SPUR システムを使用して安全性と有効性を実証する実現可能性臨床試験。 (DEEPER)

包含基準:

• -患者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、研究プロトコルを順守することができます。
• PTAで治療できる末梢動脈疾患。
• -調査官の意見では、平均余命は1年を超えています
• 18歳以上の男性または妊娠していない女性
• 特許流入動脈
• 標的血管は、足背および後脛骨動脈の踵骨枝を除く、足首またはその上で再構成する
• 標的病変は、血管造影法で測定した脛骨高原の 3 cm 以下から始まる
• Spur デバイスの対象血管は 3.5 mm (4 mm) 以上です。目視による推定で直径が 2.5 mm (3 mm) 以上。
• 病変は、少なくとも 1 つの Spur または PTA または DCB 製品で治療できなければなりません。
• 左脚または右脚のいずれかに位置する膝窩下病変 膝窩下動脈は、動脈ごとに 1 つのモダリティのみで治療できます: DCB、スパー、またはスパー/DCB。
• 動脈の長さ/直径および量は、DCB または拍車または拍車/DCB で治療できる必要があります
• 治療セグメントは、PTA で治療した動脈の全長として定義されます。
• 膝窩下動脈の累積治療セグメントは ≤34.0 でなければなりません cm。
• 治療部位の病変は連続している場合もあれば、狭窄や閉塞の間に隙間がある場合もあります
• 患者のラザフォード分類は 3～5 です。
• 標的病変の事前拡張の成功。
• 腸骨、SFA、および膝窩の流入病変は、標準的な血管形成術および/または承認されたデバイスを使用して、同じ手順で治療できます。 膝窩下病変の治療を検討する前に、これらの流入病変を最初に治療する必要があります。
• 流入病変の血管造影結果が許容範囲内である場合、患者は登録できます（

除外基準:

• -被験者は、研究期間中の適切なフォローアップ時間を遵守したくない、または遵守する可能性が低い
• -ターゲット血管内の以前のステントまたはバイパス手術
• 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。
• -外科的処置を必要とする流入動脈（腸骨、SFA、および膝窩）の以前の治療失敗。
• インデックス手続き前30日以内の対象船舶の以前のPTA
• 標的肢内の血栓の血管造影による証拠。
• -被験者は、処置時に制御されていない膿または湿性壊疽を含む、足の活動性感染症を患っています。
• 対象肢の大切断（足首より上）の予定
• -最近のMIまたは脳卒中<30日前 インデックス手順。
• 駆出率が30%未満の心不全
• 腎機能障害（GFR
• -血管炎、全身性エリテマトーデスまたはリウマチ性多発筋痛症の被験者。
• -全身コルチコステロイド療法を受けている患者。
• 併用抗血小板療法および経口抗凝固療法に耐えられない。
• -ヘパリン、アスピリン（ASA）、代替できない他の抗凝固療法に対する既知のアレルギーまたは過敏症、および/またはパクリタキセルまたはインデックス手順の前に適切に前処理できない造影剤に対するアレルギー。
• -患者は現在、この研究のエンドポイントに干渉している別の治験機器または薬物試験に登録されています。