Ecocardiografia: valor e precisão em REst e STress (EVAREST)

Visão geral do estudo:

• Projeto

O EVAREST é um estudo observacional multicêntrico que compara a precisão de novos biomarcadores quantitativos de ecocardiografia de estresse para a previsão do resultado de 12 meses com a interpretação clínica padrão.

• Justificativa Científica

A doença arterial coronariana afeta 2,3 milhões de pessoas no Reino Unido e é responsável por 66.000 mortes cada (BHF, 2018). Como tal, o diagnóstico e a intervenção precoces são cruciais para salvar vidas e melhorar a qualidade de vida das pessoas. A ecocardiografia sob estresse é um exame de imagem não invasivo comumente usado para detecção de doença arterial coronariana significativa para o prognóstico. Ele permite a detecção de anormalidades regionais do movimento da parede (RWMAs) que se desenvolvem quando o miocárdio não está recebendo perfusão adequada e, como tal, indica doença arterial coronariana obstrutiva. A sensibilidade e a especificidade médias para a ecocardiografia de estresse são estimadas em 81% e 82%, respectivamente (Geleijnse et al., 2009) na meta-análise, mas permanecem altamente subjetivas (Hoffmann et al., 1996) e sujeitas à habilidade do operador (Picano et al. ., 1991). Biomarcadores objetivos e quantificáveis ​​em amostras de sangue ou de imagens adquiridas durante o ecocardiograma de estresse, que predizem o desfecho dos pacientes, podem ser usados ​​para reduzir a variabilidade da ecocardiografia de estresse e garantir resultados consistentes e precisos.

Mira

• Estabelecer se a medição de biomarcadores sanguíneos específicos, em particular vesículas extracelulares, durante um ecocardiograma de estresse, pode fornecer informações prognósticas adicionais ao ecocardiograma de estresse.
• Estabelecer se os biomarcadores de imagem podem fornecer informações prognósticas adicionais à ecocardiografia de estresse.

Fase um

A primeira fase investigará o impacto do estresse cardíaco nos níveis de biomarcadores circulantes, em particular, vesículas extracelulares. Esta fase também avaliará se eles fornecem mais informações prognósticas além do ecocardiograma. Amostras de sangue serão coletadas de uma cânula (inserida para o procedimento clínico padrão) antes do estresse, durante o pico do estresse e durante a recuperação e analisadas para determinar se houve alguma alteração nas vesículas extracelulares circulantes durante esses três estágios e se elas diferem entre pacientes com e sem cardiopatia isquêmica.

Fase dois

A fase dois continua o recrutamento para coleta de imagens de ecocardiograma de estresse. Os dados coletados durante esta fase serão comparados com os dados obtidos durante a fase um para avaliar a utilidade de incorporar biomarcadores sanguíneos na avaliação de ecocardiogramas de estresse. Além disso, as imagens obtidas durante a fase dois serão combinadas com as imagens coletadas durante a fase um para permitir a identificação de novos biomarcadores de imagem que podem ser usados ​​para auxiliar na identificação de pacientes com doença coronariana prognosticamente significativa.

Fase Três

A fase três expandirá o recrutamento para permitir a avaliação da generalização dos biomarcadores de imagem identificados na fase um e dois em diferentes ambientes de saúde, operadores, protocolos de estresse, máquinas e grupos de pacientes.

Fase Quatro

A quarta fase do estudo permite uma avaliação de toda a prática de ecocardiografia de estresse no Reino Unido e os dados demográficos dos pacientes encaminhados para ecocardiograma de estresse. A fase quatro investigará o uso da ecocardiografia de estresse como procedimento clínico no Reino Unido.

• Recrutamento, Consentimento e Coleta de Dados

Os pacientes que agendaram um ecocardiograma de estresse (usando estresse farmacológico ou de exercício) como parte de investigações clínicas receberão um folheto informativo do participante para ler antes de sua consulta clínica. Quando estiverem no departamento, serão abordados por um investigador do estudo para ver se estariam interessados ​​em participar do estudo e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta ao investigador para que compreendam completamente o estudo. Caso tenham interesse em participar, será realizado o processo de obtenção do consentimento informado.

Após o consentimento, as imagens adquiridas durante o ecocardiograma de estresse serão baixadas e anonimizadas com o número de identificação do estudo exclusivo do participante. Essas imagens serão transferidas para o Oxford Research Echocardiography Core Laboratory (ORECL) para análise posterior. O histórico médico relevante será obtido para cada participante, bem como a interpretação do ecocardiograma pelo clínico. Um ano após o ecocardiograma de estresse inicial (intervalo: 11-18 meses), o participante será acompanhado para determinar se foi submetido a outras investigações para doença isquêmica do coração (como coronariografia, ressonância magnética cardíaca, cintilografia de perfusão miocárdica ou ecocardiograma de estresse repetido) ou teve algum evento coronariano. O participante também pode ser contatado via telefone para saber se foi internado em algum outro hospital para investigações. Apenas para os participantes da fase um, três amostras de sangue (totalizando aproximadamente 40 ml) serão obtidas antes, no pico do estresse e após um período de recuperação, para avaliação de biomarcadores sanguíneos. Essas amostras serão colhidas através da cânula inserida como é rotina durante a ecocardiografia de estresse. Os participantes também darão consentimento para que as informações de acompanhamento sejam acessadas por até dez anos após o ecocardiograma de estresse inicial.

• Avaliação de resultados

Os resultados dos pacientes serão examinados por um comitê de adjudicação, cego para os resultados dos ecocardiogramas de estresse. Este comitê será liderado por um cardiologista e examinará todas as informações obtidas de um participante após o término do período de acompanhamento. Os critérios para confirmar a presença de doença arterial coronariana significativa incluem estenose > 70% (avaliada por angiografia coronária invasiva ou angiografia coronária por TC), FFR < 0,85 ou doença que requer intervenção (seja por intervenção coronária percutânea (ICP) ou revascularização do miocárdio enxertos (CABG)). Outros desfechos incluem eventos coronarianos (como infarto do miocárdio) ou morte (atribuída à doença arterial coronariana). Se um paciente não tiver mais investigações ou eventos desde o ecocardiograma de estresse, seu resultado será registrado como normal.

• Confidencialidade

Todos os dados obtidos serão armazenados de forma segura de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados e a Lei de Proteção de Dados (2018) e os Princípios Caldicott.