接受择期全腹子宫切除术的非妇科癌症女性的术前镇痛
2020年10月14日 更新者：Rajavithi Hospital
术前加巴喷丁与塞来昔布在减轻经腹子宫切除术后急性疼痛方面的疗效比较，一项随机双盲对照试验
比较术前加巴喷丁与塞来昔布减轻经腹子宫切除术术后急性疼痛的效果，一项随机双盲对照试验
研究概览
详细说明
全腹子宫切除术（TAH）是世界范围内最常见的妇科手术。一些研究注意到在术后护理中过度使用阿片类药物，导致阿片类药物的不良反应增加，恢复缓慢，住院时间延长，从而增加不必要的治疗费用。
ERAS 指南已考虑使用术前镇痛药来减少术后阿片类药物的消耗，包括加巴喷丁和塞来昔布。
加巴喷丁和塞来昔布广泛用于治疗疼痛，许多研究已经证明了加巴喷丁和塞来昔布在涉及子宫切除术的各种手术中的术前疗效和安全性。但是，除了没有良好的证据支持外，还没有关于术前摄取的最佳剂量和时机的明确结论泰国子宫切除术中的术前加巴喷丁或塞来昔布。 此外，研究中心尚未执行子宫切除术术前镇痛的方案。
因此，本研究的目的是评估和比较术前加巴喷丁和塞来昔布在减轻非妇科癌症女性接受全子宫切除术后急性术后疼痛方面的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10400
- Rajavithi Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间且患有非妇科癌症且接受择期经腹全子宫切除术的女性
- 具有 ASA 身体状况 I-II 的女性
- 同意参加本研究的女性
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 肾功能检查异常（Cr > 1.5）的女性
- 肝功能检查异常的女性
- 有血栓病史或存在血栓病史的女性，如心肌梗塞、缺血性中风、深静脉血栓或肺栓塞
- 有消化道出血史的女性 -有消化道出血史的女性 -有消化道出血史的女性
- 服用抗血小板或抗凝药物的女性
- 对加巴喷丁、塞来昔布和磺胺过敏史的女性
- 以前使用过或知道加巴喷丁或塞来昔布的女性
- 长期酗酒的女性
- 以前接受过手术的女性
- 接受延长低中线切口的女性
- 接受裂解粘连的女性
- 除输卵管卵巢切除术外接受进一步手术的妇女
- 无法评估疼痛评分的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加巴喷丁组
受试者将在手术前两小时用清水 30 毫升接受加巴喷丁 600 毫克（加巴喷丁 300 毫克两粒胶囊），并接受择期经腹全子宫切除术
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每个药物组在相同的全身麻醉下进行择期全腹子宫切除术
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有源比较器：塞来昔布组
受试者将在手术前两小时用清水 30 毫升接受塞来昔布 400 毫克（两粒塞来昔布 200 毫克胶囊），并接受择期经腹全子宫切除术
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每个药物组在相同的全身麻醉下进行择期全腹子宫切除术
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将在手术前两小时用清水 30 毫升接受安慰剂（两粒安慰剂胶囊），并接受择期经腹全子宫切除术
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每个药物组在相同的全身麻醉下进行择期全腹子宫切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时的主观疼痛：数字模拟量表
大体时间：术后急性期为术后 24 小时
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主观疼痛评分术后 24 小时评估（在住院病房第一次就诊，手术后 4、5、8、12 和 24 小时），使用数字模拟疼痛量表从 0-10 分。当分数较高时大于5分，该专利将获得阿片类药物的镇痛作用
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术后急性期为术后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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加贝喷丁和塞来昔布在术后 24 小时的副作用
大体时间：术后急性期为术后 24 小时
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将评估加巴喷丁术后 24 小时的已知症状（首次访问住院病房、手术后 4、5、8、12 和 24 小时）。我们将调查受试者对以下症状的体验：恶心和呕吐、头晕、嗜睡、过敏反应、胸痛、消化道出血。
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术后急性期为术后 24 小时
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术后 24 小时第一次阿片类药物救援剂量
大体时间：术后急性期为术后 24 小时
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手术后 24 小时内首次恢复阿片类药物
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术后急性期为术后 24 小时
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术后 24 小时的阿片类药物消耗量（首次住院病房、术后 4、5、8、12 和 24 小时）
大体时间：术后急性期为术后 24 小时
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术后24小时阿片类药物消耗总量
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术后急性期为术后 24 小时
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出院时的主观疼痛：数字模拟疼痛量表
大体时间：出院日期，入院后不超过7天
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出院时主观疼痛评分的评估，将使用 0-10 的数字模拟量表。
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出院日期，入院后不超过7天
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住院时间
大体时间：从入院日期到出院日期，入院后不超过 7 天
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测量本次访视中自入院日期至出院日期的住院天数
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从入院日期到出院日期，入院后不超过 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月13日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月14日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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