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選択的腹式子宮全摘出術を受けた非婦人科がん女性における術前鎮痛

2020年10月14日 更新者:Rajavithi Hospital

腹式子宮摘出術における術後急性疼痛の軽減における術前ガバペンチンとセレコキシブの有効性の比較、無作為化二重盲検比較試験

腹式子宮摘出術における術後急性疼痛の軽減における術前ガバペンチンとセレコキシブの有効性の比較、ランダム化二重盲検対照試験

調査の概要

詳細な説明

腹式子宮全摘出術 (TAH) は、世界中で最も一般的な婦人科手術です。一部の研究では、術後ケアにおけるオピオイドの過剰使用が注目されており、オピオイドの悪影響が増加し、回復が遅くなり、入院期間が長くなり、結果として不必要な治療費が増加します。

ERAS ガイドラインでは、ガバペンチンやセレコキシブなど、術後のオピオイド消費を減らすために術前鎮痛薬を使用することを検討しています。

ガバペンチンとセレコキシブは疼痛の治療に広く使用されており、子宮摘出術を含むさまざまな処置におけるガバペンチンとセレコキシブの術前の有効性と安全性が多くの研究で実証されています。タイの子宮摘出術における術前ガバペンチンまたはセレコキシブ。 さらに、子宮摘出術における術前鎮痛薬のプロトコルは、治験責任医師センターで実施されていません。

したがって、この研究の目的は、腹式子宮全摘出術を受ける非婦人科癌患者の急性術後疼痛を軽減する術前のガバペンチンとセレコキシブの有効性と安全性を評価および比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10400
        • Rajavithi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~65歳の範囲の女性で、選択的腹式子宮全摘出術を受ける婦人科以外のがんの女性を持つ女性
  • ASA身体状況I~IIの女性
  • 本研究への参加に同意する女性

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 腎機能検査に異常がある女性 (Cr > 1.5 )
  • 肝機能検査異常のある女性
  • 心筋梗塞、虚血性脳卒中、深部静脈血栓症または肺塞栓症などの血栓症の既往歴または現在の女性
  • 消化管出血歴のある女性 -消化管出血歴のある女性 -消化管出血歴のある女性
  • 抗血小板薬または抗凝固薬を服用している女性
  • ガバペンチン、セレコキシブ、スルファに対するアレルギー歴のある女性
  • 以前にガバペンチンまたはセレコキシブを使用したことがある、または知っている女性
  • 慢性アルコール依存症の女性
  • 過去に手術を受けた女性
  • 拡張下正中切開を受ける女性
  • 溶解癒着を受ける女性
  • 卵管卵巣摘出術以外の追加手術を受ける女性
  • 疼痛スコアを評価できない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ガバペンチングループ
被験者は手術の2時間前にガバペンチン600 mg(ガバペンチン300 mgの2カプセル)を30 mlの清水で受け取り、選択的腹式子宮全摘出術を受けます
各薬剤群は、同じ全身麻酔で選択的腹式子宮全摘出術を受ける
アクティブコンパレータ:セレコキシブグループ
被験者は、手術の2時間前にセレコキシブ400 mg(セレコキシブ200 mgの2カプセル)を30 mlの清水で受け取り、選択的な腹式子宮全摘出術を受けます
各薬剤群は、同じ全身麻酔で選択的腹式子宮全摘出術を受ける
プラセボコンパレーター:プラセボ群
被験者は手術の2時間前にプラセボ(プラセボの2カプセル)を30mlの清水で受け取り、選択的腹式子宮全摘出術を受けます
各薬剤群は、同じ全身麻酔で選択的腹式子宮全摘出術を受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間の主観的疼痛:数値アナログスケール
時間枠:術後24時間の急性術後期間中
スコア 0-10 の数値アナログ疼痛スケールを使用した、24 時間後 (入院病棟での初回来院時、手術後 4、5、8、12 および 24 時間) の主観的疼痛スコアの評価。スコアが高い場合5 点以上の場合、患者はオピオイドとして鎮痛効果を得る
術後24時間の急性術後期間中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間のガベペンチンとセレコキシブの悪影響
時間枠:術後24時間の急性術後期間中
ガバペンチン術後24時間の既知の症状を評価します(入院病棟への最初の訪問時、手術後4、5、8、12および24時間)。次の症状の経験について被験者を調査します:吐き気と嘔吐、めまい、眠気、アレルギー反応、胸痛、胃腸出血。
術後24時間の急性術後期間中
術後24時間での最初のオピオイドレスキュー投与
時間枠:術後24時間の急性術後期間中
手術後 24 時間以内に初めてオピオイドを投与された
術後24時間の急性術後期間中
手術後24時間でのオピオイド消費(入院病棟での最初の訪問時、手術後4、5、8、12および24時間)
時間枠:術後24時間の急性術後期間中
手術後 24 時間のオピオイド消費量の合計
術後24時間の急性術後期間中
退院時の自覚痛:数値アナログ疼痛スケール
時間枠:退院日、入院後7日以内
退院時の主観的疼痛スコアの評価には、0 ~ 10 の数値アナログ スケールが使用されます。
退院日、入院後7日以内
入院期間
時間枠:入院日から退院日までで、入院日から7日以内
今回の受診で入院日から退院日までの入院日数を計測
入院日から退院日までで、入院日から7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月13日

最初の投稿 (実際)

2018年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GabaCele

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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