이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

최소 침습적 근치 전립선 절제술을 시행한 환자의 안전성 및 보안성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

2023년 2월 7일 업데이트: Barretos Cancer Hospital
이 프로젝트는 수술 당일(그룹 I), 수술 후 1일(그룹 II) 및 2일차에 퇴원한 최소 침습 근치 전립선 절제술을 받은 환자의 안전성과 보안을 평가하는 것을 목표로 합니다. -수술일(그룹 III - 대조군). 구체적인 목표는 병원에서의 지속성에 영향을 미치는 실패 지수 및 요인, 환자의 만족도, 환자의 안전에 대한 인식, 퇴원 후 합병증 지수 및 입원 시간에 따른 비용에 대한 평가입니다. 무작위 배정에서 그룹 I의 환자는 연구에서 정의된 조기 퇴원 기준과 일치해야 합니다. 따라서 그들은 "Casa de Apoio Madre Paulina"로 이송되어 다음날 아침 Barretos Cancer Hospital의 비뇨기과 외래에서 재평가될 때까지 간호를 받을 것입니다. 그룹 II의 환자는 퇴원 전 수술 후 2일째 외래실에서 평가됩니다. 그룹 III(대조군)에서 환자는 수술 후 2일째에 퇴원합니다(바레토스 암 병원의 일상). 연구 등록을 수락한 모든 환자는 수술 전에 동의서에 서명합니다. 수술 후 10일째 후속 조치에서 환자의 정신 건강 서비스 만족도 척도(SATIS-BR) 설문지 및 목록을 적용합니다. 데이터는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값, 정량적 변수에 대한 사분위수, 정성적 변수에 대한 빈도표를 고려하여 설명적입니다. 그룹의 동질성을 결정하기 위해 일부 사회 인구학적 및 임상적 특성을 비교합니다. 정성적 변수로는 카이제곱검정(Fishers exact test)을, 정량적 변수로는 분산분석(또는 Kruskal-Wallis test)을 사용한다. 환자의 만족도는 3개의 숫자 영역(1에서 5까지)으로 구성된 SATIS-BR을 사용하여 측정됩니다. 그룹 간의 각 도메인 비교는 ANOVA를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 만족도에 영향을 미치는 환자 특성의 관계를 분석하기 위해 선형 회귀 분석을 수행합니다. 카이 제곱 테스트(피셔의 정확 테스트)를 사용하여 그룹 간에 실패율, 임상 보안, 보안 인식 및 퇴원 후 합병증을 비교합니다. 유의 수준은 5%로 간주됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, 브라질, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 국소 전립선암
  • BMI ≤ 35
  • 특정 전립선 항원 ≤ 30ng/ml
  • 글리슨 점수 ≤ 7
  • 헤모글로빈 ≤ 12g/dl
  • 미국마취과학회 점수 ≤ 2
  • 정신 질환의 부재

제외 기준:

  • 예상 실혈 > 750 ml의 수술 결과
  • 수혈 필요
  • 작동 시간 > 4시간
  • 퇴원 시 메스꺼움 또는 구토
  • 퇴원 시 통제할 수 없는 통증
  • 기립성 저혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당일 퇴원
환자들은 최소 침습적 근치 전립선 절제술을 받고 수술 후 12시간 후에 퇴원했습니다.
최소침습적 근치적 전립선절제술 12시간 후 퇴원 - 실험군
실험적: 다음날 퇴원
환자는 최소 침습적 근치 전립선 절제술을 받고 수술 후 24시간 후에 퇴원했습니다.
최소 침습적 근치 전립선 절제술 24시간 후 퇴원 - 실험군
다른: 2일 퇴원
환자들은 최소 침습적 근치 전립선 절제술을 받고 수술 후 48시간 후에 퇴원했습니다.
최소 침습적 근치 전립선절제술 24시간 후 퇴원 - 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도: SATIS-BR
기간: 48개월

이 결과는 SATIS-BR 설문지를 통해 평가됩니다.

축약되지 않은 척도 이름은 "Escala da avaliação da satisfação dos usuários"("환자 만족도 평가 척도", 무료 영어)입니다. 설문지는 39개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 답변은 5점의 리커트 척도로 배열되어 있으며, 값 1은 서비스에 대한 가장 낮은 만족도(최악의 결과)를 나타내고 값 5는 가장 높은 만족도(최상의 결과)를 나타냅니다. . 분석은 각 질문에서 개별적으로 수행됩니다. 그룹 간 각 질문의 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 그 후 선형 회귀를 사용하여 만족도에 영향을 미치는 그룹과 환자의 특성 간의 결합 관계를 확인합니다.

또한 입원에 영향을 미치는 요인과 환자의 만족도에 영향을 미치는 요인과 관련하여 분석할 5개의 질적 질문이 있다.

48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 지수
기간: 48개월

이 결과는 무작위 배정된 환자가 퇴원 기준을 충족하지 않았거나 재입원이 필요한 경우 모니터링을 통해 평가됩니다.

이 결과에는 규모가 없습니다. 특정 날짜에 퇴원해야 하는 환자의 백분율로 보고되지만 퇴원 기준(수술 후 통증의 적절한 조절, 오심 및/또는 구토 없음, 출혈 없음) 중 하나를 충족하지 않아 퇴원하지 않았습니다. 배수구에서, 방향을 잡고, 제3자의 도움 없이 걷기/걷기 및 액체를 적절하게 섭취할 수 있음, 혈뇨 없음, 최대 200ml의 혈청-요로 배액률, 수술 상처에 출혈 없음, 가벼운 식사(액체) 방출 고도의 마취 및 페이스트식(수프 및 액체) 권장, 진통제 및 항염증제의 처방 및 표준화(요구 일정이 아님) 후.

48개월
환자 만족도에 영향을 미치는 요인: SATIS-BR
기간: 48개월

이러한 결과는 SATIS-BR 설문지를 통해 평가됩니다.

축약되지 않은 척도 이름은 "Escala da avaliação da satisfação dos usuários"("환자 만족도 평가 척도", 무료 영어)입니다. 설문지는 39개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 답변은 5점의 리커트 척도로 배열되어 있으며, 값 1은 서비스에 대한 가장 낮은 만족도(최악의 결과)를 나타내고 값 5는 가장 높은 만족도(최상의 결과)를 나타냅니다. . 분석은 각 질문에서 개별적으로 수행됩니다. 그룹 간 각 질문의 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 그 후 선형 회귀를 사용하여 만족도에 영향을 미치는 그룹과 환자의 특성 간의 결합 관계를 확인합니다.

또한 입원에 영향을 미치는 요인과 환자의 만족도에 영향을 미치는 요인과 관련하여 분석할 5개의 질적 질문이 있다.

48개월
목록을 통해 환자가 조기 퇴원에 대해 어떻게 느끼는지 평가
기간: 48개월

인벤토리는 특정 질문(여기서는 영어로 번역됨)을 사용하여 환자의 만족도와 보안에 대한 인식을 평가하기 위해 작성자가 작성했습니다.

  • 수술과 관련하여 입원기간에 대해 어떻게 생각하십니까?
  • 더 이상 입원하고 싶습니까?
  • 수술에 사용되는 마취의 종류에 만족하십니까?
  • 수술 후 진통제로 처방된 약에 대해 어떻게 느끼셨습니까?
  • 퇴원에 대한 설명에 만족하셨나요?
  • 전반적으로 만족도는 어떠셨나요? 이 척도는 5점의 리커트 척도(Likert scale)로 답변이 배열되어 있으며, 값 1은 가장 낮은 만족도(최악의 결과)를 나타내고 값 5는 가장 높은 만족도(최상의 결과)를 나타냅니다. 각 질문은 개별적으로 분석됩니다. 안전에 대한 인식은 Chi-Square test(또는 Fisher's Exact)를 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.
48개월
입원 기간에 대한 환자의 만족도를 평가하는 설문지
기간: 48개월

이 결과는 SATIS-BR 설문지를 통해 평가됩니다.

축약되지 않은 척도 이름은 "Escala da avaliação da satisfação dos usuários"("환자 만족도 평가 척도", 무료 영어)입니다. 설문지는 39개의 질문으로 구성되어 있으며 가능한 답변은 5점의 리커트 척도로 배열되어 있으며, 값 1은 서비스에 대한 가장 낮은 만족도(최악의 결과)를 나타내고 값 5는 가장 높은 만족도(최상의 결과)를 나타냅니다. . 분석은 각 질문에서 개별적으로 수행됩니다. 그룹 간 각 질문의 비교는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 그 후 선형 회귀를 사용하여 만족도에 영향을 미치는 그룹과 환자의 특성 간의 결합 관계를 확인합니다.

또한 입원에 영향을 미치는 요인과 환자의 만족도에 영향을 미치는 요인과 관련하여 분석할 5개의 질적 질문이 있다.

48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다