Ensaio clínico de viabilidade usando o sistema SPUR para demonstrar segurança e eficácia. (DEEPER)
18 de agosto de 2020 atualizado por: ReFlow Medical, Inc.
Um Ensaio de Viabilidade Não Randomizado do Spur System para o Tratamento de Lesões na Artéria InfraPoplitEal
Avaliar a segurança e a eficácia do Spur System em uma população de pacientes com doença arterial infrapoplítea (tibioperoneal, tibial anterior/posterior e artérias peritoneais) quando usado em conjunto com balões revestidos com substâncias/medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo, multicêntrico (mínimo 2 locais), não randomizado para avaliar a segurança e eficácia do sistema Spur e comparar os braços de tratamento (se aplicável) no tratamento de indivíduos com doença infrapoplítea que são em risco de amputação.
O protocolo do estudo garantirá consistência na realização do procedimento, manejo do paciente e resultados do procedimento. A segurança e a eficácia serão avaliadas durante o procedimento índice por meio de um (1) ano de acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santo Domingo, República Dominicana
- Instituto Nacional de la Diabetes (INDEN)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- Doença arterial periférica que pode ser tratada com PTA.
- Expectativa de vida > 1 ano na opinião do investigador
- Homem ou mulher não grávida > 18 anos de idade
- Artéria de entrada patente
- Vaso(s)-alvo reconstituído(s) no tornozelo ou acima dele, excluindo o pedioso e o ramo calcâneo da artéria tibial posterior
- A lesão-alvo começa em ou abaixo de 3 cm abaixo do planalto tibial, conforme medido pela angiografia
- O vaso alvo para o dispositivo Spur é ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) de diâmetro por estimativa visual.
- A(s) lesão(ões) deve(m) ser tratada(s) com um mínimo de um produto Spur ou PTA ou DCB.
- Lesões infrapoplíteas localizadas na perna esquerda ou direita A(s) artéria(s) infrapoplítea(s) pode(m) ser tratada(s) com apenas uma modalidade por artéria: DCB, Spur ou Spur/DCB.
- O comprimento/diâmetro arterial e a quantidade devem poder ser tratados com DCB ou Spur ou Spur/DCB
- O segmento tratado é definido como o comprimento total da artéria tratada com PTA.
- O segmento cumulativo tratado da(s) artéria(s) infrapoplítea(s) deve ser ≤34,0 cm.
- As lesões no segmento tratado podem ser contínuas ou podem apresentar lacunas entre estenoses ou oclusões
- O paciente tem classificação de Rutherford de 3-5.
- Pré-dilatação bem-sucedida da lesão-alvo.
- Lesões ilíacas, SFA e influxo poplíteo podem ser tratadas durante o mesmo procedimento usando angioplastia padrão e/ou dispositivo aprovado. Essas lesões de influxo devem ser tratadas primeiro, antes de considerar o tratamento de lesões infrapoplíteas.
- O paciente pode ser inscrito se as lesões de entrada tiverem resultados angiográficos aceitáveis (devem ter
Critério de exclusão:
- Sujeito sem vontade ou improvável de cumprir o tempo de acompanhamento apropriado durante a duração do estudo
- Stent(s) anterior(es) ou cirurgia de bypass no(s) vaso(s)-alvo
- A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo.
- Falha de tratamento anterior das artérias de entrada (ilíaca, SFA e poplítea) que exigiu um procedimento cirúrgico.
- PTA anterior da embarcação alvo dentro de 30 dias antes do procedimento de índice
- Evidência angiográfica de trombo no membro alvo.
- O sujeito tem uma infecção ativa no pé, incluindo pus ou gangrena úmida que não é controlada no momento do procedimento.
- Amputação maior planejada (acima do tornozelo) do membro alvo
- IAM ou AVC recente < 30 dias antes do procedimento índice.
- Insuficiência cardíaca com fração de ejeção < 30%
- Função renal prejudicada (TFG
- Indivíduo com vasculite, Lúpus Eritematoso Sistêmico ou Polimialgia Reumática.
- Paciente recebendo corticoterapia sistêmica.
- Incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária e anticoagulante oral concomitante.
- Alergias ou sensibilidades conhecidas à heparina, aspirina (ASA), outras terapias anticoagulantes que não podem ser substituídas e/ou paclitaxel ou alergia a meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente antes do procedimento índice.
- O paciente está atualmente inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento que está interferindo nos objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: intervenção BTK com SPUR/DCB
Abaixo da intervenção periférica do joelho usando SPUR/DCB.
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Tratamento da doença infrapoplítea usando SPUR/DCB, apenas SPUR e apenas DCB
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: intervenção BTK usando apenas SPUR
Abaixo da intervenção periférica do joelho usando apenas SPUR.
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Tratamento da doença infrapoplítea usando SPUR/DCB, apenas SPUR e apenas DCB
Outros nomes:
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Experimental: ARM 3: intervenção BTK usando apenas DCB
Abaixo da intervenção periférica do joelho usando apenas DCB.
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Tratamento da doença infrapoplítea usando SPUR/DCB, apenas SPUR e apenas DCB
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar fluxo arterial binário aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário de eficácia avalia o fluxo arterial usando ultrassom duplex 6 meses após o procedimento.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACHO
Prazo: 30 dias
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O endpoint secundário de segurança avalia a ausência de eventos adversos graves (MALE) em 30 dias
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30 dias
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Todos causam morte perioperatória (30 dias)
Prazo: 30 dias
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O endpoint secundário de segurança avalia a morte perioperatória (DPO) por todas as causas em 30 dias
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte relacionada ao dispositivo e ao procedimento até 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias
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O endpoint de segurança avalia a ausência de morte relacionada ao dispositivo e ao procedimento até 30 dias após o procedimento e a ausência de amputação maior do membro alvo
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30 dias
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente até 12 meses após o procedimento.
Prazo: 12 meses
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O endpoint de segurança avalia a revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente até 12 meses após o procedimento
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12 meses
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Livre de amputação alvo maior até 30 dias a partir do dispositivo ou procedimento
Prazo: 30 dias
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O ponto final de segurança da liberdade de amputação alvo maior.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jihad Mustapha, MD, Advanced Cardiac & Vascular Centers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os dados precisam ser analisados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .