Analgésie préopératoire chez les femmes cancéreuses non gynécologiques ayant subi une hystérectomie abdominale totale élective
14 octobre 2020 mis à jour par: Rajavithi Hospital
Comparaison de l'efficacité de la gabapentine préopératoire avec le célécoxib dans la réduction de la douleur postopératoire aiguë lors d'une hystérectomie abdominale, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Comparaison de l'efficacité de la gabapentine préopératoire avec le célécoxib dans la réduction de la douleur postopératoire aiguë lors d'une hystérectomie abdominale, un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie abdominale totale (TAH) est l'opération gynécologique la plus courante dans le monde. Certaines études ont fait état d'une surutilisation des opioïdes dans les soins postopératoires, entraînant davantage d'effets indésirables des opioïdes, une récupération lente, prolongeant la durée du séjour à l'hôpital et, par conséquent, augmentant le coût inutile du traitement.
Les directives de l'ERAS ont envisagé d'utiliser des analgésiques préopératoires pour réduire la consommation d'opioïdes postopératoires, notamment la gabapentine et le célécoxib.
La gabapentine et le célécoxib sont largement utilisés pour le traitement de la douleur et de nombreuses études ont démontré l'efficacité et l'innocuité préopératoires de la gabapentine et du célécoxib dans diverses procédures impliquant une hystérectomie. Gabapentine préopératoire ou célécoxib dans l'hystérectomie en Thaïlande. De plus, le protocole d'analgésie préopératoire dans l'hystérectomie, n'a pas été réalisé dans le centre de l'investigateur.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité et l'innocuité de la gabapentine préopératoire et du célécoxib pour réduire la douleur postopératoire aiguë chez une femme cancéreuse non gynécologique subissant une hystérectomie abdominale totale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajavithi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 65 ans et ayant des femmes cancéreuses non gynécologiques qui subissent une hystérectomie abdominale totale élective
- Femmes qui ont le statut physique ASA I-II
- Femmes qui acceptent de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui grossesse
- Femmes dont le test de la fonction rénale est anormal (Cr > 1,5)
- Les femmes qui ont un test de la fonction hépatique anormal
- Femmes ayant des antécédents ou présentant une thrombose telle qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ischémique, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire
- Femmes ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale -Femmes ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale -Femmes ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale
- Femmes qui prennent des médicaments antiplaquettaires ou anticoagulants
- Femmes ayant des antécédents d'allergie à la gabapentine, au célécoxib et au sulfamide
- Les femmes qui ont utilisé ou connu la gabapentine ou le célécoxib auparavant
- Les femmes qui souffrent d'alcoolisme chronique
- Femmes ayant déjà subi une intervention chirurgicale
- Femmes qui subissent une incision médiane basse étendue
- Femmes qui subissent une adhésion de lyse
- Femmes qui subissent d'autres opérations à l'exception de la salpingo-ovariectomie
- Femmes qui ne peuvent pas évaluer le score de douleur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe gabapentine
Les sujets recevront de la gabapentine 600 mg (deux gélules de gabapentine 300 mg) deux heures avant la chirurgie avec de l'eau claire 30 ml et subiront une hystérectomie abdominale totale élective
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Chaque groupe de médicaments subit une hystérectomie abdominale totale élective avec la même anesthésie générale
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Comparateur actif: Groupe Célécoxib
Les sujets recevront du célécoxib 400 mg (deux gélules de célécoxib 200 mg) deux heures avant la chirurgie avec de l'eau claire 30 ml et subiront une hystérectomie abdominale totale élective
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Chaque groupe de médicaments subit une hystérectomie abdominale totale élective avec la même anesthésie générale
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les sujets recevront un placebo (deux capsules de placebo) deux heures avant la chirurgie avec de l'eau claire 30 ml et subiront une hystérectomie abdominale totale élective
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Chaque groupe de médicaments subit une hystérectomie abdominale totale élective avec la même anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur subjective à 24h post opératoire : échelle analogique numérique
Délai: Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
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Évaluation du score de douleur subjectif après l'opération à 24 heures (lors de la première visite dans le service d'hospitalisation, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie), en utilisant une échelle de douleur analogique numérique de .Score 0-10 .Lorsque le score est plus élevé Plus de 5 points, le pateint gagnera l'analgésie en tant qu'opioïde
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Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables de la Gabepentine et du Célécoxib à 24h post opératoire
Délai: Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
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Évaluera les symptômes connus de la gabapentine après l'opération 24 heures (lors de la première visite dans le service d'hospitalisation, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après la chirurgie). Nous interrogerons les sujets sur leur expérience des symptômes suivants : nausées et vomissements, étourdissements , somnolence, réaction allergique, douleur thoracique et saignement gastro-intestinal.
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Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
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Première dose de secours d'opioïdes 24 heures après l'opération
Délai: Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
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Première fois de recevoir l'opioïde après la chirurgie en 24 heures
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Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
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Consommation d'opioïdes 24 heures après l'opération (lors de la première visite au service d'hospitalisation, 4, 5, 8, 12 et 24 heures après l'opération)
Délai: Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
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Dose totale de consommation d'opioïdes dans les 24 heures suivant la chirurgie
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Pendant la période post-opératoire aiguë comme 24 heures après l'opération
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Douleur subjective au moment de la sortie : échelle analogique numérique de la douleur
Délai: Date de sortie, pas plus de 7 jours après l'admission
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L'évaluation du score subjectif de douleur au moment de la sortie utilisera une échelle analogique numérique de 0 à 10.
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Date de sortie, pas plus de 7 jours après l'admission
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Date d'admission à la date de sortie, pas plus de 7 jours après l'admission
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mesurer les jours d'hospitalisation depuis la date d'admission jusqu'à la date de sortie lors de cette visite
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Date d'admission à la date de sortie, pas plus de 7 jours après l'admission
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GabaCele
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .