Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präoperative Analgesie bei nicht-gynäkologischen Krebspatientinnen, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterzogen haben

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Rajavithi Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von präoperativem Gabapentin mit Celecoxib bei der Verringerung akuter postoperativer Schmerzen bei abdominaler Hysterektomie, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Vergleich der Wirksamkeit von präoperativem Gabapentin mit Celecoxib bei der Verringerung akuter postoperativer Schmerzen bei abdominaler Hysterektomie, eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale abdominale Hysterektomie (TAH) ist die weltweit häufigste gynäkologische Operation. Einige Studien bemerkten einen übermäßigen Einsatz von Opioiden in der postoperativen Versorgung, was zu mehr Nebenwirkungen von Opioiden, langsamer Genesung, verlängerter Dauer des Krankenhausaufenthalts und folglich zu unnötigen Behandlungskosten führte.

Die ERAS-Richtlinien haben die Verwendung präoperativer Analgetika zur Reduzierung des postoperativen Opioidverbrauchs in Betracht gezogen, einschließlich Gabapentin und Celecoxib.

Gabapentin und Celecoxib werden häufig zur Behandlung von Schmerzen eingesetzt, und viele Studien haben die präoperative Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin und Celecoxib bei verschiedenen Verfahren mit Hysterektomie gezeigt. Es gibt jedoch keine eindeutige Schlussfolgerung zur optimalen Dosis und zum optimalen Zeitpunkt für die präoperative Einnahme, abgesehen von keinen guten Beweisen präoperatives Gabapentin oder Celecoxib bei Hysterektomie in Thailand. Darüber hinaus wurde das Protokoll für präoperative Analgetika bei Hysterektomie nicht im Untersuchungszentrum durchgeführt.

Daher ist es das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von präoperativem Gabapentin und Celecoxib zur Verringerung akuter postoperativer Schmerzen bei nicht-gynäkologischen Krebspatientinnen, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen, zu bewerten und zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit nicht-gynäkologischen Krebspatientinnen, die sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterziehen
  • Frauen mit körperlichem ASA-Status I-II
  • Frauen, die sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Frauen mit abnormalem Nierenfunktionstest (Cr > 1,5)
  • Frauen mit abnormalem Leberfunktionstest
  • Frauen mit Thrombosen in der Vorgeschichte oder Gegenwart wie Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall, tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie
  • Frauen mit Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte - Frauen mit Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte - Frauen mit Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte
  • Frauen, die Thrombozytenaggregationshemmer oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  • Frauen mit bekannter Allergie gegen Gabapentin, Celecoxib und Sulfa
  • Frauen, die zuvor Gabapentin oder Celecoxib angewendet oder gekannt haben
  • Frauen mit chronischem Alkoholismus
  • Frauen, die sich einer früheren Operation unterzogen haben
  • Frauen, die sich einer erweiterten Inzision an der unteren Mittellinie unterziehen
  • Frauen, die sich einer Lyseadhäsion unterziehen
  • Frauen, die sich weiteren Operationen mit Ausnahme der Salpingo-Oophorektomie unterziehen
  • Frauen, die den Schmerz-Score nicht auswerten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin-Gruppe
Die Probanden erhalten Gabapentin 600 mg (zwei Kapseln Gabapentin 300 mg) zwei Stunden vor der Operation mit 30 ml klarem Wasser und werden einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterzogen
Verfahren: Totale abdominale Hysterektomie
Jede Medikamentengruppe wird einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie mit der gleichen Vollnarkose unterzogen
Aktiver Komparator: Celecoxib-Gruppe
Die Probanden erhalten Celecoxib 400 mg (zwei Kapseln Celecoxib 200 mg) zwei Stunden vor der Operation mit 30 ml klarem Wasser und unterziehen sich einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie
Verfahren: Totale abdominale Hysterektomie
Jede Medikamentengruppe wird einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie mit der gleichen Vollnarkose unterzogen
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Probanden erhalten Placebo (zwei Kapseln Placebo) zwei Stunden vor der Operation mit 30 ml klarem Wasser und werden einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie unterzogen
Verfahren: Totale abdominale Hysterektomie
Jede Medikamentengruppe wird einer elektiven totalen abdominalen Hysterektomie mit der gleichen Vollnarkose unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Schmerz 24 Stunden nach der Operation: Numerische Analogskala
Zeitfenster: Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation
Bewertung des subjektiven Schmerzscores nach der Operation nach 24 Stunden (beim ersten Besuch auf der stationären Station, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation) unter Verwendung einer numerischen analogen Schmerzskala von . Score 0-10. Wenn der Score höher ist als 5 Punkte, erhält der Patient die Analgesie als Opioid
Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von Gabepentin und Celecoxib 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation
Wird 24 Stunden nach der Operation (beim ersten Besuch auf der stationären Station, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation) auf bekannte Symptome von Gabapentin untersucht. Wir werden die Probanden zu ihren Erfahrungen mit den folgenden Symptomen befragen: Übelkeit und Erbrechen, Schwindel , Schläfrigkeit, allergische Reaktion, Brustschmerzen und Magen-Darm-Blutungen.
Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation
Erste Opioid-Rescue-Dosis 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation
Erstmaliger Erhalt des Opioids nach der Operation innerhalb von 24 Stunden
Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation
Opioidkonsum 24 Stunden nach der Operation (bei Erstbesuch auf der stationären Station, 4, 5, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation)
Zeitfenster: Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation
Gesamtdosis des Opioidkonsums in 24 Stunden nach der Operation
Während der akuten postoperativen Phase 24 Stunden nach der Operation
Subjektiver Schmerz zum Zeitpunkt der Entlassung: Numerische analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Entlassungsdatum, nicht länger als 7 Tage nach Aufnahme
Die Beurteilung des subjektiven Schmerzscores zum Zeitpunkt der Entlassung erfolgt anhand einer numerischen Analogskala von 0–10.
Entlassungsdatum, nicht länger als 7 Tage nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Datum von der Aufnahme bis zum Entlassungsdatum, nicht länger als 7 Tage nach der Aufnahme
Messen Sie die Tage des Krankenhausaufenthalts seit dem Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung bei diesem Besuch
Datum von der Aufnahme bis zum Entlassungsdatum, nicht länger als 7 Tage nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GabaCele

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale abdominale Hysterektomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren