Essai clinique de faisabilité utilisant le système SPUR pour démontrer l'innocuité et l'efficacité. (DEEPER)

Critère d'intégration:

• Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et capable de se conformer au protocole de l'étude.
• Artériopathie périphérique pouvant être traitée par ATP.
• Espérance de vie > 1 an selon l'investigateur
• Homme ou femme non enceinte > 18 ans
• Brevet artère d'afflux
• Vaisseau(s) cible(s) reconstitué(s) au niveau ou au-dessus de la cheville, à l'exclusion du pied dorsal et de la branche calcanéenne de l'artère tibiale postérieure
• La lésion cible commence à ou en dessous de 3 cm sous le plateau tibial, telle que mesurée par angiographie
• Le vaisseau cible pour le dispositif Spur est ≥ 3,5 mm (4 mm) ; ≥ 2,5 mm (3 mm) de diamètre par estimation visuelle.
• La ou les lésions doivent pouvoir être traitées avec au moins un produit Spur ou PTA ou DCB.
• Lésion(s) infrapoplitée(s) située(s) dans la jambe gauche ou droite L'(les) artère(s) infrapoplitée(s) peuvent être traitées avec une seule modalité par artère : DCB, Spur ou Spur/DCB.
• La longueur/diamètre artériel et la quantité doivent pouvoir être traités avec DCB ou Spur ou Spur/DCB
• Le segment traité est défini comme la longueur totale de l'artère traitée par PTA.
• Le segment traité cumulatif de l'artère ou des artères infrapoplitées doit être ≤ 34,0 cm.
• Les lésions dans le segment traité peuvent être continues ou peuvent présenter des espaces entre la sténose ou les occlusions
• Le patient a une classification de Rutherford de 3-5.
• Pré-dilatation réussie de la lésion cible.
• Les lésions iliaques, de l'AFS et de l'afflux poplité peuvent être traitées au cours de la même procédure à l'aide d'une angioplastie standard et/ou d'un dispositif agréé. Ces lésions d'influx doivent être traitées en priorité, avant d'envisager le traitement des lésions sous-poplitées.
• Le patient peut être inscrit si les lésions d'afflux ont des résultats angiographiques acceptables (doit avoir

Critère d'exclusion:

• Sujet réticent ou peu susceptible de se conformer au temps de suivi approprié pendant la durée de l'étude
• Antécédents de stent(s) ou chirurgie de pontage dans le(s) vaisseau(x) cible(s)
• La lésion cible est située à l'intérieur d'un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau, proximal ou distal par rapport à la lésion cible.
• Échec du traitement antérieur des artères d'afflux (iliaque, ASF et poplitée) qui a nécessité une intervention chirurgicale.
• PTA précédente du navire cible dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation
• Preuve angiographique de thrombus dans le membre cible.
• Le sujet a une infection active du pied, y compris du pus ou une gangrène humide qui n'est pas contrôlée au moment de la procédure.
• Amputation majeure planifiée (au-dessus de la cheville) du membre cible
• IDM ou accident vasculaire cérébral récent < 30 jours avant la procédure d'indexation.
• Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection < 30 %
• Insuffisance rénale (DFG
• Sujet atteint de vascularite, de lupus érythémateux disséminé ou de polymyalgie rhumatismale.
• Patient recevant une corticothérapie systémique.
• Incapacité à tolérer un traitement concomitant antiplaquettaire et anticoagulant oral.
• Allergies ou sensibilités connues à l'héparine, à l'aspirine (ASA), à d'autres traitements anticoagulants qui ne pourraient pas être remplacés, et/ou au paclitaxel ou une allergie aux produits de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate avant la procédure d'index.
• Le patient est actuellement inscrit à un autre dispositif expérimental ou à un essai de médicament qui interfère avec les critères d'évaluation de cette étude.