Klinická studie proveditelnosti využívající systém SPUR k prokázání bezpečnosti a účinnosti. (DEEPER)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a je schopen dodržovat protokol studie.
• Onemocnění periferních tepen, které lze léčit pomocí PTA.
• Očekávaná délka života >1 rok podle názoru výzkumníka
• Muž nebo netěhotná žena starší 18 let
• Patentní přítoková tepna
• Cílová céva (cílové cévy) se rekonstituuje (rekonstituují) v kotníku nebo nad ním, s výjimkou dorsalis pedis a patní větve zadní tibiální tepny
• Cílová léze začíná na nebo pod 3 cm pod tibiální plošinou, jak bylo změřeno angiografií
• Cílová céva pro zařízení Spur je ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) v průměru podle vizuálního odhadu.
• Léze musí být možné ošetřit minimálně jedním produktem Spur nebo PTA nebo DCB.
• Infrapopliteální léze, které se nacházejí buď v levé nebo pravé noze Infrapopliteální tepna(y) mohou být léčeny pouze jednou modalitou na tepnu: DCB, Spur nebo Spur/DCB.
• Délka/průměr a množství arterií musí být možné ošetřit pomocí DCB nebo Spur nebo Spur/DCB
• Ošetřovaný segment je definován jako celková délka tepny ošetřené PTA.
• Kumulativní ošetřený segment infrapopliteální tepny (arterií) musí být ≤ 34,0 cm.
• Léze v léčeném segmentu mohou být kontinuální nebo mohou mít mezery mezi stenózou nebo okluzí
• Pacient má Rutherfordovu klasifikaci 3-5.
• Úspěšná pre-dilatace cílové léze.
• Iliické, SFA a podkolenní léze přítoku lze léčit během stejného postupu pomocí standardní angioplastiky a/nebo schváleného zařízení. Tyto inflow léze musí být ošetřeny jako první, před zvážením léčby infrapopliteálních lézí.
• Pacient může být zapsán, pokud mají inflow léze přijatelné angiografické výsledky (musí mít

Kritéria vyloučení:

• Subjekt neochotný nebo nepravděpodobný dodržet vhodnou dobu sledování po dobu trvání studie
• Předchozí stent(y) nebo bypassová operace v cílové cévě(ech)
• Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze.
• Selhání předchozí léčby přítokových tepen (iliakální, SFA a popliteální), které si vyžádalo chirurgický zákrok.
• Předchozí PTA cílového plavidla do 30 dnů před indexační procedurou
• Angiografický důkaz trombu v cílové končetině.
• Subjekt má aktivní infekci nohy, včetně hnisu nebo vlhké gangrény, která není v době zákroku kontrolována.
• Plánovaná velká (nad kotníkem) amputace cílové končetiny
• Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před vyšetřením indexu.
• Srdeční selhání s ejekční frakcí < 30 %
• Zhoršená funkce ledvin (GFR
• Subjekt s vaskulitidou, systémovým lupus erythematodes nebo Polymyalgia Rheumatica.
• Pacient dostávající systémovou léčbu kortikosteroidy.
• Neschopnost tolerovat současnou antiagregační a perorální antikoagulační léčbu.
• Známé alergie nebo citlivost na heparin, aspirin (ASA), jiné antikoagulační terapie, které nelze nahradit, a/nebo paclitaxel nebo alergie na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit před indexační procedurou.
• Pacient je v současné době zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie, která zasahuje do koncových bodů této studie.