Preoperativ analgesi hos ikke-gynekologiske kreftsyke kvinner som gjennomgikk elektiv total abdominal hysterektomi
14. oktober 2020 oppdatert av: Rajavithi Hospital
Sammenligning av effektiviteten av preoperativ gabapentin med celecoxib for å redusere akutte postoperative smerter ved abdominal hysterektomi, en randomisert dobbeltblindkontrollert studie
Sammenligning av effektiviteten av preoperativ Gabapentin med Celecoxib for å redusere akutt postoperativ smerte ved abdominal hysterektomi, en randomisert dobbeltblind kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total abdominal hysterektomi (TAH) er den vanligste gynekologiske operasjonen over hele verden. Noen studier har lagt merke til overbruk av opioider i postoperativ behandling, førte til mer uønsket effekt av opioider, sakte bedring, forlenget sykehusopphold og dermed økte unødvendige behandlingskostnader.
ERAS retningslinjer har vurdert å bruke preoperative analgetika for å redusere postoperativt forbruk av opioider, inkludert Gabapentin og Celecoxib.
Gabapentin og celecoxib er mye brukt til behandling av smerter, og mange studier har vist preoperativ effektivitet og sikkerhet av Gabapentin og Celecoxib i forskjellige prosedyrer som involverer hysterektomi. Imidlertid er det ingen sikker konklusjon om optimal dose og tidspunkt for preoperivt opptak, bortsett fra at det ikke er noen gode bevis basert på støtte. preoperativ Gabapentin eller Celecoxib ved hysterektomi i Thailand. I tillegg er protokollen for preoperative analgetika ved hysterektomi ikke utført i etterforskerens senter.
Derfor er målet med denne studien å vurdere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til preoperativ Gabapentin og Celecoxib for å redusere akutte postoperative smerter hos ikke-gynekologisk kreftsyk kvinne som gjennomgår total abdominal hysterektomi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Rajavithi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-65 år og som har ikke-gynekologisk kreftsyke kvinner som gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi
- Kvinner som har ASA fysisk status I-II
- Kvinner som godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide
- Kvinner som har unormal nyrefunksjonstest (Cr > 1,5)
- Kvinner som har unormal leverfunksjonstest
- Kvinner med tidligere eller tilstedeværende trombose som hjerteinfarkt, iskemisk slag, dyp venetrombose eller lungeemboli
- Kvinner med historie med gastrointestinal blødning - Kvinner med historie med gastrointestinal blødning - Kvinner med historie med gastrointestinal blødning
- Kvinner som tar antiplatelet eller antikoagulerende medisiner
- Kvinner med historie med allergi mot Gabapentin, Celecoxib og Sulfa
- Kvinner som har brukt eller kjent Gabapentin eller Celecoxib før
- Kvinner som har kronisk alkoholisme
- Kvinner som gjennomgikk tidligere operasjon
- Kvinner som gjennomgår utvidet lavt midtlinjesnitt
- Kvinner som gjennomgår lysisadhesjon
- Kvinner som gjennomgår ytterligere operasjoner unntatt salpingo-ooforektomi
- Kvinner som ikke kan vurdere smerte skårer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gabapentin-gruppen
Pasienter vil få Gabapentin 600 mg (to kapsler Gabapentin 300 mg) to timer før operasjonen med rent vann 30 ml og gjennomgå elektiv total abdominal hysterektomi
|
Hver medikamentgruppe gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi med samme generelle anestesi
|
|
Aktiv komparator: Celecoxib Group
Pasientene vil få Celecoxib 400 mg (to kapsler med Celecoxib 200 mg) to timer før operasjonen med rent vann 30 ml og gjennomgå elektiv total abdominal hysterektomi
|
Hver medikamentgruppe gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi med samme generelle anestesi
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Forsøkspersonene vil få placebo (to kapsler med placebo) to timer før operasjonen med rent vann 30 ml og gjennomgå elektiv total abdominal hysterektomi
|
Hver medikamentgruppe gjennomgår elektiv total abdominal hysterektomi med samme generelle anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv smerte 24 timer etter operasjon: numerisk analog skala
Tidsramme: Ved akutt etteroperasjon er det 24 timer etter operasjon
|
Vurdering av subjektiv smertescore etter operasjon etter 24 timer (ved første besøk på døgnavdelingen, 4,5,8,12 og 24 timer etter operasjonen), ved å bruke en numerisk analog smerteskala fra .Skår 0-10. Når poengsummen er høyere enn 5 poeng, vil pateinen få analgesien som opioid
|
Ved akutt etteroperasjon er det 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av Gabepentin og Celecoxib 24 timer etter operasjon
Tidsramme: Ved akutt etteroperasjon er det 24 timer etter operasjon
|
Vil vurdere for kjente symptomer på Gabapentin etter operasjonen 24 timer (ved første besøk på døgnavdelingen, 4,5,8,12 og 24 timer etter operasjonen). Vi vil kartlegge forsøkspersoner angående deres opplevelse av følgende symptomer: kvalme og oppkast, svimmelhet , døsighet, allergisk reaksjon, brystsmerter og gastrointestinal blødning.
|
Ved akutt etteroperasjon er det 24 timer etter operasjon
|
|
Første opioid redningsdose 24 timer etter operasjon
Tidsramme: Ved akutt etteroperasjon er det 24 timer etter operasjon
|
Første gang jeg fikk opioid etter operasjonen på 24 timer
|
Ved akutt etteroperasjon er det 24 timer etter operasjon
|
|
Opioidforbruk 24 timer etter operasjonen (ved første besøk på døgnavdelingen, 4,5,8,12 og 24 timer etter operasjonen)
Tidsramme: Ved akutt etteroperasjon er det 24 timer etter operasjon
|
Total dose av opioidforbruk i 24 timer etter operasjonen
|
Ved akutt etteroperasjon er det 24 timer etter operasjon
|
|
Subjektiv smerte ved utskrivningstidspunktet: numerisk analog smerteskala
Tidsramme: Utskrivningsdato, ikke lenger enn 7 dager etter innleggelse
|
Vurdering av subjektiv smerteskår ved utskrivningstidspunktet vil bruke en numerisk analog skala fra 0-10.
|
Utskrivningsdato, ikke lenger enn 7 dager etter innleggelse
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dato fra innleggelse til utskrivningsdato, ikke lenger enn 7 dager etter innleggelse
|
måle dager med sykehusinnleggelse fra innleggelsesdato til utskrivningsdato i dette besøket
|
Dato fra innleggelse til utskrivningsdato, ikke lenger enn 7 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2020
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GabaCele
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .