心エコー検査: REst と STress での価値と精度 (EVAREST)

調査の概要:

• デザイン

EVAREST は、12 か月の結果を予測するための新規の定量的ストレス心エコー検査バイオマーカーの精度を標準的な臨床解釈と比較する多施設観察研究です。

• 科学的正当性

英国では 230 万人が冠動脈疾患に罹患しており、それぞれ 66,000 人が死亡しています (BHF、2018 年)。 そのため、早期の診断と介入は、命を救い、人々の生活の質を向上させるために非常に重要です。 負荷心エコー検査は、予後的に重要な冠動脈疾患の検出に使用される、一般的に使用される非侵襲的な画像検査です。 これにより、心筋が十分な灌流を受けていない場合に発生する局所的な壁運動異常 (RWMA) の検出が可能になり、閉塞性冠動脈疾患を示します。 負荷心エコー検査の平均感度と特異度は、メタ分析ではそれぞれ 81% と 82% と推定されていますが (Geleijnse et al., 2009)、依然として非常に主観的であり (Hoffmann et al., 1996)、オペレーターのスキルに左右されます (Picano et al. 、1991）。 患者の転帰を予測する負荷心エコー検査中に取得された、血液サンプル中または画像からの客観的で定量化可能なバイオマーカーを使用して、負荷心エコー検査の変動性を減らし、一貫した正確な結果を確保することができます。

目的

• 特定の血液バイオマーカー、特に細胞外小胞の測定が、負荷心エコー検査中に、負荷心エコー検査に追加の予後情報を提供できるかどうかを確立すること。
• イメージングバイオマーカーが心エコー検査を強調するための追加の予後情報を提供できるかどうかを確立する。

フェーズ 1

フェーズ 1 では、循環バイオマーカー、特に細胞外小胞のレベルに対する心臓ストレスの影響を調査します。 このフェーズでは、心エコー図に加えてさらなる予後情報を提供するかどうかも評価します。 血液サンプルは、ストレス前、ピークストレス中、および回復中にカニューレから採取され（標準的な臨床手順のために挿入されます）、分析されて、これらの3つの段階で循環細胞外小胞に変化があったかどうか、およびこれらが患者と患者の間で異なるかどうかを判断します虚血性心疾患なし。

フェーズ 2

第 2 段階では、ストレス心エコー画像の収集のための募集を継続します。 この段階で収集されたデータは、負荷心エコー図の評価に血液バイオマーカーを組み込むことの有用性を評価するために、段階 1 で得られたデータと比較されます。 さらに、フェーズ 2 で得られた画像は、フェーズ 1 で収集された画像と組み合わされて、予後的に重要な冠動脈疾患の患者の識別を支援するために使用できる新しいイメージング バイオマーカーの識別が可能になります。

フェーズ 3

フェーズ 3 では、募集を拡大して、フェーズ 1 および 2 で特定された画像バイオマーカーの一般化可能性を、さまざまな医療環境、オペレーター、ストレス プロトコル、機械、および患者グループにわたって評価できるようにします。

フェーズ 4

研究の第 4 段階では、英国でのすべての負荷心エコー検査の実施と、負荷心エコー検査のために紹介された患者の人口統計の評価が可能になります。 フェーズ 4 では、英国での臨床手技としての負荷心エコー検査の使用を調査します。

• 採用、同意、およびデータ収集

臨床調査の一環としてストレス心エコー検査（薬理学的ストレスまたは運動ストレスを使用）が予定されている患者には、クリニック予約の前に読むための参加者情報リーフレットが送信されます。 彼らが部門にいるとき、彼らは研究に参加することに興味があるかどうかを確認するために研究研究者からアプローチされ、研究を完全に理解するために研究者に質問する機会があります. 参加に関心がある場合は、インフォームド コンセントを取得するプロセスが行われます。

同意に続いて、負荷心エコー検査中に取得された画像がダウンロードされ、参加者の一意の研究 ID 番号で匿名化されます。 これらの画像は、さらなる分析のためにオックスフォード研究心エコー検査コア研究所 (ORECL) に転送されます。 各参加者の関連する病歴と、臨床医による心エコー図の解釈が取得されます。 最初の負荷心エコー検査の 1 年後 (範囲: 11 ～ 18 か月)、参加者は追跡調査を受け、虚血性心疾患 (冠動脈造影、心臓磁気共鳴画像法、心筋灌流シンチグラフィー、ストレス心エコー検査を繰り返す）、または冠動脈イベントがあった。 参加者は、調査のために他の病院に入院したかどうかを確認するために、電話で連絡を取ることもできます。 フェーズ1の参加者のみ、血液バイオマーカーの評価のために、ピークストレス時および回復期間後に3つの血液サンプル（合計約40ml）が採取されます。 これらのサンプルは、負荷心エコー検査中に通常どおり挿入されたカニューレを通して採取されます。 参加者はまた、最初のストレス心エコー検査から最大 10 年間、フォローアップ情報にアクセスすることに同意します。

• 成果評価

患者の転帰は、負荷心エコー図の結果を知らずに、裁定委員会によって検討されます。 この委員会は心臓専門医が主導し、フォローアップ期間が終了した後に参加者について得られたすべての情報を調べます。 重大な冠動脈疾患の存在を確認するための基準には、> 70% の狭窄 (侵襲的冠動脈造影または CT 冠動脈造影のいずれかによって評価)、FFR < 0.85、または介入を必要とする疾患 (経皮的冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパスのいずれかによる) が含まれます。グラフト (CABG))。 他のエンドポイントには、冠動脈イベント (心筋梗塞など) または死亡 (冠動脈疾患に起因する) が含まれます。 患者が負荷心エコー検査以降、それ以上の調査やイベントを受けていない場合、その結果は正常として記録されます。

• 守秘義務

取得したすべてのデータは、一般データ保護規則およびデータ保護法 (2018 年) および Caldicott 原則に従って安全に保管されます。