Ecocardiografía: valor y precisión en REst y STress (EVAREST)
Uso de imágenes y biomarcadores sanguíneos para mejorar la precisión diagnóstica de la evaluación cardíaca mediante ecocardiografía de estrés
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción general del estudio:
• Diseño
EVAREST es un estudio observacional multicéntrico que compara la precisión de nuevos biomarcadores cuantitativos de ecocardiografía de estrés para la predicción del resultado a 12 meses con la interpretación clínica estándar.
• Justificación científica
La enfermedad de las arterias coronarias afecta a 2,3 millones de personas en el Reino Unido y es responsable de 66 000 muertes cada una (BHF, 2018). Como tal, el diagnóstico y la intervención temprana son cruciales para salvar vidas y mejorar la calidad de vida de las personas. La ecocardiografía de estrés es una prueba de imagen no invasiva de uso común que se utiliza para la detección de enfermedad arterial coronaria significativa desde el punto de vista pronóstico. Permite la detección de anomalías regionales del movimiento de la pared (RWMA) que se desarrollan cuando el miocardio no recibe la perfusión adecuada y, como tal, indica enfermedad arterial coronaria obstructiva. La sensibilidad y la especificidad promedio para la ecocardiografía de estrés se estiman en 81 % y 82 %, respectivamente (Geleijnse et al., 2009) en un metanálisis, pero siguen siendo muy subjetivas (Hoffmann et al., 1996) y están sujetas a la habilidad del operador (Picano et al. ., 1991). Los biomarcadores objetivos y cuantificables en muestras de sangre o de imágenes adquiridas durante el ecocardiograma de estrés, que predicen el resultado de los pacientes, podrían usarse para reducir la variabilidad de la ecocardiografía de estrés y garantizar resultados consistentes y precisos.
Objetivos
- Establecer si la medición de biomarcadores sanguíneos específicos, en particular, vesículas extracelulares, durante un ecocardiograma de estrés, puede brindar información pronóstica adicional a la ecocardiografía de estrés.
- Establecer si los biomarcadores de imagen pueden proporcionar información pronóstica adicional a la ecocardiografía de estrés.
Fase uno
La fase uno investigará el impacto del estrés cardíaco en los niveles de biomarcadores circulantes, en particular, las vesículas extracelulares. En esta fase también se evaluará si aportan más información pronóstica además del ecocardiograma. Se recolectarán muestras de sangre de una cánula (insertada para el procedimiento clínico estándar) antes del estrés, durante el estrés máximo y durante la recuperación y se analizarán para determinar si hubo cambios en las vesículas extracelulares circulantes durante estas tres etapas y si difieren entre pacientes con y sin cardiopatía isquémica.
Fase dos
La fase dos continúa con el reclutamiento para la recolección de imágenes de ecocardiograma de estrés. Los datos recopilados durante esta fase se compararán con los datos obtenidos durante la fase uno para evaluar la utilidad de incorporar biomarcadores sanguíneos en la evaluación de ecocardiogramas de estrés. Además, las imágenes obtenidas durante la fase dos se combinarán con las imágenes recopiladas durante la fase uno para permitir la identificación de nuevos biomarcadores de imágenes que pueden usarse para ayudar en la identificación de pacientes con enfermedad coronaria significativa desde el punto de vista pronóstico.
Fase tres
La fase tres ampliará el reclutamiento para permitir la evaluación de la generalización de los biomarcadores de imágenes identificados en las fases uno y dos en diferentes entornos de atención médica, operadores, protocolos de estrés, máquinas y grupos de pacientes.
Fase cuatro
La cuarta fase del estudio permite una evaluación de todas las prácticas de ecocardiografía de estrés en el Reino Unido y la demografía de los pacientes remitidos para ecocardiografía de estrés. La cuarta fase investigará el uso de la ecocardiografía de estrés como procedimiento clínico en el Reino Unido.
• Reclutamiento, Consentimiento y Recopilación de Datos
A los pacientes a los que se les ha programado un ecocardiograma de estrés (con estrés farmacológico o de ejercicio) como parte de las investigaciones clínicas se les enviará un folleto de información para el participante para que lo lean antes de su cita en la clínica. Cuando estén en el departamento, un investigador del estudio se acercará a ellos para ver si estarían interesados en participar en el estudio y tener la oportunidad de hacerle cualquier pregunta al investigador para que comprendan completamente el estudio. Si están interesados en participar, se llevará a cabo el proceso de obtención del consentimiento informado.
Tras el consentimiento, las imágenes adquiridas durante el ecocardiograma de estrés se descargarán y anonimizarán con el número de identificación de estudio único del participante. Estas imágenes se transferirán al Laboratorio central de ecocardiografía de investigación de Oxford (ORECL) para su posterior análisis. Se obtendrán los antecedentes médicos pertinentes de cada participante, así como la interpretación del ecocardiograma por parte del médico. Un año después del ecocardiograma de estrés inicial (rango: 11 a 18 meses), se hará un seguimiento del participante para determinar si se sometió a más investigaciones por cardiopatía isquémica (como angiografía coronaria, resonancia magnética cardíaca, gammagrafía de perfusión miocárdica o repetir la ecocardiografía de estrés) o haber tenido algún evento coronario. También se puede contactar al participante por teléfono para averiguar si fue admitido en algún otro hospital para investigaciones. Solo para los participantes de la fase uno, se obtendrán tres muestras de sangre (un total de aproximadamente 40 ml) antes, en el momento de mayor estrés y después de un período de recuperación, para la evaluación de los biomarcadores sanguíneos. Estas muestras se tomarán a través de la cánula insertada como es habitual durante la ecocardiografía de estrés. Los participantes también darán su consentimiento para acceder a la información de seguimiento hasta diez años después de su ecocardiograma de estrés inicial.
• Resultados de la valoración
Los resultados de los pacientes serán examinados por un comité de adjudicación, cegado a los resultados de los ecocardiogramas de estrés. Este comité estará dirigido por un cardiólogo y examinará toda la información obtenida de un participante una vez finalizado el período de seguimiento. Los criterios para confirmar la presencia de enfermedad arterial coronaria significativa incluyen estenosis > 70 % (evaluada mediante angiografía coronaria invasiva o angiografía coronaria por TC), una FFR < 0,85 o enfermedad que requiere intervención (ya sea mediante intervención coronaria percutánea (ICP) o derivación arterial coronaria injertos (CABG)). Otros puntos finales incluyen eventos coronarios (como infarto de miocardio) o muerte (atribuida a enfermedad arterial coronaria). Si un paciente no ha tenido más investigaciones o eventos desde su ecocardiograma de estrés, su resultado se registrará como normal.
• Confidencialidad
Todos los datos obtenidos se almacenarán de forma segura de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos y la Ley de Protección de Datos (2018) y los Principios de Caldicott.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser sometidos a un ecocardiograma de estrés para investigar la presencia de cardiopatía isquémica (grupos 1-3).
- Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a ecocardiografía de estrés para evaluar la función valvular.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
1
Los participantes del grupo 1 serán reclutados en su cita de ecocardiografía de estrés.
Se obtendrán versiones anónimas de los ecocardiogramas de estrés, además de muestras de sangre venosa obtenidas de la cánula insertada como parte del procedimiento clínico estándar.
Estas muestras de sangre se recolectarán antes y después del ecocardiograma de esfuerzo.
Estos participantes serán seguidos por llamada telefónica después de un año para determinar si tuvieron pruebas cardíacas adicionales o eventos fuera de su confianza hospitalaria.
Los registros médicos relacionados con el participante se revisarán anualmente durante un máximo de 10 años para identificar si el paciente ha sido admitido y obtener datos de resultados de salud.
|
|
2
Los participantes del grupo 2 serán reclutados en su cita de ecocardiografía de estrés.
Se obtendrán versiones anónimas de los ecocardiogramas de estrés.
Estos participantes serán seguidos por llamada telefónica después de un año para determinar si tuvieron pruebas cardíacas adicionales o eventos fuera de su confianza hospitalaria.
Los registros médicos relacionados con el participante se revisarán anualmente durante un máximo de 10 años para identificar si el paciente ha sido admitido y obtener datos de resultados de salud.
|
|
3
Los participantes del grupo 3 serán reclutados en su cita de ecocardiografía de estrés.
Se obtendrán versiones anónimas de los ecocardiogramas de estrés.
Estos participantes serán seguidos por llamada telefónica después de un año para determinar si tuvieron pruebas cardíacas adicionales o eventos fuera de su confianza hospitalaria.
Los registros médicos relacionados con el participante se revisarán anualmente durante un máximo de 10 años para identificar si el paciente ha sido admitido y obtener datos de resultados de salud.
|
|
4
Los participantes del grupo 4 serán reclutados en su cita de ecocardiografía de estrés, independientemente del tipo de investigación.
Se recopilará un conjunto de datos simplificado y una versión anónima del informe de ecocardiografía de estrés como parte de esta fase de registro.
Los participantes serán seguidos durante un período de 10 años.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de CAD pronósticamente significativa
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
Se hará un seguimiento de los pacientes un año después de su ecocardiograma de estrés para determinar si tienen CAD significativa desde el punto de vista pronóstico.
Esto se define como una estenosis >70% evaluada por angiografía (ya sea mediante angiografía coronaria invasiva o angiografía coronaria por TC), una FFR < 0,85 o la intención de revascularizar (ya sea mediante PCI o CABG).
También se registrarán todas las pruebas que se realicen en un período de diez años después del ecocardiograma de esfuerzo.
|
Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
|
Examen de registros médicos
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
También se examinarán los registros médicos para verificar si hay síndromes coronarios agudos dentro del año posterior al ecocardiograma de estrés.
Los participantes también serán contactados por teléfono para capturar cualquier evento fuera del hospital.
Se capturarán más datos de seguimiento hasta 10 años después del ecocardiograma de esfuerzo inicial del paciente.
|
Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuantificación de Vesículas Extracelulares (obtenidas a partir de muestras de sangre) por Citometría de Flujo
Periodo de tiempo: Se obtendrán muestras de sangre antes y después del ecocardiograma de estrés. El análisis estará completo un año después de la fecha del ecocardiograma de estrés.
|
La concentración de un panel integral de vesículas extracelulares derivadas de células (como vesículas extracelulares derivadas de eritrocitos, endoteliales y plaquetas) se medirá mediante citometría de flujo en las muestras de sangre antes y después del estrés para evaluar el efecto del estrés cardíaco. sobre su concentración.
Las concentraciones también se compararán entre los pacientes con y sin enfermedad arterial coronaria significativa desde el punto de vista pronóstico para determinar si la concentración de vesículas extracelulares se ve afectada por la enfermedad arterial coronaria.
|
Se obtendrán muestras de sangre antes y después del ecocardiograma de estrés. El análisis estará completo un año después de la fecha del ecocardiograma de estrés.
|
|
Evaluación del tiempo hasta el diagnóstico
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
Evaluaremos si el uso de imágenes novedosas y biomarcadores sanguíneos puede reducir el tiempo de diagnóstico de CAD significativa desde el punto de vista pronóstico.
|
Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
|
Análisis de posibles ahorros de costos a través del uso de nuevos biomarcadores por la reducción de procedimientos innecesarios
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
Se llevará a cabo una evaluación económica de la salud para determinar si la inclusión de imágenes y biomarcadores sanguíneos en el proceso de diagnóstico puede conducir en última instancia a la reducción de costos a través de la reducción de procedimientos y tratamientos innecesarios.
|
Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
|
Investigación sobre el uso de la ecocardiografía de estrés como procedimiento clínico en el Reino Unido.
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
Análisis del número y tipo de ecocardiogramas de estrés realizados en los sitios del NHS del Reino Unido, así como información demográfica sobre los pacientes remitidos para ecocardiografía de estrés y precisión de la ecocardiografía de estrés, utilizando datos de seguimiento.
|
Los datos se recopilarán durante diez años después de que el paciente se someta al ecocardiograma de estrés.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Leeson, Cardiovascular Clinical Research Facility, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alsharqi M, Upton R, Mumith A, Leeson P. Artificial intelligence: a new clinical support tool for stress echocardiography. Expert Rev Med Devices. 2018 Aug;15(8):513-515. doi: 10.1080/17434440.2018.1497482. Epub 2018 Jul 19. No abstract available.
- Augustine D, Ayers LV, Lima E, Newton L, Lewandowski AJ, Davis EF, Ferry B, Leeson P. Dynamic release and clearance of circulating microparticles during cardiac stress. Circ Res. 2014 Jan 3;114(1):109-13. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.114.301904. Epub 2013 Oct 18.
- Ayers L, Nieuwland R, Kohler M, Kraenkel N, Ferry B, Leeson P. Dynamic microvesicle release and clearance within the cardiovascular system: triggers and mechanisms. Clin Sci (Lond). 2015 Dec;129(11):915-31. doi: 10.1042/CS20140623.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .