Wykonalność Badanie kliniczne z wykorzystaniem systemu SPUR w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności. (DEEPER)
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: ReFlow Medical, Inc.
NIErandomizowane badanie wykonalności systemu Spur w leczeniu zmian w tętnicy podkolanowej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu Spur w populacji pacjentów z chorobą tętnic podkolanowych (tętnice piszczelowo-strzałkowe, tętnice piszczelowe przednie/tylne i tętnice otrzewnej) w połączeniu z balonami powlekanymi substancją/lekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego (co najmniej 2 miejsca), nierandomizowanego badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Spur oraz porównania grup leczenia (jeśli dotyczy) pacjentów z chorobą podkolanową, którzy są grozi amputacją.
Protokół badania zapewni spójność w wykonywaniu zabiegu, postępowaniu z pacjentem i wynikach zabiegu. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione podczas procedury indeksowania przez jeden (1) rok obserwacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Instituto Nacional de la Diabetes (INDEN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i jest w stanie przestrzegać protokołu badania.
- Choroba tętnic obwodowych, którą można leczyć za pomocą PTA.
- Przewidywana długość życia > 1 rok w opinii badacza
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży > 18 lat
- Tętnica napływowa drożna
- Rekonstrukcja naczynia docelowego na wysokości kostki lub powyżej, z wyłączeniem tętnicy grzbietowej stopy i gałęzi kości piętowej tylnej tętnicy piszczelowej
- Docelowa zmiana zaczyna się na lub poniżej 3 cm poniżej plateau kości piszczelowej, jak zmierzono za pomocą angiografii
- Naczynie docelowe dla urządzenia Spur ma średnicę ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) średnicy na podstawie oceny wizualnej.
- Zmiany chorobowe muszą nadawać się do leczenia co najmniej jednym produktem Spur lub PTA lub DCB.
- Zmiany podkolanowe zlokalizowane w lewej lub prawej nodze Tętnica(y) podkolanowa mogą być leczone tylko jedną metodą na tętnicę: DCB, Spur lub Spur/DCB.
- Długość/średnica i ilość tętnicy muszą umożliwiać leczenie za pomocą DCB lub Spur lub Spur/DCB
- Segment leczony definiuje się jako całkowitą długość tętnicy leczonej PTA.
- Łącznie leczony segment tętnicy podkolanowej musi wynosić ≤34,0 cm.
- Zmiany w leczonym odcinku mogą być ciągłe lub mogą występować przerwy między zwężeniami lub okluzjami
- Pacjent ma klasyfikację Rutherforda 3-5.
- Skuteczna predylatacja docelowej zmiany.
- Zmiany napływowe biodrowe, SFA i podkolanowe można leczyć podczas tej samej procedury przy użyciu standardowej angioplastyki i/lub zatwierdzonego urządzenia. Te zmiany napływowe należy leczyć w pierwszej kolejności przed rozważeniem leczenia zmian podkolanowych.
- Pacjent może zostać włączony, jeśli zmiany napływowe mają akceptowalne wyniki angiograficzne (must have
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie chce lub jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał odpowiedniego czasu obserwacji w czasie trwania badania
- Wcześniejsza operacja stentowania lub pomostowania w naczyniu docelowym
- Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnego lub dystalnego w stosunku do docelowej zmiany.
- Wcześniejsze niepowodzenia leczenia tętnic dopływowych (biodrowych, SFA i podkolanowych) wymagające interwencji chirurgicznej.
- Poprzedni PTA naczynia docelowego w ciągu 30 dni przed procedurą indeksowania
- Angiograficzny dowód obecności skrzepliny w obrębie kończyny docelowej.
- Podmiot ma aktywną infekcję stopy, w tym ropę lub mokrą gangrenę, która nie jest kontrolowana w czasie zabiegu.
- Planowana duża (powyżej kostki) amputacja kończyny docelowej
- Niedawny zawał mięśnia sercowego lub udar < 30 dni przed zabiegiem indeksacji.
- Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 30%
- Zaburzenia czynności nerek (GFR
- Pacjent z zapaleniem naczyń, układowym toczniem rumieniowatym lub polimialgią reumatyczną.
- Pacjent otrzymujący ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami.
- Nietolerancja jednoczesnego leczenia przeciwpłytkowego i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
- Znane alergie lub nadwrażliwość na heparynę, aspirynę (ASA), inne leki przeciwzakrzepowe, których nie można zastąpić i/lub paklitaksel lub uczulenie na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio przygotować przed zabiegiem indeksacji.
- Pacjent jest obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, które koliduje z punktami końcowymi tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: interwencja BTK z SPUR/DCB
Poniżej kolana interwencja obwodowa za pomocą SPUR/DCB.
|
Leczenie choroby podkolanowej za pomocą SPUR/DCB, tylko SPUR i samego DCB
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: interwencja BTK przy użyciu tylko SPUR
Poniżej stawu kolanowego interwencja obwodowa z wykorzystaniem wyłącznie SPUR.
|
Leczenie choroby podkolanowej za pomocą SPUR/DCB, tylko SPUR i samego DCB
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ARM 3: Interwencja BTK przy użyciu tylko DCB
Poniżej kolana interwencja obwodowa przy użyciu tylko DCB.
|
Leczenie choroby podkolanowej za pomocą SPUR/DCB, tylko SPUR i samego DCB
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zademonstrować podwójny przepływ tętniczy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest ocena przepływu tętniczego za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 6 miesiącach od zabiegu.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia brak poważnych zdarzeń niepożądanych kończyn (MALE) po 30 dniach
|
30 dni
|
|
Wszystkie przyczyny zgonu okołooperacyjnego (30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drugorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa ocenia zgon okołooperacyjny (POD) z dowolnej przyczyny po 30 dniach
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć związana z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa ocenia brak zgonu związanego z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni po zabiegu oraz brak poważnej amputacji kończyny docelowej
|
30 dni
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany przez 12 miesięcy po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia ukierunkowaną klinicznie rewaskularyzację docelowej zmiany przez 12 miesięcy po zabiegu
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od amputacji głównych celów przez 30 dni od urządzenia lub procedury
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkt końcowy bezpieczeństwa z wolności amputacji głównego celu.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Wszystkie dane muszą zostać przeanalizowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .