- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03674996
최소 침습적 근치 전립선 절제술을 시행한 환자의 안전성 및 보안성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784400
- Nucleo de Apoio ao Pesquisador
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국소 전립선암
- BMI ≤ 35
- 특정 전립선 항원 ≤ 30ng/ml
- 글리슨 점수 ≤ 7
- 헤모글로빈 ≤ 12g/dl
- 미국마취과학회 점수 ≤ 2
- 정신 질환의 부재
제외 기준:
- 예상 실혈 > 750 ml의 수술 결과
- 수혈 필요
- 작동 시간 > 4시간
- 퇴원 시 메스꺼움 또는 구토
- 퇴원 시 통제할 수 없는 통증
- 기립성 저혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 당일 퇴원
환자들은 최소 침습적 근치 전립선 절제술을 받고 수술 후 12시간 후에 퇴원했습니다.
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최소침습적 근치적 전립선절제술 12시간 후 퇴원 - 실험군
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실험적: 다음날 퇴원
환자는 최소 침습적 근치 전립선 절제술을 받고 수술 후 24시간 후에 퇴원했습니다.
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최소 침습적 근치 전립선 절제술 24시간 후 퇴원 - 실험군
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다른: 2일 퇴원
환자들은 최소 침습적 근치 전립선 절제술을 받고 수술 후 48시간 후에 퇴원했습니다.
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최소 침습적 근치 전립선절제술 24시간 후 퇴원 - 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도: SATIS-BR
기간: 48개월
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이 결과는 SATIS-BR 설문지를 통해 평가됩니다. 축약되지 않은 척도 이름은 "Escala da avaliação da satisfação dos usuários"("환자 만족도 평가 척도", 무료 영어)입니다. 설문지는 39개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 답변은 5점의 리커트 척도로 배열되어 있으며, 값 1은 서비스에 대한 가장 낮은 만족도(최악의 결과)를 나타내고 값 5는 가장 높은 만족도(최상의 결과)를 나타냅니다. . 분석은 각 질문에서 개별적으로 수행됩니다. 그룹 간 각 질문의 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 그 후 선형 회귀를 사용하여 만족도에 영향을 미치는 그룹과 환자의 특성 간의 결합 관계를 확인합니다. 또한 입원에 영향을 미치는 요인과 환자의 만족도에 영향을 미치는 요인과 관련하여 분석할 5개의 질적 질문이 있다. |
48개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실패 지수
기간: 48개월
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이 결과는 무작위 배정된 환자가 퇴원 기준을 충족하지 않았거나 재입원이 필요한 경우 모니터링을 통해 평가됩니다. 이 결과에는 규모가 없습니다. 특정 날짜에 퇴원해야 하는 환자의 백분율로 보고되지만 퇴원 기준(수술 후 통증의 적절한 조절, 오심 및/또는 구토 없음, 출혈 없음) 중 하나를 충족하지 않아 퇴원하지 않았습니다. 배수구에서, 방향을 잡고, 제3자의 도움 없이 걷기/걷기 및 액체를 적절하게 섭취할 수 있음, 혈뇨 없음, 최대 200ml의 혈청-요로 배액률, 수술 상처에 출혈 없음, 가벼운 식사(액체) 방출 고도의 마취 및 페이스트식(수프 및 액체) 권장, 진통제 및 항염증제의 처방 및 표준화(요구 일정이 아님) 후. |
48개월
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환자 만족도에 영향을 미치는 요인: SATIS-BR
기간: 48개월
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이러한 결과는 SATIS-BR 설문지를 통해 평가됩니다. 축약되지 않은 척도 이름은 "Escala da avaliação da satisfação dos usuários"("환자 만족도 평가 척도", 무료 영어)입니다. 설문지는 39개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 답변은 5점의 리커트 척도로 배열되어 있으며, 값 1은 서비스에 대한 가장 낮은 만족도(최악의 결과)를 나타내고 값 5는 가장 높은 만족도(최상의 결과)를 나타냅니다. . 분석은 각 질문에서 개별적으로 수행됩니다. 그룹 간 각 질문의 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 그 후 선형 회귀를 사용하여 만족도에 영향을 미치는 그룹과 환자의 특성 간의 결합 관계를 확인합니다. 또한 입원에 영향을 미치는 요인과 환자의 만족도에 영향을 미치는 요인과 관련하여 분석할 5개의 질적 질문이 있다. |
48개월
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목록을 통해 환자가 조기 퇴원에 대해 어떻게 느끼는지 평가
기간: 48개월
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인벤토리는 특정 질문(여기서는 영어로 번역됨)을 사용하여 환자의 만족도와 보안에 대한 인식을 평가하기 위해 작성자가 작성했습니다.
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48개월
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입원 기간에 대한 환자의 만족도를 평가하는 설문지
기간: 48개월
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이 결과는 SATIS-BR 설문지를 통해 평가됩니다. 축약되지 않은 척도 이름은 "Escala da avaliação da satisfação dos usuários"("환자 만족도 평가 척도", 무료 영어)입니다. 설문지는 39개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 답변은 5점의 리커트 척도로 배열되어 있으며, 값 1은 서비스에 대한 가장 낮은 만족도(최악의 결과)를 나타내고 값 5는 가장 높은 만족도(최상의 결과)를 나타냅니다. . 분석은 각 질문에서 개별적으로 수행됩니다. 그룹 간 각 질문의 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 그 후 선형 회귀를 사용하여 만족도에 영향을 미치는 그룹과 환자의 특성 간의 결합 관계를 확인합니다. 또한 입원에 영향을 미치는 요인과 환자의 만족도에 영향을 미치는 요인과 관련하여 분석할 5개의 질적 질문이 있다. |
48개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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