선택적 복식 자궁적출술을 시행한 비부인과 암성 여성의 수술 전 진통
2020년 10월 14일 업데이트: Rajavithi Hospital
복식 자궁 적출술에서 수술 후 급성 통증 감소에 대한 수술 전 Gabapentin과 Celecoxib의 효과 비교, 무작위 이중 맹검 대조 시험
복식자궁절제술의 급성 수술 후 통증 감소에 대한 수술 전 Gabapentin과 Celecoxib의 효과 비교, 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전복부 자궁적출술(TAH)은 전 세계적으로 가장 흔한 부인과 수술입니다. 일부 연구에서는 수술 후 관리에서 아편유사제를 남용하여 아편유사제의 부작용을 높이고, 회복이 더디며, 입원 기간을 연장하고 결과적으로 불필요한 치료 비용을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
ERAS 지침에서는 Gabapentin 및 Celecoxib를 포함한 수술 후 아편유사제 소비를 줄이기 위해 수술 전 진통제를 사용하는 것을 고려했습니다.
가바펜틴과 셀레콕시브는 통증 치료에 널리 사용되며 많은 연구에서 자궁절제술과 관련된 다양한 시술에서 가바펜틴과 셀레콕시브의 수술 전 효능과 안전성이 입증되었습니다. 태국의 자궁 적출술에서 수술 전 Gabapentin 또는 Celecoxib. 또한, 자궁절제술에서 수술 전 진통제를 위한 프로토콜은 조사자 센터에서 수행되지 않았습니다.
따라서 본 연구의 목적은 비부인과적 암성 여성에서 복식 자궁적출술을 시행하는 수술 후 급성 통증을 감소시키기 위한 수술 전 Gabapentin과 Celecoxib의 효능과 안전성을 평가하고 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Bangkok, 태국, 10400
- Rajavithi Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 여성으로 선택적인 전체 복부 자궁적출술을 받는 비부인과 암 여성
- ASA 신체 상태 I-II인 여성
- 본 연구 참여에 동의한 여성
제외 기준:
- 임신 여성
- 신장 기능 검사가 비정상인 여성(Cr > 1.5 )
- 간기능 검사에 이상이 있는 여성
- 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증과 같은 혈전증의 병력이 있거나 현재 있는 여성
- 위장관 출혈 병력이 있는 여성 -위장관 출혈 병력이 있는 여성 -위장관 출혈 병력이 있는 여성
- 항혈소판제 또는 항응고제를 복용하는 여성
- 가바펜틴, 셀레콕시브 및 설파에 대한 알레르기 병력이 있는 여성
- 이전에 가바펜틴 또는 셀레콕시브를 사용했거나 알고 있었던 여성
- 만성 알코올 중독이 있는 여성
- 이전에 수술을 받은 여성
- 연장된 낮은 정중선 절개를 받는 여성
- 용해 유착을 겪는 여성
- 난소 난관 절제술 이외의 추가 수술을 받는 여성
- 통증 점수를 평가할 수 없는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴 그룹
피험자는 수술 2시간 전에 맑은 물 30ml와 함께 가바펜틴 600mg(가바펜틴 300mg 캡슐 2개)을 투여받고 선택적 전체 복부 자궁 절제술을 받게 됩니다.
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각 약물 그룹은 동일한 전신 마취로 선택적 전체 복부 자궁적출술을 시행합니다.
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활성 비교기: 세레콕시브 그룹
피험자는 수술 2시간 전에 맑은 물 30ml와 함께 셀레콕시브 400mg(셀레콕시브 200mg 캡슐 2개)을 투여받고 선택적 전체 복부 자궁적출술을 받게 됩니다.
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각 약물 그룹은 동일한 전신 마취로 선택적 전체 복부 자궁적출술을 시행합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
피험자는 수술 2시간 전에 맑은 물 30ml와 함께 위약(위약 2캡슐)을 받고 선택적 전체 복부 자궁절제술을 받게 됩니다.
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각 약물 그룹은 동일한 전신 마취로 선택적 전체 복부 자궁적출술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 24시간 후 주관적 통증: 숫자 아날로그 척도
기간: 급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
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수술 후 24시간(입원 병동 첫 방문 시, 4,5,8,12 및 수술 후 24시간)에 주관적 통증 점수 평가, 점수 0-10의 숫자 아날로그 통증 척도 사용. 점수가 더 높을 때 5점 이상, pateint는 오피오이드로 진통 효과를 얻을 것입니다.
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급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 24시간 후 가베펜틴과 세레콕시브의 부작용
기간: 급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
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수술 후 24시간(입원 병동 최초 방문, 수술 후 4,5,8,12 및 24시간)에 가바펜틴의 알려진 증상을 평가합니다. 다음 증상의 경험에 대해 대상자를 조사합니다: 메스꺼움 및 구토, 현기증 , 졸음, 알레르기 반응, 흉통 및 위장관 출혈.
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급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 첫 번째 오피오이드 구조 용량
기간: 급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 만에 처음으로 아편유사제 투여
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급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
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수술 후 24시간에 오피오이드 섭취(입원 병동 초진 시, 수술 후 4,5,8,12 및 24시간)
기간: 급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 내 아편유사제의 총 사용량
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급성 수술 후 기간 동안 수술 후 24시간
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퇴원시 주관적 통증 : 숫자 아날로그 통증 척도
기간: 퇴원일, 입소 후 7일 이내
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퇴원 시 주관적 통증 점수 평가는 0-10의 숫자 아날로그 척도를 사용합니다.
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퇴원일, 입소 후 7일 이내
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입원 기간
기간: 입소일부터 퇴원일까지, 입소 후 7일 이내
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이번 방문에서 입원일부터 퇴원일까지의 입원 일수를 측정합니다.
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입소일부터 퇴원일까지, 입소 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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