Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ analgesi hos ikke-gynækologiske kræftkvinder, der gennemgik elektiv total abdominal hysterektomi

14. oktober 2020 opdateret af: Rajavithi Hospital

Sammenligning af effektiviteten af ​​præoperativ gabapentin med celecoxib til at reducere akut postoperativ smerte ved abdominal hysterektomi, et randomiseret dobbeltblindkontrolleret forsøg

Sammenligning af effektiviteten af ​​præoperativ Gabapentin med Celecoxib til at reducere akut postoperativ smerte ved abdominal hysterektomi, et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total abdominal hysterektomi (TAH) er den mest almindelige gynækologiske operation på verdensplan. Nogle undersøgelser bemærkede om overforbrug af opioider i postoperativ behandling, førte til mere uønsket virkning af opioider, langsom bedring, forlænget længden af ​​hospitalsopholdet og dermed øget unødvendige behandlingsomkostninger.

ERAS retningslinjer har overvejet at bruge præoperative analgetika til at reducere postoperativt opioiderforbrug, herunder Gabapentin og Celecoxib.

Gabapentin og celecoxib er meget udbredt til behandling af smerter, og mange undersøgelser har vist den præoperative effektivitet og sikkerhed af Gabapentin og Celecoxib i forskellige procedurer, der involverer hysterektomi. Der er dog ingen sikker konklusion om optimal dosis og timing for præoperiv optagelse, bortset fra, at der ikke er god dokumentation baseret på støtte. præoperativ Gabapentin eller Celecoxib ved hysterektomi i Thailand. Desuden er protokollen for præoperative analgetika ved hysterektomi ikke blevet udført i investigators center.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​præoperativ Gabapentin og Celecoxib til at reducere akutte postoperative smerter hos ikke-gynækologisk cancerøs kvinde, der gennemgår total abdominal hysterektomi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajavithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65 år og har ikke-gynækologiske kræftsyge kvinder, som gennemgår elektiv total abdominal hysterektomi
  • Kvinder med ASA fysisk status I-II
  • Kvinder, der accepterer at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Kvinder med unormal nyrefunktionstest (Cr > 1,5)
  • Kvinder, der har unormal leverfunktionstest
  • Kvinder med tidligere eller tilstedeværende trombose såsom myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli
  • Kvinder med anamnese med gastrointestinal blødning - Kvinder med anamnese med gastrointestinal blødning - Kvinder med anamnese med gastrointestinal blødning
  • Kvinder, der tager blodpladehæmmende eller antikoagulerende medicin
  • Kvinder med allergi over for Gabapentin, Celecoxib og Sulfa
  • Kvinder, der har brugt eller kendt Gabapentin eller Celecoxib før
  • Kvinder, der har kronisk alkoholisme
  • Kvinder, der er blevet opereret tidligere
  • Kvinder, der gennemgår udvidet lav midtlinjesnit
  • Kvinder, der gennemgår lysisadhæsion
  • Kvinder, der gennemgår yderligere operationer undtagen salpingo-ooforektomi
  • Kvinder, der ikke kan vurdere smerte score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin Group
Forsøgspersonerne vil modtage Gabapentin 600 mg (to kapsler Gabapentin 300 mg) to timer før operationen med klart vand 30 ml og gennemgå en elektiv total abdominal hysterektomi
Procedure: Total abdominal hysterektomi
Hver lægemiddelgruppe gennemgår elektiv total abdominal hysterektomi med den samme generelle anæstesi
Aktiv komparator: Celecoxib Group
Forsøgspersonerne vil modtage Celecoxib 400 mg (to kapsler Celecoxib 200 mg) to timer før operation med klart vand 30 ml og gennemgå elektiv total abdominal hysterektomi
Procedure: Total abdominal hysterektomi
Hver lægemiddelgruppe gennemgår elektiv total abdominal hysterektomi med den samme generelle anæstesi
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøgspersoner vil modtage placebo (to kapsler placebo) to timer før operation med klart vand 30 ml og gennemgå elektiv total abdominal hysterektomi
Procedure: Total abdominal hysterektomi
Hver lægemiddelgruppe gennemgår elektiv total abdominal hysterektomi med den samme generelle anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv smerte 24 timer efter operationen: numerisk analog skala
Tidsramme: Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation
Vurdering af subjektiv smertescore efter operationen efter 24 timer (ved første besøg på døgnafdelingen, 4,5,8,12 og 24 timer efter operationen), ved at bruge en numerisk analog smerteskala fra .Score 0-10. Når scoren er højere end 5 score, vil pateinen opnå smertelindring som opioid
Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger af Gabepentin og Celecoxib 24 timer efter operationen
Tidsramme: Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation
Vil vurdere for kendte symptomer på Gabapentin efter operationen 24 timer (ved første besøg på døgnafdelingen, 4,5,8,12 og 24 timer efter operationen). Vi vil undersøge forsøgspersoner med hensyn til deres oplevelse af følgende symptomer: kvalme og opkastning, svimmelhed , døsighed, allergisk reaktion, brystsmerter og gastrointestinal blødning.
Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation
Første opioid redningsdosis 24 timer efter operationen
Tidsramme: Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation
Første gang, jeg fik opioidet efter operationen i 24 timer
Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation
Opioidforbrug 24 timer efter operationen (ved første besøg på døgnafdelingen, 4,5,8,12 og 24 timer efter operationen)
Tidsramme: Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation
Samlet dosis af opioidforbrug i 24 timer efter operationen
Under akut postoperation, dog 24 timer efter operation
Subjektiv smerte på udskrivelsestidspunktet: numerisk analog smerteskala
Tidsramme: Udskrivelsesdato, ikke længere end 7 dage efter indlæggelse
Vurdering af subjektiv smertescore på udskrivelsestidspunktet vil bruge en numerisk analog skala fra 0-10.
Udskrivelsesdato, ikke længere end 7 dage efter indlæggelse
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Dato fra indlæggelse til udskrivelsesdato, ikke længere end 7 dage efter indlæggelse
måle indlæggelsesdage fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato i dette besøg
Dato fra indlæggelse til udskrivelsesdato, ikke længere end 7 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajavithi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GabaCele

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total abdominal hysterektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner