Genomförbarhet klinisk prövning med användning av SPUR-systemet för att demonstrera säkerhet och effektivitet. (DEEPER)

Inklusionskriterier:

• Patienten är villig och kan ge informerat samtycke och kan följa studieprotokollet.
• Perifer artärsjukdom som kan behandlas med PTA.
• Livslängd >1 år enligt utredarens uppfattning
• Man eller icke-gravid kvinna > 18 år
• Patent inflödesartär
• Målkärl rekonstituerar(ar) vid eller ovanför fotleden, exklusive dorsalis pedis och calcaneal grenen av den bakre tibiala artären
• Målskadan börjar vid eller under 3 cm under tibialplatån mätt med angiografi
• Målkärl för Spur-enhet är ≥ 3,5 mm (4 mm); ≥ 2,5 mm (3 mm) i diameter enligt visuell uppskattning.
• Skador måste kunna behandlas med minst en Spur- eller PTA- eller DCB-produkt.
• Infrapopliteal lesion(er) som finns i antingen vänster eller höger ben Infrapopliteal artär(er) kan behandlas med endast en modalitet per artär: DCB, Spur eller Spur/DCB.
• Artärlängd/diameter och kvantitet måste kunna behandlas med DCB eller Spur eller Spur/DCB
• Det behandlade segmentet definieras som den totala längden av artären som behandlats med PTA.
• Det kumulativa behandlade segmentet av infrapopliteala artär(er) måste vara ≤34,0 centimeter.
• Lesioner i det behandlade segmentet kan vara kontinuerliga eller kan ha mellanrum mellan stenos eller ocklusioner
• Patienten har Rutherford-klassificeringen 3-5.
• Framgångsrik predilatation av målskadan.
• Iliaca-, SFA- och popliteala inflödesskador kan behandlas under samma procedur med standardangioplastik och/eller godkänd anordning. Dessa inflödeslesioner måste behandlas först, innan man överväger behandling av infrapopliteala lesioner.
• Patienten kan inskrivas om inflödeslesionerna har acceptabla angiografiska resultat (måste ha

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är ovillig eller osannolik att följa lämplig uppföljningstid under studiens varaktighet
• Tidigare stent(ar) eller bypass-operation i målkärlet(en)
• Målskadan är lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan.
• Tidigare behandlingsfel av inflödesartärer (Iliac, SFA och popliteal) som krävde ett kirurgiskt ingrepp.
• Tidigare PTA för målkärlet inom 30 dagar före indexproceduren
• Angiografiska tecken på tromb inom mållem.
• Försökspersonen har en aktiv infektion i foten, inklusive pus eller vått kallbrand som inte är kontrollerat vid tidpunkten för ingreppet.
• Planerad större (ovanför fotleden) amputation av mållemmet
• Nyligen hjärtinfarkt eller stroke < 30 dagar före indexproceduren.
• Hjärtsvikt med ejektionsfraktion < 30 %
• Nedsatt njurfunktion (GFR
• Person med vaskulit, systemisk lupus erythematosus eller Polymyalgia Rheumatica.
• Patient som får systemisk kortikosteroidbehandling.
• Oförmåga att tolerera samtidig antitrombocythämmande och oral antikoagulationsbehandling.
• Kända allergier eller känsligheter mot heparin, acetylsalicylsyra (ASA), andra antikoagulerande terapier som inte kunde ersättas och/eller paklitaxel eller en allergi mot kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat innan indexproceduren.
• Patienten är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning som interfererar med denna studies slutpunkter.