Preoperatieve analgesie bij niet-gynaecologische vrouwen met kanker die electieve totale abdominale hysterectomie ondergingen
14 oktober 2020 bijgewerkt door: Rajavithi Hospital
Vergelijking van de effectiviteit van preoperatieve gabapentine met celecoxib bij het verminderen van acute postoperatieve pijn bij abdominale hysterectomie, een gerandomiseerde dubbelblind gecontroleerde studie
Vergelijking van de effectiviteit van preoperatieve Gabapentine met Celecoxib bij het verminderen van acute postoperatieve pijn bij abdominale hysterectomie, een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale abdominale hysterectomie (TAH) is wereldwijd de meest voorkomende gynaecologische operatie. Sommige onderzoeken merkten op dat overmatig gebruik van opioïden in de postoperatieve zorg leidde tot meer nadelige effecten van opioïden, langzaam herstel, verlenging van de duur van het ziekenhuisverblijf en als gevolg daarvan onnodige behandelingskosten.
ERAS-richtlijnen hebben overwogen om preoperatieve analgetica te gebruiken om het postoperatieve gebruik van opioïden te verminderen, waaronder Gabapentine en Celecoxib.
Gabapentine en celecoxib worden veel gebruikt voor de behandeling van pijn en veel studies hebben de preoperatieve werkzaamheid en veiligheid van Gabapentine en celecoxib aangetoond bij verschillende procedures waarbij hysterectomie betrokken is. preoperatieve Gabapentine of Celecoxib bij hysterectomie in Thailand. Bovendien is het protocol voor preoperatieve analgetica bij hysterectomie niet uitgevoerd in het onderzoekscentrum.
Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid van preoperatieve gabapentine en celecoxib te beoordelen en te vergelijken om acute postoperatieve pijn te verminderen bij niet-gynaecologische vrouwen met kanker die een totale abdominale hysterectomie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar en met niet-gynaecologische vrouwen met kanker die een electieve totale abdominale hysterectomie ondergaan
- Vrouwen met ASA fysieke status I-II
- Vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn
- Vrouwen met een afwijkende nierfunctietest (Cr > 1,5)
- Vrouwen met een abnormale leverfunctietest
- Vrouwen met een voorgeschiedenis of heden van trombose zoals een hartinfarct, ischemische beroerte, diepe veneuze trombose of longembolie
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen -Vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen -Vrouwen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- Vrouwen die de bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen gebruiken
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergie voor Gabapentine, Celecoxib en Sulfa
- Vrouwen die eerder Gabapentine of Celecoxib hebben gebruikt of gekend
- Vrouwen die chronisch alcoholisme hebben
- Vrouwen die eerder zijn geopereerd
- Vrouwen die een verlengde lage middellijnincisie ondergaan
- Vrouwen die lysisadhesie ondergaan
- Vrouwen die verdere operaties ondergaan behalve salpingo-ovariëctomie
- Vrouwen die de pijnscore niet kunnen evalueren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gabapentin-groep
Proefpersonen krijgen Gabapentine 600 mg (twee capsules Gabapentine 300 mg) twee uur voorafgaand aan de operatie met helder water 30 ml en ondergaan electieve totale abdominale hysterectomie
|
Elke medicijngroep ondergaat een electieve totale abdominale hysterectomie met dezelfde algehele anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Celecoxib-groep
Proefpersonen krijgen Celecoxib 400 mg (twee capsules Celecoxib 200 mg) twee uur voorafgaand aan de operatie met helder water 30 ml en ondergaan een electieve totale abdominale hysterectomie
|
Elke medicijngroep ondergaat een electieve totale abdominale hysterectomie met dezelfde algehele anesthesie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Proefpersonen krijgen Placebo (twee capsules placebo) twee uur voorafgaand aan de operatie met helder water 30 ml en ondergaan electieve totale abdominale hysterectomie
|
Elke medicijngroep ondergaat een electieve totale abdominale hysterectomie met dezelfde algehele anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve pijn 24 uur na de operatie: numerieke analoge schaal
Tijdsspanne: Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
|
Beoordeling van de subjectieve pijnscore na de operatie na 24 uur (bij het eerste bezoek aan de intramurale afdeling, 4,5,8,12 en 24 uur na de operatie), met behulp van een numerieke analoge pijnschaal van .Score 0-10. Wanneer de score hoger is dan 5 score, krijgt de pateint de analgesie als opioïde
|
Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen van Gabepentine en Celecoxib 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
|
Zal beoordelen op bekende symptomen van Gabapentine na de operatie 24 uur (bij het eerste bezoek aan de ziekenhuisafdeling, 4,5,8,12 en 24 uur na de operatie). We zullen proefpersonen ondervragen over hun ervaring met de volgende symptomen: misselijkheid en braken, duizeligheid , slaperigheid, allergische reactie, pijn op de borst en gastro-intestinale bloedingen.
|
Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
|
|
Eerste reddingsdosis opioïden 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
|
Eerste keer dat ik het opioïde kreeg na een operatie in 24 uur
|
Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
|
|
Opioïdengebruik 24 uur na de operatie (bij het eerste bezoek aan de ziekenhuisafdeling, 4,5,8,12 en 24 uur na de operatie)
Tijdsspanne: Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
|
Totale dosis opioïdenconsumptie binnen 24 uur na de operatie
|
Tijdens acuut postoperatief peroid als 24 uur na operatie
|
|
Subjectieve pijn bij ontslag: numerieke analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Datum van ontslag, niet langer dan 7 dagen na opname
|
Beoordeling van de subjectieve pijnscore op het moment van ontslag zal een numerieke analoge schaal van 0-10 gebruiken.
|
Datum van ontslag, niet langer dan 7 dagen na opname
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Datum vanaf opname tot ontslagdatum, niet langer dan 7 dagen na opname
|
meet het aantal ziekenhuisopnames sinds de opnamedatum tot de ontslagdatum in dit bezoek
|
Datum vanaf opname tot ontslagdatum, niet langer dan 7 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GabaCele
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .