Analgesia pré-operatória em mulheres com câncer não ginecológico submetidas a histerectomia abdominal total eletiva
14 de outubro de 2020 atualizado por: Rajavithi Hospital
Comparação da eficácia da gabapentina pré-operatória com o celecoxibe na redução da dor aguda pós-operatória em histerectomia abdominal, um estudo randomizado duplo-cego controlado
Comparação da eficácia da Gabapentina pré-operatória com Celecoxibe na redução da dor aguda pós-operatória em histerectomia abdominal, um estudo randomizado duplo-cego controlado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia abdominal total (TAH) é a operação ginecológica mais comum em todo o mundo. Alguns estudos notaram sobre o uso excessivo de opioides no pós-operatório, levando a mais efeitos adversos dos opioides, recuperação lenta, prolongando o tempo de internação e, consequentemente, aumentando custos desnecessários do tratamento.
As diretrizes do ERAS consideram o uso de analgésicos pré-operatórios para reduzir o consumo de opioides no pós-operatório, incluindo gabapentina e celecoxibe.
A gabapentina e o celecoxibe são amplamente utilizados para o tratamento da dor e muitos estudos demonstraram a eficácia pré-operatória e a segurança da gabapentina e do celecoxibe em vários procedimentos envolvendo histerectomia. Gabapentina ou Celecoxibe pré-operatório em histerectomia na Tailândia. Além disso, o protocolo de analgésicos pré-operatórios em histerectomia não foi realizado no centro do investigador.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar e comparar a eficácia e segurança de Gabapentina e Celecoxib pré-operatório para reduzir a dor pós-operatória aguda em mulheres com câncer não ginecológico submetidas a histerectomia abdominal total
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade entre 18-65 anos e mulheres com câncer não ginecológico submetidas a histerectomia abdominal total eletiva
- Mulheres com estado físico ASA I-II
- Mulheres que concordam em participar deste estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres que engravidam
- Mulheres com teste de função renal anormal (Cr > 1,5)
- Mulheres com teste de função hepática anormal
- Mulheres com histórico ou presente de trombose, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar
- Mulheres com histórico de sangramento gastrointestinal -Mulheres com histórico de sangramento gastrointestinal -Mulheres com histórico de sangramento gastrointestinal
- Mulheres que tomam medicamentos antiplaquetários ou anticoagulantes
- Mulheres com histórico de alergia a Gabapentina, Celecoxibe e Sulfa
- Mulheres que usaram ou conheceram Gabapentina ou Celecoxibe antes
- Mulheres com alcoolismo crônico
- Mulheres submetidas a cirurgias anteriores
- Mulheres submetidas a incisão estendida na linha média baixa
- Mulheres que sofrem adesão por lise
- Mulheres submetidas a outras operações, exceto salpingo-ooforectomia
- Mulheres que não podem avaliar o escore de dor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Gabapentina
Os indivíduos receberão Gabapentina 600 mg (duas cápsulas de Gabapentina 300 mg) duas horas antes da cirurgia com água limpa 30 ml e serão submetidos a histerectomia abdominal total eletiva
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Cada grupo de drogas é submetido a histerectomia abdominal total eletiva com a mesma anestesia geral
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Comparador Ativo: Grupo Celecoxibe
Os indivíduos receberão Celecoxib 400 mg (duas cápsulas de Celecoxib 200 mg) duas horas antes da cirurgia com água limpa 30 ml e serão submetidos a histerectomia abdominal total eletiva
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Cada grupo de drogas é submetido a histerectomia abdominal total eletiva com a mesma anestesia geral
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os indivíduos receberão placebo (duas cápsulas de placebo) duas horas antes da cirurgia com água limpa 30 ml e serão submetidos a histerectomia abdominal total eletiva
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Cada grupo de drogas é submetido a histerectomia abdominal total eletiva com a mesma anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor subjetiva 24 horas após a operação: escala analógica numérica
Prazo: Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Avaliação do escore subjetivo de dor pós-operatória em 24 horas (na primeira visita na enfermaria de internação, 4,5,8,12 e 24 horas após a cirurgia), usando uma escala numérica analógica de dor de . Pontuação 0-10. Quando a pontuação é maior de 5 pontos, o paciente ganhará a analgesia como opioide
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Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos de Gabepentina e Celecoxibe 24 horas após a operação
Prazo: Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Avaliaremos os sintomas conhecidos de Gabapentina após a operação 24 horas (na primeira visita na enfermaria de internação, 4,5,8,12 e 24 horas após a cirurgia). , sonolência , reação alérgica , dor no peito e sangramento gastrointestinal .
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Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Primeira dose de resgate de opioide 24 horas após a operação
Prazo: Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Primeira vez de receber o opioide após a cirurgia em 24 horas
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Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Consumo de opioides 24 horas após a operação (na primeira consulta na enfermaria de internação, 4,5,8,12 e 24 horas após a cirurgia)
Prazo: Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Dose total de consumo de opióides em 24 horas após a cirurgia
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Durante o período pós-operatório agudo como 24 horas após a operação
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Dor subjetiva no momento da alta: escala numérica analógica de dor
Prazo: Data de alta, não superior a 7 dias após a admissão
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A avaliação do escore subjetivo de dor no momento da alta usará uma escala analógica numérica de 0 a 10.
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Data de alta, não superior a 7 dias após a admissão
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Tempo de internação
Prazo: Data de admissão até a data de alta, não mais de 7 dias após a admissão
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medir os dias de internação desde a data de admissão até a data de alta nesta visita
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Data de admissão até a data de alta, não mais de 7 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GabaCele
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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