Preoperatiivinen analgesia ei-gynekologisilla syöpäpotilailla naisilla, joille tehtiin valinnainen vatsan kohdunpoisto
keskiviikko 14. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rajavithi Hospital
Preoperatiivisen gabapentiinin tehokkuuden vertailu selekoksibin kanssa akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä vatsan kohdunpoistossa, satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus
Preoperatiivisen gabapentiinin ja selekoksibin tehokkuuden vertailu akuutin postoperatiivisen kivun vähentämisessä vatsan kohdunpoistossa, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Totaalinen vatsan kohdunpoisto (TAH) on yleisin gynekologinen leikkaus maailmanlaajuisesti. Joissakin tutkimuksissa havaittiin opioidien liikakäyttöä leikkauksen jälkeisessä hoidossa, mikä johti opioidien haitallisempiin vaikutuksiin, hitaaseen toipumiseen, pidensi sairaalahoitoa ja lisäsi siten tarpeettomia hoitokustannuksia.
ERAS-ohjeissa on harkittu leikkausta edeltävien kipulääkkeiden käyttöä leikkauksen jälkeisten opioidien, mukaan lukien gabapentiinin ja selekoksibin, käytön vähentämiseksi.
Gabapentiini ja selekoksibi, joita käytetään laajalti kivun hoitoon, ja monet tutkimukset ovat osoittaneet gabapentiinin ja selekoksibin tehon ja turvallisuuden ennen leikkausta eri toimenpiteissä, joihin liittyy kohdunpoisto. Ei kuitenkaan ole olemassa varmaa johtopäätöstä optimaalisesta annoksesta ja ajoituksesta ennen leikkausta tapahtuvaa imeytymistä, lukuun ottamatta hyviä todisteita, joita ei ole tuettu. preoperatiivinen gabapentiini tai selekoksibi kohdunpoistossa Thaimaassa. Lisäksi tutkijakeskuksessa ei ole tehty protokollaa preoperatiivisille analgeeteille kohdunpoistossa.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata preoperatiivisen gabapentiinin ja selekoksibin tehoa ja turvallisuutta akuutin postoperatiivisen kivun vähentämiseen ei-gynekologisella syöpäsairaalla naisella, jolle tehdään täydellinen vatsan kohdunpoisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat naiset, joilla on ei-gynekologinen syöpäsairaus, joille tehdään elektiivinen vatsan kohdunpoisto
- Naiset, joilla on ASA fyysinen tila I-II
- Naiset, jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Naiset, joilla on poikkeava munuaisten toimintatesti (Cr > 1,5)
- Naiset, joilla on epänormaali maksan toimintakoe
- Naiset, joilla on ollut tai on ollut tromboosi, kuten sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
- Naiset, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa - Naiset, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa - Naiset, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa
- Naiset, jotka käyttävät verihiutaleita tai antikoagulantteja
- Naiset, jotka ovat olleet allergisia gabapentiinille, selekoksibille ja sulfalle
- Naiset, jotka ovat käyttäneet tai tunteneet gabapentiiniä tai selekoksibia aiemmin
- Naiset, joilla on krooninen alkoholismi
- Naiset, joille on tehty aikaisempi leikkaus
- Naiset, joille tehdään pidennetty matalan keskiviivan viilto
- Naiset, jotka läpikäyvät lyysiadheesion
- Naiset, joille tehdään muita leikkauksia paitsi salpingooforektomia
- Naiset, jotka eivät voi arvioida kipupisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gabapentin ryhmä
Koehenkilöt saavat Gabapentiinia 600 mg (kaksi kapselia Gabapentin 300 mg) kaksi tuntia ennen leikkausta 30 ml:n kirkkaan veden kera ja heille tehdään elektiivinen vatsan kohdunpoisto.
|
Jokaiselle lääkeryhmälle tehdään valinnainen vatsan kohdunpoisto samalla yleisanestesialla
|
|
Active Comparator: Selekoksibiryhmä
Koehenkilöt saavat selekoksibia 400 mg (kaksi selekoksibia 200 mg kapselia) kaksi tuntia ennen leikkausta 30 ml:n kirkkaalla vedellä ja heille tehdään elektiivinen vatsan kohdunpoisto.
|
Jokaiselle lääkeryhmälle tehdään valinnainen vatsan kohdunpoisto samalla yleisanestesialla
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (kaksi plasebokapselia) kaksi tuntia ennen leikkausta 30 ml:n kirkkaalla vedellä ja heille tehdään valinnainen vatsan kohdunpoisto
|
Jokaiselle lääkeryhmälle tehdään valinnainen vatsan kohdunpoisto samalla yleisanestesialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kipu 24 tuntia leikkauksen jälkeen: numeerinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Akuutin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kuten 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen subjektiivisen kipupisteen arviointi 24 tunnin kohdalla (ensimmäisellä käynnillä osastolla, 4,5,8,12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen), käyttämällä numeerista analogista kipuasteikkoa .Pistemäärä 0-10 .Kun pistemäärä on korkeampi kuin 5 pistettä, pateint saa kivunlievityksen opioidina
|
Akuutin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kuten 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gabepentiinin ja selekoksibin haittavaikutukset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Akuutin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kuten 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi Gabapentinin tunnetut oireet leikkauksen jälkeen 24 tuntia (ensimmäisellä käynnillä osastolla, 4, 5, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen). Tutkimme koehenkilöiden kokemuksia seuraavista oireista: pahoinvointi ja oksentelu, huimaus , uneliaisuus, allerginen reaktio, rintakipu ja maha-suolikanavan verenvuoto.
|
Akuutin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kuten 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen opioidin pelastusannos 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Akuutin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kuten 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen opioidin saaminen leikkauksen jälkeen 24 tunnin sisällä
|
Akuutin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kuten 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus 24 tuntia leikkauksen jälkeen (ensimmäisellä käynnillä osastolla, 4, 5, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen)
Aikaikkuna: Akuutin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kuten 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Akuutin leikkauksen jälkeisen ajanjakson aikana kuten 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Subjektiivinen kipu kotiutuksen aikana: numeerinen analoginen kipuasteikko
Aikaikkuna: Päättymispäivämäärä, enintään 7 päivää hyväksymisen jälkeen
|
Subjektiivinen kipupisteiden arviointi kotiutumisen aikana käyttää numeerista analogista asteikkoa 0-10.
|
Päättymispäivämäärä, enintään 7 päivää hyväksymisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivämäärä hyväksymisestä lähtöpäivään, enintään 7 päivää hyväksymisen jälkeen
|
mittaa sairaalassaolopäivät vastaanottopäivästä kotiutuspäivään tällä käynnillä
|
Päivämäärä hyväksymisestä lähtöpäivään, enintään 7 päivää hyväksymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GabaCele
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .