Echokardiografia: wartość i dokładność w spoczynku i stresie (EVAREST)
Wykorzystanie obrazowania i biomarkerów krwi w celu poprawy dokładności diagnostycznej oceny serca za pomocą echokardiogramu wysiłkowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przegląd badania:
• Projekt
EVAREST to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne porównujące dokładność nowych biomarkerów ilościowej echokardiografii obciążeniowej do przewidywania 12-miesięcznego wyniku ze standardową interpretacją kliniczną.
• Uzasadnienie naukowe
Choroba wieńcowa dotyka 2,3 miliona ludzi w Wielkiej Brytanii i jest odpowiedzialna za 66 000 zgonów w każdym przypadku (BHF, 2018). W związku z tym wczesna diagnoza i interwencja mają kluczowe znaczenie dla ratowania życia i poprawy jakości życia ludzi. Echokardiografia obciążeniowa jest powszechnie stosowanym, nieinwazyjnym badaniem obrazowym służącym do wykrywania istotnej prognostycznie choroby wieńcowej. Pozwala na wykrycie regionalnych zaburzeń ruchu ściany (RWMA), które rozwijają się, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje odpowiedniej perfuzji i jako takie wskazują na obturacyjną chorobę wieńcową. W metaanalizie średnia czułość i swoistość echokardiografii wysiłkowej jest szacowana odpowiednio na 81% i 82% (Geleijnse i in., 2009), ale pozostaje wysoce subiektywna (Hoffmann i in., 1996) i zależy od umiejętności operatora (Picano i in. ., 1991). Obiektywne, wymierne biomarkery w próbkach krwi lub z obrazów uzyskanych podczas echokardiogramu wysiłkowego, które przewidują wyniki pacjentów, mogą być wykorzystane do zmniejszenia zmienności echokardiografii wysiłkowej i zapewnienia spójnych i dokładnych wyników.
Celuje
- Ustalenie, czy pomiar określonych biomarkerów krwi, w szczególności pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, podczas echokardiogramu wysiłkowego może dostarczyć dodatkowych informacji prognostycznych do echokardiografii wysiłkowej.
- Ustalenie, czy biomarkery obrazowe mogą dostarczyć dodatkowych informacji prognostycznych do echokardiografii obciążeniowej.
Faza pierwsza
W fazie pierwszej zbadany zostanie wpływ stresu sercowego na poziomy krążących biomarkerów, w szczególności pęcherzyków pozakomórkowych. W tej fazie zostanie również ocenione, czy oprócz echokardiogramu dostarczają one dalszych informacji prognostycznych. Próbki krwi zostaną pobrane z kaniuli (wprowadzonej w ramach standardowej procedury klinicznej) przed stresem, podczas szczytowego stresu i podczas rekonwalescencji i przeanalizowane w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zmiany w krążących pęcherzykach zewnątrzkomórkowych podczas tych trzech etapów i czy różnią się one między pacjentami z i bez choroby niedokrwiennej serca.
Faza druga
Faza druga kontynuuje rekrutację do pobierania obrazów echokardiogramu wysiłkowego. Dane zebrane podczas tej fazy zostaną porównane z danymi uzyskanymi podczas fazy pierwszej w celu oceny przydatności włączenia biomarkerów krwi do oceny echokardiogramów wysiłkowych. Ponadto obrazy uzyskane podczas fazy drugiej zostaną połączone z obrazami zebranymi podczas fazy pierwszej, aby umożliwić identyfikację nowych biomarkerów obrazowania, które można wykorzystać do identyfikacji pacjentów z chorobą wieńcową o znaczeniu prognostycznym.
Faza trzecia
Faza trzecia rozszerzy rekrutację, aby umożliwić ocenę możliwości uogólnienia biomarkerów obrazowania zidentyfikowanych w fazie pierwszej i drugiej w różnych placówkach opieki zdrowotnej, operatorach, protokołach stresu, maszynach i grupach pacjentów.
Faza czwarta
Czwarta faza badania pozwala na ocenę całej praktyki echokardiografii wysiłkowej w Wielkiej Brytanii oraz danych demograficznych pacjentów kierowanych na echokardiografię wysiłkową. W fazie czwartej zbadane zostanie zastosowanie echokardiografii wysiłkowej jako procedury klinicznej w Wielkiej Brytanii.
• Rekrutacja, zgoda i gromadzenie danych
Pacjenci, u których zaplanowano wykonanie echokardiogramu wysiłkowego (wykorzystującego stres farmakologiczny lub wysiłkowy) w ramach badań klinicznych, otrzymają ulotkę informacyjną dla uczestnika, którą należy przeczytać przed wizytą w klinice. Kiedy znajdą się na oddziale, badacz podejdzie do nich, aby sprawdzić, czy byliby zainteresowani wzięciem udziału w badaniu i mieć możliwość zadania badaczowi wszelkich pytań, aby w pełni zrozumieli badanie. Jeśli będą zainteresowani udziałem, nastąpi proces uzyskiwania świadomej zgody.
Po wyrażeniu zgody obrazy uzyskane podczas echokardiogramu wysiłkowego zostaną pobrane i zanonimizowane unikalnym numerem identyfikacyjnym badania uczestnika. Obrazy te zostaną przesłane do Oxford Research Echocardiography Core Laboratory (ORECL) w celu dalszej analizy. Odpowiednia historia medyczna zostanie uzyskana dla każdego uczestnika, jak również interpretacja echokardiogramu przez lekarza. Rok po wstępnym echokardiogramie wysiłkowym (zakres: 11-18 miesięcy) uczestnik zostanie poddany obserwacji w celu ustalenia, czy przeszedł dalsze badania w kierunku choroby niedokrwiennej serca (takie jak koronarografia, rezonans magnetyczny serca, scyntygrafia perfuzji mięśnia sercowego lub powtórzyć echokardiografię wysiłkową) lub wystąpiły jakiekolwiek incydenty wieńcowe. Z uczestnikiem można również skontaktować się telefonicznie, aby dowiedzieć się, czy został przyjęty do innego szpitala na badania. Tylko w przypadku uczestników pierwszej fazy trzy próbki krwi (w sumie około 40 ml) zostaną pobrane przed szczytowym stresem i po okresie rekonwalescencji w celu oceny biomarkerów krwi. Próbki te zostaną pobrane przez kaniulę wprowadzoną w rutynowy sposób podczas echokardiografii wysiłkowej. Uczestnicy wyrażą również zgodę na dostęp do informacji kontrolnych przez okres do dziesięciu lat od ich wstępnego echokardiogramu wysiłkowego.
• Ocena wyników
Wyniki pacjentów zostaną zbadane przez komisję orzekającą, nie znającą wyników echokardiogramów wysiłkowych. Ta komisja będzie kierowana przez kardiologa i zbada wszystkie informacje uzyskane od uczestnika po zakończeniu okresu obserwacji. Kryteria potwierdzenia obecności istotnej choroby wieńcowej obejmują zwężenie > 70% (oceniane za pomocą inwazyjnej koronarografii lub angiografii CT), FFR < 0,85 lub choroba wymagająca interwencji (przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego) przeszczepy (CABG)). Inne punkty końcowe obejmują zdarzenia wieńcowe (takie jak zawał mięśnia sercowego) lub zgon (przypisany chorobie wieńcowej). Jeśli pacjent nie miał dalszych badań ani zdarzeń od czasu wykonania echokardiogramu wysiłkowego, jego wynik zostanie odnotowany jako normalny.
• Poufność
Wszystkie uzyskane dane będą bezpiecznie przechowywane zgodnie z ogólnymi przepisami o ochronie danych i ustawą o ochronie danych (2018) oraz zasadami Caldicott.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być poddawani echokardiogramowi wysiłkowemu w celu zbadania obecności choroby niedokrwiennej serca (grupy 1-3).
- Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani echokardiografii wysiłkowej w celu oceny funkcji zastawek.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
Uczestnicy z grupy 1 zostaną zrekrutowani na umówionej wizycie na echokardiografię wysiłkową.
Uzyskane zostaną anonimowe wersje echokardiogramów wysiłkowych, oprócz próbek krwi żylnej pobranej z kaniuli wprowadzonej w ramach standardowej procedury klinicznej.
Te próbki krwi zostaną pobrane przed i po echokardiogramie wysiłkowym.
Po roku od tych uczestników zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu ustalenia, czy mieli dodatkowe badania kardiologiczne lub zdarzenia poza szpitalem.
Dokumentacja medyczna uczestnika będzie poddawana corocznemu przeglądowi przez okres do 10 lat w celu ustalenia, czy pacjent został przyjęty i uzyskania danych dotyczących stanu zdrowia.
|
|
2
Uczestnicy z grupy 2 zostaną zwerbowani na umówioną wizytę z echokardiografem wysiłkowym.
Uzyskane zostaną anonimowe wersje echokardiogramów wysiłkowych.
Po roku od tych uczestników zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu ustalenia, czy mieli dodatkowe badania kardiologiczne lub zdarzenia poza szpitalem.
Dokumentacja medyczna uczestnika będzie poddawana corocznemu przeglądowi przez okres do 10 lat w celu ustalenia, czy pacjent został przyjęty i uzyskania danych dotyczących stanu zdrowia.
|
|
3
Uczestnicy z grupy 3 zostaną zrekrutowani na umówionej wizycie na echokardiografię wysiłkową.
Uzyskane zostaną anonimowe wersje echokardiogramów wysiłkowych.
Po roku od tych uczestników zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu ustalenia, czy mieli dodatkowe badania kardiologiczne lub zdarzenia poza szpitalem.
Dokumentacja medyczna uczestnika będzie poddawana corocznemu przeglądowi przez okres do 10 lat w celu ustalenia, czy pacjent został przyjęty i uzyskania danych dotyczących stanu zdrowia.
|
|
4
Uczestnicy z grupy 4 będą rekrutowani na umówioną wizytę z echokardiografem wysiłkowym, niezależnie od rodzaju badania.
Uproszczony zestaw danych i anonimowa wersja raportu z echokardiografii wysiłkowej zostaną zebrane w ramach tej fazy rejestracji.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 10 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena prognostycznie istotnej CAD
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
Pacjenci będą obserwowani rok po wykonaniu echokardiogramu wysiłkowego w celu ustalenia, czy mają istotną prognostycznie CAD.
Definiuje się to jako >70% zwężenie stwierdzone za pomocą angiografii (za pomocą inwazyjnej koronarografii lub koronarografii CT), FFR < 0,85 lub zamiar rewaskularyzacji (przez PCI lub CABG).
Rejestrowane będą również wszelkie badania przeprowadzone w ciągu dziesięciu lat od wykonania echokardiogramu wysiłkowego.
|
Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
|
Badanie dokumentacji medycznej
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
Dokumentacja medyczna zostanie również zbadana w celu wykrycia ostrych zespołów wieńcowych w ciągu roku po wykonaniu echokardiogramu wysiłkowego.
Uczestnicy będą również kontaktować się telefonicznie w celu uchwycenia wszelkich wydarzeń pozaszpitalnych.
Dalsze dane kontrolne będą rejestrowane do 10 lat po początkowym echokardiogramie wysiłkowym pacjenta.
|
Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja pęcherzyków pozakomórkowych (uzyskanych z próbek krwi) za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed i po echokardiogramie wysiłkowym. Analiza zakończy się po roku od daty wykonania echokardiogramu wysiłkowego
|
Stężenie kompleksowego panelu pęcherzyków zewnątrzkomórkowych pochodzących z komórek (takich jak pęcherzyki zewnątrzkomórkowe pochodzące z erytrocytów, śródbłonka i płytek krwi) będzie mierzone za pomocą cytometrii przepływowej zarówno w próbkach krwi przed stresem, jak i po stresie, aby ocenić wpływ stresu sercowego na ich koncentrację.
Stężenia będą również porównywane między pacjentami z i bez istotnej prognostycznie choroby wieńcowej w celu określenia, czy choroba wieńcowa wpływa na stężenie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych.
|
Próbki krwi zostaną pobrane przed i po echokardiogramie wysiłkowym. Analiza zakończy się po roku od daty wykonania echokardiogramu wysiłkowego
|
|
Ocena czasu do diagnozy
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
Ocenimy, czy zastosowanie nowych metod obrazowania i biomarkerów krwi może skrócić czas do rozpoznania istotnej prognostycznie CAD.
|
Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
|
Analiza potencjalnych oszczędności kosztów dzięki zastosowaniu nowych biomarkerów poprzez ograniczenie zbędnych procedur
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
Ocena ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona w celu ustalenia, czy włączenie obrazowania i biomarkerów krwi do procesu diagnostycznego może ostatecznie doprowadzić do redukcji kosztów poprzez ograniczenie zbędnych procedur i zabiegów.
|
Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
|
Badanie wykorzystania echokardiografii wysiłkowej jako procedury klinicznej w Wielkiej Brytanii.
Ramy czasowe: Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
Analiza liczby i rodzaju echokardiogramów wysiłkowych przeprowadzonych w placówkach NHS w Wielkiej Brytanii, a także informacje demograficzne dotyczące pacjentów skierowanych na echokardiografię wysiłkową i dokładność echokardiografii wysiłkowej, z wykorzystaniem danych kontrolnych.
|
Dane będą gromadzone przez dziesięć lat po poddaniu pacjenta echokardiogramowi wysiłkowemu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Leeson, Cardiovascular Clinical Research Facility, University of Oxford
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alsharqi M, Upton R, Mumith A, Leeson P. Artificial intelligence: a new clinical support tool for stress echocardiography. Expert Rev Med Devices. 2018 Aug;15(8):513-515. doi: 10.1080/17434440.2018.1497482. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Augustine D, Ayers LV, Lima E, Newton L, Lewandowski AJ, Davis EF, Ferry B, Leeson P. Dynamic release and clearance of circulating microparticles during cardiac stress. Circ Res. 2014 Jan 3;114(1):109-13. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.301904. Epub 2013 Oct 18.
- Ayers L, Nieuwland R, Kohler M, Kraenkel N, Ferry B, Leeson P. Dynamic microvesicle release and clearance within the cardiovascular system: triggers and mechanisms. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(11):915-31. doi: 10.1042/CS20140623.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .