Предоперационная анальгезия у негинекологических раковых женщин, перенесших плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию
14 октября 2020 г. обновлено: Rajavithi Hospital
Сравнение эффективности предоперационного габапентина с целекоксибом в уменьшении острой послеоперационной боли при абдоминальной гистерэктомии, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Сравнение эффективности предоперационного габапентина с целекоксибом в уменьшении острой послеоперационной боли при абдоминальной гистерэктомии, рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная абдоминальная гистерэктомия (ТАГ) является наиболее распространенной гинекологической операцией во всем мире. В некоторых исследованиях отмечается чрезмерное использование опиоидов в послеоперационном периоде, что приводит к более неблагоприятному эффекту опиоидов, медленному выздоровлению, увеличению продолжительности пребывания в стационаре и, следовательно, увеличению ненужной стоимости лечения.
В руководствах ERAS рассматривалось использование предоперационных анальгетиков для снижения послеоперационного потребления опиоидов, включая габапентин и целекоксиб.
Габапентин и целекоксиб широко используются для лечения боли, и многие исследования продемонстрировали предоперационную эффективность и безопасность габапентина и целекоксиба при различных процедурах, связанных с гистерэктомией. предоперационный габапентин или целекоксиб при гистерэктомии в Таиланде. Кроме того, протокол предоперационного обезболивания при гистерэктомии не выполнялся в исследовательском центре.
Таким образом, целью данного исследования является оценка и сравнение эффективности и безопасности предоперационной терапии габапентином и целекоксибом для уменьшения острой послеоперационной боли у негинекологической онкологической женщины, перенесшей тотальную абдоминальную гистерэктомию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 65 лет, имеющие негинекологические онкологические заболевания, перенесшие плановую тотальную абдоминальную гистерэктомию.
- Женщины с физическим статусом ASA I-II
- Женщины, которые соглашаются участвовать в этом исследовании
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны
- Женщины с аномальным тестом функции почек (Кр > 1,5)
- Женщины с аномальным тестом функции печени
- Женщины с историей или наличием тромбоза, такого как инфаркт миокарда, ишемический инсульт, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия
- Женщины с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе -Женщины с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе -Женщины с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе
- Женщины, принимающие антитромбоцитарные или антикоагулянтные препараты
- Женщины с аллергией на габапентин, целекоксиб и сульфаниламид в анамнезе
- Женщины, которые использовали или знали габапентин или целекоксиб ранее
- Женщины, страдающие хроническим алкоголизмом
- Женщины, перенесшие предыдущую операцию
- Женщины, перенесшие расширенный разрез по нижней срединной линии
- Женщины, перенесшие лизис адгезии
- Женщины, перенесшие дальнейшие операции, кроме сальпингоовариэктомии.
- Женщины, которые не могут оценить балльную оценку боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Габапентин Групп
Субъекты получат габапентин 600 мг (две капсулы габапентина 300 мг) за два часа до операции с чистой водой 30 мл и подвергнутся плановой тотальной абдоминальной гистерэктомии.
|
Каждая группа препаратов подвергается плановой тотальной абдоминальной гистерэктомии с одинаковой общей анестезией.
|
|
Активный компаратор: Целекоксиб Группа
Субъекты будут получать целекоксиб 400 мг (две капсулы целекоксиба 200 мг) за два часа до операции с чистой водой 30 мл и подвергаться плановой тотальной абдоминальной гистерэктомии.
|
Каждая группа препаратов подвергается плановой тотальной абдоминальной гистерэктомии с одинаковой общей анестезией.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты получат плацебо (две капсулы плацебо) за два часа до операции с чистой водой 30 мл и подвергнутся плановой тотальной абдоминальной гистерэктомии.
|
Каждая группа препаратов подвергается плановой тотальной абдоминальной гистерэктомии с одинаковой общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная боль через 24 часа после операции: числовая аналоговая шкала
Временное ограничение: В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
|
Оценка субъективной оценки боли после операции через 24 часа (при первом посещении стационара, через 4, 5, 8, 12 и 24 часа после операции) с использованием числовой аналоговой шкалы боли от 0 до 10 баллов. Когда оценка выше чем 5 баллов, пациент получит анальгезию как опиоид
|
В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты Габепентина и Целекоксиба через 24 часа после операции
Временное ограничение: В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
|
Через 24 часа после операции (при первом посещении стационара, через 4, 5, 8, 12 и 24 часа после операции) будут оцениваться известные симптомы габапентина. сонливость, аллергические реакции, боль в груди и желудочно-кишечные кровотечения.
|
В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
|
|
Первая экстренная доза опиоидов через 24 часа после операции
Временное ограничение: В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
|
Первый прием опиоида после операции за 24 часа
|
В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
|
|
Потребление опиоидов через 24 часа после операции (при первом посещении стационара, через 4, 5, 8, 12 и 24 часа после операции)
Временное ограничение: В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
|
Суммарная доза потребления опиоидов через 24 часа после операции
|
В остром послеоперационном периоде в течение 24 часов после операции
|
|
Субъективная боль во время выписки: числовая аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Дата выписки, не позднее 7 дней после госпитализации
|
Для оценки субъективной оценки боли во время выписки будет использоваться цифровая аналоговая шкала от 0 до 10.
|
Дата выписки, не позднее 7 дней после госпитализации
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Дата с момента поступления до даты выписки, не позднее 7 дней после поступления
|
измерить дни госпитализации с даты госпитализации до даты выписки в этом посещении
|
Дата с момента поступления до даты выписки, не позднее 7 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GabaCele
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .