Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační analgezie u negynekologických žen s rakovinou, které podstoupily elektivní totální abdominální hysterektomii

14. října 2020 aktualizováno: Rajavithi Hospital

Srovnání účinnosti předoperačního gabapentinu s celekoxibem při snižování akutní pooperační bolesti při abdominální hysterektomii, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Srovnání účinnosti předoperačního Gabapentinu s celekoxibem při snižování akutní pooperační bolesti při abdominální hysterektomii, randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální abdominální hysterektomie (TAH) je celosvětově nejrozšířenější gynekologickou operací. Některé studie zaznamenaly nadužívání opioidů v pooperační péči, vedlo k nepříznivějšímu účinku opioidů, zpomalení rekonvalescence, prodloužení doby hospitalizace a následnému zvýšení zbytečných nákladů na léčbu.

Pokyny ERAS zvažovaly použití předoperačních analgetik ke snížení pooperační spotřeby opioidů, včetně gabapentinu a celekoxibu.

Gabapentin a celekoxib široce používané k léčbě bolesti a mnoho studií prokázalo předoperační účinnost a bezpečnost Gabapentinu a celekoxibu v různých procedurách zahrnujících hysterektomii. Nicméně neexistuje žádný definitivní závěr o optimální dávce a načasování pro předoperační vychytávání, kromě žádných dobrých důkazů podložených předoperační Gabapentin nebo Celecoxib při hysterektomii v Thajsku. Navíc protokol pro předoperační analgetika při hysterektomii nebyl v centru zkoušejícího proveden.

Cílem této studie je proto posoudit a porovnat účinnost a bezpečnost předoperačních Gabapentinu a Celecoxibu ke snížení akutní pooperační bolesti u negynekologické onkologické ženy podstupující totální abdominální hysterektomii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajavithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–65 let s negynekologickými onkologickými ženami, které podstupují elektivní totální abdominální hysterektomii
  • Ženy, které mají ASA fyzický stav I-II
  • Ženy, které souhlasí s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které otěhotněly
  • Ženy, které mají abnormální test funkce ledvin (Cr > 1,5)
  • Ženy, které mají abnormální jaterní testy
  • Ženy s anamnézou nebo přítomností trombózy, jako je infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Ženy s gastrointestinálním krvácením v anamnéze - Ženy s gastrointestinálním krvácením v anamnéze - Ženy s gastrointestinálním krvácením v anamnéze
  • Ženy, které užívají antiagregační nebo antikoagulační léky
  • Ženy s alergií na gabapentin, celekoxib a sulfa v anamnéze
  • Ženy, které již dříve užívaly nebo znaly gabapentin nebo celekoxib
  • Ženy, které mají chronický alkoholismus
  • Ženy, které podstoupily předchozí operaci
  • Ženy, které podstoupí prodloužený řez ve střední linii
  • Ženy, které podstoupily adhezi lýzy
  • Ženy, které podstupují další operace kromě salpingo-ooforektomie
  • Ženy, které nemohou hodnotit skóre bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Gabapentin
Subjekty dostanou Gabapentin 600 mg (dvě tobolky Gabapentinu 300 mg) dvě hodiny před operací s čistou vodou 30 ml a podstoupí elektivní totální abdominální hysterektomii
Postup: Totální abdominální hysterektomie
Každá léková skupina podstoupila elektivní totální abdominální hysterektomii se stejnou celkovou anestezií
Aktivní komparátor: Celecoxib Group
Subjekty dostanou celekoxib 400 mg (dvě tobolky celekoxibu 200 mg) dvě hodiny před operací s čistou vodou 30 ml a podstoupí elektivní totální abdominální hysterektomii
Postup: Totální abdominální hysterektomie
Každá léková skupina podstoupila elektivní totální abdominální hysterektomii se stejnou celkovou anestezií
Komparátor placeba: Placebo skupina
Subjekty dostanou placebo (dvě tobolky placeba) dvě hodiny před operací s čistou vodou 30 ml a podstoupí elektivní totální abdominální hysterektomii
Postup: Totální abdominální hysterektomie
Každá léková skupina podstoupila elektivní totální abdominální hysterektomii se stejnou celkovou anestezií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní bolest 24 hodin po operaci: číselná analogová stupnice
Časové okno: Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci
Hodnocení subjektivního skóre bolesti po operaci za 24 hodin (při první návštěvě na lůžkovém oddělení, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po operaci) pomocí numerické analogové stupnice bolesti od 0 do 10, když je skóre vyšší než 5 bodů, pateint získá analgezii jako opioid
Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky Gabepentinu a Celecoxibu 24 hodin po operaci
Časové okno: Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci
Zhodnotí známé příznaky Gabapentinu po operaci 24 hodin (při první návštěvě na lůžkovém oddělení, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po operaci). Budeme zkoumat subjekty z hlediska jejich zkušeností s následujícími příznaky: nevolnost a zvracení, závratě ospalost, alergická reakce, bolest na hrudi a gastrointestinální krvácení.
Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci
První záchranná dávka opioidu 24 hodin po operaci
Časové okno: Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci
První příjem opioidu po operaci za 24 hodin
Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci
Spotřeba opioidů 24 hodin po operaci (při první návštěvě na lůžkovém oddělení, 4, 5, 8, 12 a 24 hodin po operaci)
Časové okno: Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci
Celková dávka konzumace opioidů za 24 hodin po operaci
Během akutní pooperační periody jako 24 hodin po operaci
Subjektivní bolest v době propuštění: číselná analogová stupnice bolesti
Časové okno: Datum propuštění, ne déle než 7 dní po přijetí
Hodnocení subjektivního skóre bolesti v době propuštění bude používat numerickou analogovou stupnici od 0 do 10.
Datum propuštění, ne déle než 7 dní po přijetí
Délka hospitalizace
Časové okno: Datum od přijetí do dne propuštění, ne déle než 7 dní po přijetí
měřit dny hospitalizace od data přijetí do data propuštění při této návštěvě
Datum od přijetí do dne propuštění, ne déle než 7 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajavithi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GabaCele

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální abdominální hysterektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit