Analgesia preoperatoria en mujeres con cáncer no ginecológico sometidas a histerectomía abdominal total electiva
14 de octubre de 2020 actualizado por: Rajavithi Hospital
Comparación de la eficacia de la gabapentina preoperatoria con celecoxib en la reducción del dolor posoperatorio agudo en la histerectomía abdominal, un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Comparación de la eficacia de la gabapentina preoperatoria con celecoxib en la reducción del dolor posoperatorio agudo en la histerectomía abdominal, un ensayo controlado aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía abdominal total (TAH, por sus siglas en inglés) es la operación ginecológica más común en todo el mundo. Algunos estudios observaron que el uso excesivo de opioides en la atención posoperatoria provocó más efectos adversos de los opioides, recuperación lenta, prolongación de la estancia hospitalaria y, en consecuencia, aumento innecesario del costo del tratamiento.
Las guías ERAS han considerado el uso de analgésicos preoperatorios para reducir el consumo de opioides postoperatorios, incluyendo Gabapentina y Celecoxib.
La gabapentina y el celecoxib se usan ampliamente para el tratamiento del dolor y muchos estudios han demostrado la eficacia y seguridad preoperatorias de la gabapentina y el celecoxib en una variedad de procedimientos que involucran histerectomía. Gabapentina preoperatoria o celecoxib en histerectomía en Tailandia. Además, en el centro del investigador no se ha realizado el protocolo de analgésicos preoperatorios en histerectomía.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar y comparar la eficacia y seguridad de la gabapentina preoperatoria y el celecoxib para reducir el dolor posoperatorio agudo en mujeres con cáncer no ginecológico sometidas a histerectomía abdominal total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con edades comprendidas entre 18 y 65 años y mujeres con cáncer no ginecológico que se someten a una histerectomía abdominal total electiva
- Mujeres que tienen estado físico ASA I-II
- Mujeres que aceptan participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- mujeres que quedan embarazadas
- Mujeres que tienen prueba de función renal anormal (Cr> 1.5)
- Mujeres que tienen una prueba de función hepática anormal
- Mujeres con antecedentes o presente de trombosis como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar
- Mujeres con antecedentes de hemorragia gastrointestinal -Mujeres con antecedentes de hemorragia gastrointestinal -Mujeres con antecedentes de hemorragia gastrointestinal
- Mujeres que toman medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes
- Mujeres con antecedentes de alergia a Gabapentin, Celecoxib y Sulfa
- Mujeres que han usado o conocido Gabapentin o Celecoxib antes
- Mujeres que tienen alcoholismo crónico.
- Mujeres que se sometieron a cirugía previa.
- Mujeres que se someten a una incisión extendida en la línea media baja
- Mujeres que se someten a lisis de adhesión.
- Mujeres que se someten a más operaciones excepto salpingo-ooforectomía
- Mujeres que no pueden evaluar la puntuación del dolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de gabapentina
Los sujetos recibirán 600 mg de gabapentina (dos cápsulas de 300 mg de gabapentina) dos horas antes de la cirugía con 30 ml de agua clara y se someterán a una histerectomía abdominal total electiva.
|
Cada grupo de fármacos se somete a una histerectomía abdominal total electiva con la misma anestesia general
|
|
Comparador activo: Grupo Celecoxib
Los sujetos recibirán Celecoxib 400 mg (dos cápsulas de Celecoxib 200 mg) dos horas antes de la cirugía con 30 ml de agua clara y se someterán a una histerectomía abdominal total electiva.
|
Cada grupo de fármacos se somete a una histerectomía abdominal total electiva con la misma anestesia general
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos recibirán Placebo (dos cápsulas de placebo) dos horas antes de la cirugía con 30 ml de agua clara y se someterán a una histerectomía abdominal total electiva.
|
Cada grupo de fármacos se somete a una histerectomía abdominal total electiva con la misma anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor subjetivo a las 24 horas posoperatorio: escala analógica numérica
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
|
Evaluación de la puntuación de dolor subjetivo después de la operación a las 24 horas (en la primera visita a la sala de hospitalización, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía), mediante el uso de una escala de dolor analógica numérica de . Puntuación 0-10. Cuando la puntuación es más alta de 5 puntos, el paciente ganará la analgesia como opioide
|
Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos adversos de Gabepentina y Celecoxib a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
|
Evaluaremos los síntomas conocidos de la operación posterior a la gabapentina 24 horas (en la primera visita a la sala de hospitalización, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía). Encuestaremos a los sujetos sobre su experiencia de los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, mareos , somnolencia ,reacción alérgica ,dolor torácico y sangrado gastrointestinal .
|
Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
|
|
Primera dosis de rescate de opioides a las 24 horas de la operación
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
|
Primera vez que recibe el opioide después de la cirugía en 24 horas
|
Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
|
|
Consumo de opiáceos a las 24 horas del postoperatorio (en la primera visita a la sala de hospitalización, 4, 5, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía)
Periodo de tiempo: Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
|
Dosis total de consumo de opioides en las 24 horas posteriores a la cirugía
|
Durante el período postoperatorio agudo como 24 horas después de la operación
|
|
Dolor subjetivo en el momento del alta: escala analógica numérica del dolor
Periodo de tiempo: Fecha de alta, no más de 7 días después de la admisión
|
La evaluación de la puntuación subjetiva del dolor en el momento del alta utilizará una escala analógica numérica del 0 al 10.
|
Fecha de alta, no más de 7 días después de la admisión
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Fecha desde la admisión hasta la fecha de alta, no más de 7 días después de la admisión
|
medir los días de hospitalización desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta en esta visita
|
Fecha desde la admisión hasta la fecha de alta, no más de 7 días después de la admisión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GabaCele
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .