Toteutettavuuskliininen kokeilu SPUR-järjestelmän avulla turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. (DEEPER)
tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: ReFlow Medical, Inc.
Ei-satunnaistettu toteutettavuuskoe Spur-järjestelmästä InfraPoplitEal-valtimon leesioiden hoitoon
Arvioida Spur-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaspopulaatiossa, jolla on infrapopliteaalinen valtimotauti (tibioperoneaaliset, anterioriset/taka-sääriluun ja peritoneaaliset valtimot), kun sitä käytetään yhdessä aineella/lääkepinnoitettujen ilmapallojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa prospektiivinen, monikeskus (min. 2 paikkaa), ei-satunnaistettu tutkimus Spur-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ja hoitoryhmien (tarvittaessa) vertailemiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on infrapopliteaalinen sairaus. amputaatiovaarassa.
Tutkimusprotokolla varmistaa johdonmukaisuuden toimenpiteen suorittamisessa, potilashoidossa ja toimenpiteen tuloksissa. Turvallisuutta ja tehoa arvioidaan indeksimenettelyn aikana yhden (1) vuoden seurannan kautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Nacional de la Diabetes (INDEN)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Ääreisvaltimotauti, jota voidaan hoitaa PTA:lla.
- Elinajanodote > 1 vuosi tutkijan mielestä
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen > 18 vuotta
- Patentti sisäänvirtausvaltimo
- Kohdesuoni(t) muodostuu/muodostuvat nilkan yläpuolelle, lukuun ottamatta dorsalis pedistä ja sääriluun takavaltimon calcaneaalista haaraa
- Kohdeleesio alkaa 3 cm tai alle sääriluun tasangon alapuolelta angiografialla mitattuna
- Spur-laitteen kohdeastia on ≥ 3,5 mm (4 mm); Halkaisija ≥ 2,5 mm (3 mm) visuaalisen arvion mukaan.
- Leesio(t) on voitava hoitaa vähintään yhdellä Spur- tai PTA- tai DCB-tuotteella.
- Infrapopliteaalisia vaurioita, jotka sijaitsevat joko vasemmassa tai oikeassa jalassa Infrapopliteaalivaltimossa (valtimoissa) voidaan hoitaa vain yksi hoitomuoto valtimoa kohden: DCB, Spur tai Spur/DCB.
- Valtimon pituuden/halkaisijan ja määrän on voitava käsitellä DCB:llä tai Spurilla tai Spur/DCB:llä
- Käsitelty segmentti määritellään PTA:lla käsitellyn valtimon kokonaispituudeksi.
- Infrapopliteaalisen valtimo(e)n kumulatiivisen hoidetun segmentin on oltava ≤34,0 cm.
- Leesiot hoidetussa segmentissä voivat olla jatkuvia tai niissä voi olla aukkoja stenoosin tai tukkeumien välillä
- Potilaalla on Rutherford-luokitus 3-5.
- Kohdeleesion onnistunut esilaajeneminen.
- Iliac-, SFA- ja polvitaipeen sisäänvirtausleesiot voidaan hoitaa saman toimenpiteen aikana käyttämällä tavallista angioplastiaa ja/tai hyväksyttyä laitetta. Nämä sisäänvirtausleesiot on hoidettava ensin, ennen kuin harkitaan intrapopliteaalisten leesioiden hoitoa.
- Potilas voidaan ottaa mukaan, jos sisäänvirtausleesioilla on hyväksyttävät angiografiset tulokset (täytyy olla
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei halua tai ei todennäköisesti noudata asianmukaista seuranta-aikaa tutkimuksen keston aikana
- Aiempi stentti(t) tai ohitusleikkaus kohdesuoneen(e)ssa
- Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
- Aiempi hoidon epäonnistuminen sisäänvirtausvaltimoissa (suoliluun, SFA ja polvitaipeen), joka vaati kirurgista toimenpidettä.
- Kohdealuksen edellinen PTA 30 päivän sisällä ennen indeksointimenettelyä
- Angiografinen näyttö trombista kohderaajan sisällä.
- Potilaalla on aktiivinen jalkatulehdus, mukaan lukien mätä tai märkä kuolio, joka ei ole hallinnassa toimenpiteen aikana.
- Suunniteltu suuri (nilkan yläpuolella) kohderaajan amputaatio
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus < 30 päivää ennen indeksimenettelyä.
- Sydämen vajaatoiminta, ejektiofraktio < 30 %
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR
- Potilas, jolla on vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus tai polymyalgia rheumatica.
- Potilas, joka saa systeemistä kortikosteroidihoitoa.
- Kyvyttömyys sietää samanaikaista verihiutaleiden estohoitoa ja oraalista antikoagulanttihoitoa.
- Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanttihoidoille, joita ei voitu korvata, ja/tai paklitakselille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä.
- Potilas on tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa, joka häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: BTK-interventio SPUR/DCB:llä
Polven alapuolella perifeerinen interventio SPUR/DCB:llä.
|
Infrapopliteaalisen taudin hoito käyttämällä SPUR/DCB:tä, vain SPUR:ia ja pelkästään DCB:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2: BTK-interventio käyttämällä vain SPUR:ia
Polven alapuolella perifeerinen interventio käyttämällä vain SPUR:ia.
|
Infrapopliteaalisen taudin hoito käyttämällä SPUR/DCB:tä, vain SPUR:ia ja pelkästään DCB:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 3: BTK-interventio käyttämällä vain DCB:tä
Polven alapuolella perifeerinen interventio käyttämällä vain DCB:tä.
|
Infrapopliteaalisen taudin hoito käyttämällä SPUR/DCB:tä, vain SPUR:ia ja pelkästään DCB:tä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita binääristä valtimovirtausta 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisena tehokkuuden päätepisteenä arvioidaan valtimovirtaus dupleksiultraäänellä 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UROS
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste arvioi vapauden merkittävistä haitallisista raajatapahtumista (MALE) 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat perioperatiivisen kuoleman (30 päivää)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioi kaikista syistä perioperatiivisen kuoleman (POD) 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvä kuolema 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuuspäätepiste arvioi vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja vapautumista kohderaajan suuresta amputaatiosta
|
30 päivää
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuuspäätetapahtuma arvioi kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota 12 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus suuresta kohdeamputaatiosta 30 päivän ajan laitteesta tai toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Turvallisuuspäätepiste suuren kohteen amputaation vapaudesta.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot on analysoitava
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .