Haalbaarheid Klinische proef waarbij het SPUR-systeem wordt gebruikt om veiligheid en werkzaamheid aan te tonen. (DEEPER)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven en kan zich houden aan het onderzoeksprotocol.
• Perifere arteriële ziekte die kan worden behandeld met PTA.
• Levensverwachting >1 jaar volgens de onderzoeker
• Man of niet-zwangere vrouw > 18 jaar
• Patent instroom slagader
• Doelbloedvat(en) reconstitueert(zijn) op of boven de enkel, met uitzondering van de dorsalis pedis en de calcaneale tak van de posterieure tibiale slagader
• De doellaesie begint op of minder dan 3 cm onder het tibiaplateau, zoals gemeten door middel van angiografie
• Doelvat voor Spur-apparaat is ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) in diameter volgens visuele schatting.
• Laesie(s) moeten behandeld kunnen worden met minimaal één Spur- of PTA- of DCB-product.
• Infrapopliteale laesie(s) die zich in het linker- of rechterbeen bevinden. Infrapopliteale slagader(s) mogen met slechts één modaliteit per slagader worden behandeld: DCB, Spur of Spur/DCB.
• Arteriële lengte/diameter en hoeveelheid moet behandeld kunnen worden met DCB of Spur of Spur/DCB
• Het behandelde segment wordt gedefinieerd als de totale lengte van de met PTA behandelde slagader.
• Het cumulatief behandelde segment van de infrapopliteale slagader(s) moet ≤34,0 zijn cm.
• Laesies in het behandelde segment kunnen continu zijn of er kunnen openingen aanwezig zijn tussen stenose of occlusies
• Patiënt heeft Rutherford-classificatie van 3-5.
• Succesvolle pre-dilatatie van de doellaesie.
• Iliacale, SFA- en popliteale instroomlaesies kunnen tijdens dezelfde procedure worden behandeld met behulp van standaard angioplastiek en/of een goedgekeurd apparaat. Deze instroomlaesies moeten eerst worden behandeld voordat behandeling van infrapopliteale laesies wordt overwogen.
• De patiënt kan worden ingeschreven als de instroomlaesies aanvaardbare angiografische resultaten hebben (must have

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp niet bereid of onwaarschijnlijk om te voldoen aan de juiste follow-up tijd voor de duur van het onderzoek
• Eerdere stent(s) of bypassoperatie in het/de doelvat(en)
• De doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie.
• Eerder falen van de behandeling van instroomslagaders (iliacaal, SFA en popliteaal) waarvoor een chirurgische ingreep nodig was.
• Vorige PTA van het doelvaartuig binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure
• Angiografische aanwijzingen voor trombus in doelledemaat.
• Proefpersoon heeft een actieve infectie van de voet, inclusief pus of nat gangreen die niet onder controle is op het moment van de procedure.
• Geplande grote (boven de enkel) amputatie van de doelledemaat
• Recent MI of beroerte < 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Hartfalen met ejectiefractie < 30%
• Verminderde nierfunctie (GFR
• Proefpersoon met vasculitis, systemische Lupus Erythematosus of Polymyalgia Rheumatica.
• Patiënt die systemische corticosteroïdtherapie krijgt.
• Onvermogen om gelijktijdige plaatjesaggregatieremmers en orale antistollingstherapie te verdragen.
• Bekende allergieën of gevoeligheden voor heparine, aspirine (ASA), andere anticoagulantia die niet kunnen worden vervangen, en/of paclitaxel of een allergie voor contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet voldoende kunnen worden voorbehandeld.
• De patiënt is momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek dat de eindpunten van dit onderzoek verstoort.