Preoperativ analgesi hos icke-gynekologiska cancerösa kvinnor som genomgick elektiv total abdominal hysterektomi
14 oktober 2020 uppdaterad av: Rajavithi Hospital
Jämförelse av effektiviteten av preoperativ gabapentin med celecoxib för att minska akut postoperativ smärta vid abdominal hysterektomi, en randomiserad dubbelblindkontrollerad studie
Jämförelse av effektiviteten av preoperativ Gabapentin med Celecoxib för att minska akut postoperativ smärta vid abdominal hysterektomi, en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total abdominal hysterektomi (TAH) är den vanligaste gynekologiska operationen i världen. Vissa studier noterade om överanvändning av opioider i postoperativ vård, ledde till mer negativa effekter av opioider, långsam återhämtning, förlängde sjukhusvistelsen och därmed ökade onödiga behandlingskostnader.
ERAS riktlinjer har övervägt att använda preoperativa analgetika för att minska postoperativ opioidkonsumtion, inklusive Gabapentin och Celecoxib.
Gabapentin och celecoxib används i stor utsträckning för behandling av smärta och många studier har visat preoperativ effektivitet och säkerhet av Gabapentin och Celecoxib i olika procedurer som involverar hysterektomi. Däremot finns det ingen definitiv slutsats om optimal dos och tidpunkt för preoperivt upptag, bortsett från att det inte finns några goda bevis som stöds. preoperativ Gabapentin eller Celecoxib vid hysterektomi i Thailand. Dessutom har protokollet för preoperativa analgetika vid hysterektomi inte utförts i utredarens centrum.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera och jämföra effektiviteten och säkerheten av preoperativ Gabapentin och Celecoxib för att minska akut postoperativ smärta hos icke-gynekologisk cancerös kvinna som genomgår total abdominal hysterektomi
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-65 år och som har icke-gynekologiska cancerösa kvinnor som genomgår elektiv total abdominal hysterektomi
- Kvinnor som har ASA fysisk status I-II
- Kvinnor som samtycker till att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida
- Kvinnor som har onormalt njurfunktionstest (Cr > 1,5)
- Kvinnor som har ett onormalt leverfunktionstest
- Kvinnor med anamnes eller förekomst av trombos såsom hjärtinfarkt, ischemisk stroke, djup ventrombos eller lungemboli
- Kvinnor med gastrointestinal blödning i anamnesen - Kvinnor med gastrointestinal blödning i anamnesen - Kvinnor med anamnes på gastrointestinal blödning
- Kvinnor som tar antitrombocythämmande eller antikoagulerande mediciner
- Kvinnor med en historia av allergi mot Gabapentin, Celecoxib och Sulfa
- Kvinnor som har använt eller känt Gabapentin eller Celecoxib tidigare
- Kvinnor som har kronisk alkoholism
- Kvinnor som genomgått tidigare operation
- Kvinnor som genomgår förlängt snitt i låg mittlinje
- Kvinnor som genomgår lysadhesion
- Kvinnor som genomgår ytterligare operationer förutom salpingo-ooforektomi
- Kvinnor som inte kan utvärdera smärta poäng
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentingruppen
Försökspersonerna kommer att få Gabapentin 600 mg (två kapslar Gabapentin 300 mg) två timmar före operation med rent vatten 30 ml och genomgå elektiv total abdominal hysterektomi
|
Varje läkemedelsgrupp genomgår elektiv total abdominal hysterektomi med samma allmänna anestesi
|
|
Aktiv komparator: Celecoxib Group
Försökspersonerna kommer att få Celecoxib 400 mg (två kapslar Celecoxib 200 mg) två timmar före operation med rent vatten 30 ml och genomgå elektiv total abdominal hysterektomi
|
Varje läkemedelsgrupp genomgår elektiv total abdominal hysterektomi med samma allmänna anestesi
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Försökspersonerna kommer att få placebo (två placebokapslar) två timmar före operation med rent vatten 30 ml och genomgå elektiv total abdominal hysterektomi
|
Varje läkemedelsgrupp genomgår elektiv total abdominal hysterektomi med samma allmänna anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv smärta 24 timmar efter operation: numerisk analog skala
Tidsram: Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
|
Bedömning av subjektiv smärtpoäng efter operation vid 24 timmar (vid första besök på slutenvårdsavdelning, 4,5,8,12 och 24 timmar efter operation), genom att använda en numerisk analog smärtskala från .Poäng 0-10. När poängen är högre än 5 poäng, kommer pateinten att få smärtlindring som opioid
|
Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av Gabepentin och Celecoxib 24 timmar efter operation
Tidsram: Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
|
Kommer att utvärdera kända symtom på Gabapentin efter operationen 24 timmar (vid första besöket på slutenavdelningen, 4,5,8,12 och 24 timmar efter operationen). Vi kommer att undersöka försökspersoner angående deras upplevelse av följande symtom: illamående och kräkningar, yrsel , dåsighet, allergisk reaktion, bröstsmärtor och gastrointestinala blödningar.
|
Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
|
|
Första opioidräddningsdosen 24 timmar efter operationen
Tidsram: Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
|
Första gången jag fick opioiden efter operationen på 24 timmar
|
Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
|
|
Opioidkonsumtion 24 timmar efter operationen (vid första besöket på slutenavdelningen, 4,5,8,12 och 24 timmar efter operationen)
Tidsram: Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
|
Total dos av opioidkonsumtion inom 24 timmar efter operationen
|
Under akut efteroperation period som 24 timmar efter operation
|
|
Subjektiv smärta vid tidpunkten för utskrivning: numerisk analog smärtskala
Tidsram: Utskrivningsdatum, inte längre än 7 dagar efter antagning
|
Bedömning av subjektiv smärtpoäng vid tidpunkten för utskrivning kommer att använda en numerisk analog skala från 0-10.
|
Utskrivningsdatum, inte längre än 7 dagar efter antagning
|
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Datum från antagning till datum för utskrivning, inte längre än 7 dagar efter antagning
|
mäta dagars sjukhusvistelse från inläggningsdatum till utskrivningsdatum vid detta besök
|
Datum från antagning till datum för utskrivning, inte längre än 7 dagar efter antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2020
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GabaCele
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .