Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analgesia preoperatoria in donne cancerose non ginecologiche sottoposte a isterectomia addominale totale elettiva

14 ottobre 2020 aggiornato da: Rajavithi Hospital

Confronto dell'efficacia del gabapentin preoperatorio con celecoxib nella riduzione del dolore postoperatorio acuto nell'isterectomia addominale, uno studio randomizzato in doppio cieco controllato

Confronto dell'efficacia di gabapentin preoperatorio con celecoxib nella riduzione del dolore acuto postoperatorio nell'isterectomia addominale, uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isterectomia addominale totale (TAH) è l'operazione ginecologica più comune in tutto il mondo. Alcuni studi hanno notato che l'uso eccessivo di oppioidi nelle cure postoperatorie ha portato a effetti più avversi degli oppioidi, recupero lento, prolungamento della degenza ospedaliera e di conseguenza aumento dei costi inutili del trattamento.

Le linee guida ERAS hanno preso in considerazione l'uso di analgesici preoperatori per ridurre il consumo di oppioidi postoperatori, inclusi gabapentin e celecoxib.

Gabapentin e celecoxib ampiamente utilizzati per il trattamento del dolore e molti studi hanno dimostrato l'efficacia preoperatoria e la sicurezza di Gabapentin e Celecoxib in varie procedure che comportano l'isterectomia. Gabapentin preoperatorio o Celecoxib nell'isterectomia in Tailandia. Inoltre, il protocollo per gli analgesici preoperatori nell'isterectomia non è stato eseguito nel centro dello sperimentatore.

Pertanto lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'efficacia e la sicurezza di Gabapentin e Celecoxib preoperatori per ridurre il dolore postoperatorio acuto in donne cancerose non ginecologiche sottoposte a isterectomia addominale totale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajavithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 65 anni e con donne cancerose non ginecologiche sottoposte a isterectomia addominale totale elettiva
  • Donne che hanno uno stato fisico ASA I-II
  • Donne che accettano di partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Donne con test di funzionalità renale anormale (Cr> 1,5)
  • Donne che hanno un test di funzionalità epatica anormale
  • Donne con anamnesi o presente di trombosi come infarto del miocardio, ictus ischemico, trombosi venosa profonda o embolia polmonare
  • Donne con anamnesi di emorragia gastrointestinale -Donne con anamnesi di emorragia gastrointestinale -Donne con anamnesi di emorragia gastrointestinale
  • Donne che assumono farmaci antipiastrinici o anticoagulanti
  • Donne con storia di allergia a Gabapentin, Celecoxib e Sulfa
  • Donne che hanno usato o conosciuto Gabapentin o Celecoxib in precedenza
  • Donne che hanno l'alcolismo cronico
  • Donne che hanno subito un precedente intervento chirurgico
  • Donne sottoposte a incisione estesa della linea mediana bassa
  • Donne che subiscono l'adesione della lisi
  • Donne che subiscono ulteriori operazioni tranne la salpingo-ooforectomia
  • Donne che non possono valutare il punteggio del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Gabapentin
I soggetti riceveranno Gabapentin 600 mg (due capsule di Gabapentin 300 mg) due ore prima dell'intervento chirurgico con acqua pulita 30 ml e saranno sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva
Procedura: Isterectomia addominale totale
Ciascun gruppo di farmaci viene sottoposto a isterectomia addominale totale elettiva con la stessa anestesia generale
Comparatore attivo: Gruppo Celecoxib
I soggetti riceveranno Celecoxib 400 mg (due capsule di Celecoxib 200 mg) due ore prima dell'intervento chirurgico con acqua pulita 30 ml e saranno sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva
Procedura: Isterectomia addominale totale
Ciascun gruppo di farmaci viene sottoposto a isterectomia addominale totale elettiva con la stessa anestesia generale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I soggetti riceveranno Placebo (due capsule di placebo) due ore prima dell'intervento chirurgico con acqua pulita 30 ml e saranno sottoposti a isterectomia addominale totale elettiva
Procedura: Isterectomia addominale totale
Ciascun gruppo di farmaci viene sottoposto a isterectomia addominale totale elettiva con la stessa anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore soggettivo a 24 ore post operazione: scala analogica numerica
Lasso di tempo: Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione
Valutazione del punteggio del dolore postoperatorio soggettivo a 24 ore (alla prima visita in reparto di degenza, 4,5,8,12 e 24 ore dopo l'intervento), utilizzando una scala numerica analogica del dolore da .Punteggio 0-10. Quando il punteggio è più alto di 5 punti, il paziente otterrà l'analgesia come oppioide
Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi di gabepentin e celecoxib a 24 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione
Valuteremo i sintomi noti di Gabapentin dopo l'operazione 24 ore (alla prima visita presso il reparto di degenza, 4,5,8,12 e 24 ore dopo l'intervento). Esamineremo i soggetti in merito alla loro esperienza dei seguenti sintomi: nausea e vomito, vertigini , sonnolenza, reazione allergica, dolore toracico e sanguinamento gastrointestinale.
Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione
Prima dose di salvataggio di oppioidi a 24 ore dall'operazione
Lasso di tempo: Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione
Prima volta di ricevere l'oppioide dopo l'intervento chirurgico in 24 ore
Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione
Consumo di oppioidi 24 ore dopo l'intervento (alla prima visita in reparto di degenza, 4,5,8,12 e 24 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione
Dose totale di consumo di oppioidi nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durante il periodo acuto post-operatorio come 24 ore dopo l'operazione
Dolore soggettivo al momento della dimissione: scala analogica numerica del dolore
Lasso di tempo: Data di dimissione, non superiore a 7 giorni dopo il ricovero
La valutazione del punteggio del dolore soggettivo al momento della dimissione, utilizzerà una scala analogica numerica da 0-10.
Data di dimissione, non superiore a 7 giorni dopo il ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Data dal ricovero alla data di dimissione, non più di 7 giorni dopo il ricovero
misurare i giorni di ricovero dalla data di ricovero alla data di dimissione in questa visita
Data dal ricovero alla data di dimissione, non più di 7 giorni dopo il ricovero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GabaCele

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Isterectomia addominale totale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi