심초음파: REst 및 Stress에서의 가치 및 정확도 (EVAREST)

연구 개요:

• 설계

EVAREST는 표준 임상 해석과 비교하여 12개월 결과 예측을 위한 새로운 정량적 스트레스 심초음파 바이오마커의 정확도를 비교하는 다기관 관찰 연구입니다.

• 과학적 근거

관상 동맥 질환은 영국에서 230만 명에게 영향을 미치며 각각 66,000명의 사망 원인이 됩니다(BHF, 2018). 이와 같이 조기 진단과 개입은 생명을 구하고 사람들의 삶의 질을 향상시키는 데 매우 중요합니다. 스트레스 심초음파는 일반적으로 사용되는 비침습적 영상 검사로 예후적으로 중요한 관상동맥 질환을 감지하는 데 사용됩니다. 이것은 심근이 적절한 관류를 받지 못할 때 발생하는 국부 벽 운동 이상(RWMA)을 감지할 수 있게 하여 폐쇄성 관상 동맥 질환을 나타냅니다. 스트레스 심초음파의 평균 민감도와 특이도는 메타 분석에서 각각 81%와 82%로 추정되지만(Geleijnse et al., 2009) 여전히 매우 주관적이며(Hoffmann et al., 1996) 조작자의 기술에 따라 다릅니다(Picano et al. ., 1991). 환자의 결과를 예측하는 스트레스 심초음파 동안 획득한 혈액 샘플 또는 이미지에서 객관적이고 정량화 가능한 바이오마커를 사용하여 스트레스 심초음파의 변동성을 줄이고 일관되고 정확한 결과를 보장할 수 있습니다.

목표

• 스트레스 심초음파 동안 특정 혈액 바이오마커, 특히 세포외 소포의 측정이 스트레스 심초음파에 추가 예후 정보를 제공할 수 있는지 여부를 확인합니다.
• 이미징 바이오마커가 스트레스 심초음파에 추가 예후 정보를 제공할 수 있는지 여부를 확인합니다.

1단계

1단계에서는 순환 바이오마커, 특히 세포외 소포의 수준에 대한 심장 스트레스의 영향을 조사할 것입니다. 이 단계에서는 심초음파 외에 추가 예후 정보를 제공하는지 여부도 평가합니다. 혈액 샘플은 스트레스 전, 피크 스트레스 동안 및 회복 중에 캐뉼라(표준 임상 절차를 위해 삽입됨)에서 수집되고 분석되어 이 세 단계 동안 순환하는 세포외 소포에 변화가 있는지 여부와 이것이 환자와 환자 사이에 다른지 여부를 결정합니다. 허혈성 심장 질환없이.

2단계

2단계는 스트레스 심초음파 이미지 수집을 위한 모집을 계속합니다. 이 단계에서 수집된 데이터는 혈액 바이오마커를 스트레스 심초음파 평가에 통합하는 유용성을 평가하기 위해 1단계에서 얻은 데이터와 비교됩니다. 또한 2단계에서 얻은 이미지는 1단계에서 수집된 이미지와 결합되어 예후적으로 중요한 관상 동맥 질환이 있는 환자를 식별하는 데 사용할 수 있는 새로운 이미징 바이오마커를 식별할 수 있습니다.

3단계

3단계에서는 다양한 의료 설정, 운영자, 스트레스 프로토콜, 기계 및 환자 그룹에 걸쳐 1단계와 2단계에서 식별된 이미징 바이오마커의 일반화 가능성을 평가할 수 있도록 모집을 확대할 것입니다.

4단계

이 연구의 네 번째 단계에서는 영국의 모든 스트레스 심초음파 시행과 스트레스 심초음파 검사를 받는 환자의 인구 통계를 평가할 수 있습니다. 4단계에서는 영국에서 임상 절차로 스트레스 심초음파 사용을 조사할 것입니다.

• 채용, 동의 및 데이터 수집

임상 조사의 일환으로 스트레스 심초음파(약리학 또는 운동 스트레스 사용)를 예약한 환자는 클리닉 예약 전에 읽을 참가자 정보 전단지를 받게 됩니다. 그들이 부서에 있을 때 연구 조사관이 접근하여 연구 참여에 관심이 있는지 확인하고 연구를 완전히 이해하기 위해 조사관에게 질문할 기회를 갖습니다. 참여에 관심이 있는 경우 정보에 입각한 동의를 얻는 프로세스가 진행됩니다.

동의 후 스트레스 심초음파 동안 획득한 이미지가 다운로드되고 참가자의 고유 연구 ID 번호로 익명화됩니다. 이 이미지는 추가 분석을 위해 Oxford Research Echocardiography Core Laboratory(ORECL)로 전송됩니다. 각 참여자에 대한 관련 병력과 심초음파에 대한 임상의의 해석을 얻을 것입니다. 초기 스트레스 심초음파(범위: 11-18개월) 1년 후 참가자는 허혈성 심장 질환(관상동맥 조영술, 심장 자기 공명 영상, 심근 관류 신티그래피 또는 스트레스 심초음파 반복) 또는 관상동맥 사건이 있었습니다. 참가자는 조사를 위해 다른 병원에 입원했는지 여부를 알아보기 위해 전화로 연락할 수도 있습니다. 1단계 참가자에 한해 혈액 바이오마커 평가를 위해 3개의 혈액 샘플(총 약 40ml)을 채취합니다. 이러한 샘플은 스트레스 심초음파 동안 일상적으로 삽입된 캐뉼라를 통해 채취됩니다. 참가자는 또한 초기 스트레스 심초음파 후 최대 10년 동안 후속 정보에 액세스하는 데 동의합니다.

• 결과 평가

환자 결과는 스트레스 심초음파 결과에 대해 눈이 먼 판정 위원회에서 검사합니다. 이 위원회는 심장 전문의가 이끌며 후속 조치 기간이 끝난 후 참가자에 대해 얻은 모든 정보를 검토합니다. 유의미한 관상동맥 질환의 존재를 확인하는 기준에는 > 70% 협착증(침습성 관상동맥 조영술 또는 CT 관상동맥 조영술을 통해 평가), FFR < 0.85 또는 개입이 필요한 질병(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술에 의해)이 포함됩니다. 이식편(CABG)). 다른 종점에는 관상동맥 사건(예: 심근경색증) 또는 사망(관상동맥병으로 인한)이 포함됩니다. 환자가 스트레스 심초음파 이후 추가 조사나 사건이 없는 경우 결과는 정상으로 기록됩니다.

• 기밀성

획득한 모든 데이터는 일반 데이터 보호 규정 및 데이터 보호법(2018) 및 Caldicott 원칙에 따라 안전하게 저장됩니다.