Znieczulenie przedoperacyjne u kobiet z rakiem nieginekologicznym poddanych planowej całkowitej histerektomii jamy brzusznej
14 października 2020 zaktualizowane przez: Rajavithi Hospital
Porównanie skuteczności przedoperacyjnej gabapentyny z celekoksybem w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego po histerektomii brzusznej, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną
Porównanie skuteczności przedoperacyjnej gabapentyny z celekoksybem w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego w histerektomii brzusznej, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita histerektomia brzuszna (TAH) jest najczęściej wykonywaną operacją ginekologiczną na świecie. W niektórych badaniach zauważono nadużywanie opioidów w opiece pooperacyjnej, co prowadziło do nasilenia działań niepożądanych opioidów, powolnej rekonwalescencji, wydłużenia czasu hospitalizacji, aw konsekwencji do niepotrzebnego wzrostu kosztów leczenia.
W wytycznych ERAS rozważono stosowanie przedoperacyjnych środków przeciwbólowych w celu zmniejszenia pooperacyjnego spożycia opioidów, w tym gabapentyny i celekoksybu.
Gabapentyna i celekoksyb są szeroko stosowane w leczeniu bólu, a wiele badań wykazało przedoperacyjną skuteczność i bezpieczeństwo gabapentyny i celekoksybu w różnych procedurach obejmujących histerektomię. Jednak nie ma jednoznacznych wniosków co do optymalnej dawki i czasu przyjmowania leku przed operacją, poza brakiem dobrych popartych dowodami przedoperacyjna gabapentyna lub celekoksyb w histerektomii w Tajlandii. Ponadto w ośrodku badacza nie wykonano protokołu przedoperacyjnego podawania leków przeciwbólowych w histerektomii.
Dlatego celem tego badania jest ocena i porównanie skuteczności i bezpieczeństwa przedoperacyjnej gabapentyny i celekoksybu w zmniejszaniu ostrego bólu pooperacyjnego u kobiet z nowotworami nieginekologicznymi poddawanych całkowitej histerektomii brzusznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 65 lat z nowotworami niezwiązanymi z ginekologią, które przechodzą planową całkowitą histerektomię brzuszną
- Kobiety o statusie fizycznym ASA I-II
- Kobiety, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety z nieprawidłowym wynikiem testu czynności nerek (Cr > 1,5)
- Kobiety, które mają nieprawidłowy test czynności wątroby
- Kobiety z historią lub obecną zakrzepicą, taką jak zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna
- Kobiety z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie -Kobiety z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie -Kobiety z krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie
- Kobiety, które przyjmują leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe
- Kobiety z alergią w wywiadzie na gabapentynę, celekoksyb i sulfonamidy
- Kobiety, które wcześniej stosowały lub znały gabapentynę lub celekoksyb
- Kobiety z przewlekłym alkoholizmem
- Kobiety, które przeszły wcześniejszą operację
- Kobiety, które przechodzą przedłużone nacięcie w dolnej linii środkowej
- Kobiety, które przechodzą zrost lizy
- Kobiety poddawane dalszym operacjom z wyjątkiem salpingo-jajników
- Kobiety, które nie mogą ocenić bólu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Gabapentyny
Pacjentki otrzymają Gabapentynę 600 mg (dwie kapsułki Gabapentyny 300 mg) na dwie godziny przed operacją z czystą wodą 30 ml i zostaną poddane planowej całkowitej histerektomii brzusznej
|
Każda grupa leków przechodzi planową całkowitą histerektomię brzuszną w takim samym znieczuleniu ogólnym
|
|
Aktywny komparator: Grupa Celecoxib
Pacjentki otrzymają Celecoxib 400 mg (dwie kapsułki Celecoxib 200 mg) na dwie godziny przed operacją z czystą wodą 30 ml i zostaną poddane planowej całkowitej histerektomii brzusznej
|
Każda grupa leków przechodzi planową całkowitą histerektomię brzuszną w takim samym znieczuleniu ogólnym
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjentki otrzymają placebo (dwie kapsułki placebo) na dwie godziny przed operacją z czystą wodą 30 ml i zostaną poddane planowej całkowitej histerektomii brzusznej
|
Każda grupa leków przechodzi planową całkowitą histerektomię brzuszną w takim samym znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywny ból 24 godziny po operacji: numeryczna skala analogowa
Ramy czasowe: W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
|
Ocena subiektywnej oceny bólu po operacji po 24 godzinach (podczas pierwszej wizyty w oddziale stacjonarnym, 4,5,8,12 i 24 godzin po operacji) za pomocą numerycznej analogowej skali bólu od 0-10 punktów.Gdy wynik jest wyższy niż 5 punktów, pacjent uzyska analgezję jako opioid
|
W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane gabepentyny i celekoksybu w 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
|
Oceni znane objawy gabapentyny po operacji 24 godziny (podczas pierwszej wizyty na oddziale szpitalnym, 4,5,8,12 i 24 godziny po operacji). Przeprowadzimy ankietę u pacjentów pod kątem odczuwania przez nich następujących objawów: nudności i wymioty, zawroty głowy , senność, reakcja alergiczna, ból w klatce piersiowej i krwawienie z przewodu pokarmowego.
|
W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
|
|
Pierwsza dawka ratunkowa opioidu po 24 godzinach od operacji
Ramy czasowe: W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
|
Pierwsze przyjęcie opioidu po operacji w ciągu 24 godzin
|
W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
|
|
Zużycie opioidów w 24 godziny po operacji (przy pierwszej wizycie w oddziale stacjonarnym, 4,5,8,12 i 24 godziny po operacji)
Ramy czasowe: W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
|
Całkowita dawka opioidów spożyta w ciągu 24 godzin po operacji
|
W ostrym okresie pooperacyjnym jako 24 godziny po operacji
|
|
Subiektywny ból w momencie wypisu: numeryczna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Data wypisu nie dłuższa niż 7 dni po przyjęciu
|
Do oceny subiektywnej oceny bólu w momencie wypisu posłuży numeryczna skala analogowa od 0-10.
|
Data wypisu nie dłuższa niż 7 dni po przyjęciu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Data przyjęcia do wypisu, nie dłuższa niż 7 dni po przyjęciu
|
mierzyć dni hospitalizacji od daty przyjęcia do daty wypisu w tej wizycie
|
Data przyjęcia do wypisu, nie dłuższa niż 7 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GabaCele
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .