrolle ist.
• Geplante größere (oberhalb des Knöchels) Amputation der Zielgliedmaße
• Neuer MI oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren.
• Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 30 %
• Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR
• Subjekt mit Vaskulitis, systemischem Lupus erythematodes oder Polymyalgia Rheumatica.
• Patient, der eine systemische Kortikosteroidtherapie erhält.
• Unverträglichkeit einer gleichzeitigen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und oralen Antikoagulanzien.
• Bekannte Allergien oder Empfindlichkeiten gegen Heparin, Aspirin (ASS), andere nicht substituierbare gerinnungshemmende Therapien und/oder Paclitaxel oder eine Kontrastmittelallergie, die vor dem Indexverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann.
• Der Patient ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben, die die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigt.