Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og sikkerhedsevaluering af patienter underkastet minimalt invasiv radikal prostatektomi

7. februar 2023 opdateret af: Barretos Cancer Hospital
Dette projekt har til formål at evaluere sikkerhed og tryghed for patienter underkastet minimalt invasiv radikal prostatektomi, som blev udskrevet fra hospitalet samme dag som operationen (Gruppe I), på 1. post-operationsdag (Gruppe II) og i 2. post. -operationsdag (Gruppe III - kontrol). De specifikke mål er evalueringen af ​​fejlindeks og faktorer, der påvirker varigheden på hospitalet, patienternes tilfredshed, patientens opfattelse af tryghed, indekset for komplikationer efter udskrivelsen og omkostningerne forbundet med forskellige tidspunkter for indlæggelse. Ved randomisering skal disse patienter i gruppe I matche de tidlige hospitalsudskrivningskriterier defineret i undersøgelsen. De vil således blive sendt videre til "Casa de Apoio Madre Paulina", hvor de vil modtage sygepleje indtil næste dag, hvor de om morgenen vil blive revurderet i ambulatoriet for urologi fra Barretos Cancer Hospital. Patienterne i gruppe II vil blive vurderet i ambulatoriet på 2. post-operationsdag før udskrivelsen. I gruppe III (kontrol) vil patienterne blive udskrevet på 2. dag efter operationen (rutine på Barretos Cancer Hospital). Alle patienter, der accepterer at blive tilmeldt undersøgelsen, vil underskrive samtykkeperioden før operationen. På den 10. dag efter operationen vil det i opfølgningen blive anvendt spørgeskemaet Patienters Satisfaction with Mental Health Services Scale (SATIS-BR) og en opgørelse. Dataene vil være beskrivende under hensyntagen til gennemsnit, standardafvigelse, minimum og maksimum værdi og kvartil til de kvantitative variable og frekvenstabeller til de kvalitative variable. For at bestemme gruppernes homogenitet vil nogle sociodemografiske og kliniske karakteristika blive sammenlignet. Til de kvalitative variabler vil det blive brugt chi-kvadrattest (af Fishers eksakte test), og til de kvantitative variable vil det blive brugt variansanalyse (eller Kruskal-Wallis test). Patienternes tilfredshed vil blive målt ved hjælp af SATIS-BR, som består af tre numeriske domæner (fra 1 til 5). Sammenligningen af ​​hvert domæne blandt grupperne vil blive udført ved hjælp af ANOVA. Derefter udføres lineær regression for at analysere sammenhængen mellem patienternes karakteristika, der påvirker tilfredsheden. Hyppigheden af ​​fejl, klinisk sikkerhed, sikkerhedsopfattelse og komplikationer efter udskrivning vil blive sammenlignet blandt grupperne, der bruger chi-kvadrat-test (af Fishers eksakte test). Der vil blive betragtet signifikansniveauet på 5%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokaliseret prostatakræft
  • BMI ≤ 35
  • Specifikt prostata-antigen ≤ 30 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Hæmoglobin ≤ 12g/dl
  • American Society of Anesthesiologists score ≤ 2
  • Fravær af psykiatrisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Peroperative resultater med estimeret blodtab > 750 ml
  • Behov for blodtransfusion
  • Driftstid > 4 timer
  • Kvalme eller opkastning ved udledningen
  • Ukontrollerbare smerter ved udledningen
  • Postural hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Udskrivelse samme dag
Patienter blev underkastet minimalt invasiv radikal prostatektomi og udskrevet 12 timer efter operationen.
Andet: Udskrivelse samme dag
Udskrivelse af patienten 12 timer efter den minimalt invasive radikale prostatektomi - forsøgsgruppe
EKSPERIMENTEL: Udskrivelse næste dag
Patienter blev underkastet minimalt invasiv radikal prostatektomi og udskrevet 24 timer efter operationen.
Andet: Udskrivelse næste dag
Udskrivelse af patienten 24 timer efter den minimalt invasive radikale prostatektomi - forsøgsgruppe
ANDET: 2-dages udskrivning
Patienter blev underkastet minimalt invasiv radikal prostatektomi og udskrevet 48 timer efter operationen.
Andet: 2-dages udskrivning
Udskrivelse af patienten 24 timer efter minimalt invasiv radikal prostatektomi - kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienternes tilfredshed: SATIS-BR
Tidsramme: 48 måneder

Dette resultat vil blive evalueret gennem SATIS-BR spørgeskema

Det uforkortede skalanavn er "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala for evaluering af patienters tilfredshed", på gratis engelsk). Spørgeskemaet indeholder 39 spørgsmål, med mulige svar arrangeret i en Likert-skala på 5 point, hvor værdien 1 angiver den laveste grad af tilfredshed (dårligste resultat) og værdien 5 angiver den højeste grad af tilfredshed (bedste resultat) med ydelsen. . Analysen vil blive udført i hvert spørgsmål individuelt. Sammenligningen af ​​hvert spørgsmål blandt grupper vil blive udført ved hjælp af variansanalyse (ANOVA). Efterfølgende vil lineær regression blive brugt til at verificere den fælles sammenhæng mellem karakteristika hos patienter med gruppen, der påvirker tilfredsheden.

Derudover er der 5 kvalitative spørgsmål, som vil blive analyseret i forhold til faktorer, der har indflydelse på hospitalsophold og faktorer, der påvirker patienternes tilfredshed.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mislykket indeks
Tidsramme: 48 måneder

Dette resultat vil blive vurderet ved overvågning, hvis den randomiserede patient ikke opfyldte udskrivningskriterierne og/eller havde behov for en genindlæggelse.

Der er ingen skala for dette resultat; Det vil blive rapporteret af procentdelen af ​​patienter, der skulle udskrives på en bestemt dag, men det blev ikke udskrevet på grund af ikke at opfylde et af udskrivningskriterierne (tilstrækkelig kontrol af postoperative smerter, fravær af kvalme og/eller opkastning, fravær af blødning fra afløbet, være orienteret, gå / gå uden hjælp fra tredjepart og være i stand til at indtage væsker korrekt, ingen hæmatúri, sero-urin dræning op til 200 ml, ingen blødning i operationssåret, frigivelse af let diæt (væske) efter høj bedøvelse og anbefaling af dejagtig kost (supper og væsker), ordination og standardisering af smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (ikke efter behov).
48 måneder
Faktorer der påvirker patienternes tilfredshed: SATIS-BR
Tidsramme: 48 måneder

Disse resultater vil blive evalueret gennem SATIS-BR spørgeskema

Det uforkortede skalanavn er "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala for evaluering af patienters tilfredshed", på gratis engelsk). Spørgeskemaet indeholder 39 spørgsmål, med mulige svar arrangeret i en Likert-skala på 5 point, hvor værdien 1 angiver den laveste grad af tilfredshed (dårligste resultat) og værdien 5 angiver den højeste grad af tilfredshed (bedste resultat) med ydelsen. . Analysen vil blive udført i hvert spørgsmål individuelt. Sammenligningen af ​​hvert spørgsmål blandt grupper vil blive udført ved hjælp af variansanalyse (ANOVA). Efterfølgende vil lineær regression blive brugt til at verificere den fælles sammenhæng mellem karakteristika hos patienter med gruppen, der påvirker tilfredsheden.

Derudover er der 5 kvalitative spørgsmål, som vil blive analyseret i forhold til faktorer, der har indflydelse på hospitalsophold og faktorer, der påvirker patienternes tilfredshed.
48 måneder
Vurdering af, hvordan patienten har det med tidlig udskrivning gennem en opgørelse
Tidsramme: 48 måneder

Opgørelsen blev oprettet af forfatterne for at evaluere patientens tilfredshed og opfattelse af sikkerhed ved hjælp af de specifikke spørgsmål (her, oversat til engelsk):

  • Hvad synes du om indlæggelsestiden i forhold til operationen?
  • Kunne du tænke dig at være indlagt længere?
  • Er du tilfreds med den type anæstesi, du har brugt i din operation?
  • Efter operationen, hvordan havde du det med den medicin, du fik ordineret mod smerter?
  • Følte du dig tilfreds med forklaringen om udskrivelsen?
  • Generelt, hvordan havde du det med tilfredshed? Skalaen har svar arrangeret i en Likert-skala på 5 point, hvor værdien 1 angiver den laveste grad af tilfredshed (dårligste udfald), og værdien 5 angiver den højeste grad af tilfredshed (bedste udfald). Hvert spørgsmål vil blive analyseret individuelt. Opfattelsen af ​​sikkerhed vil blive sammenlignet blandt grupperne ved hjælp af Chi-Square-testen (eller Fishers Exact).
48 måneder
Spørgeskema, der vurderer patientens tilfredshedsniveau med hensyn til varigheden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 48 måneder

Dette resultat vil blive evalueret gennem SATIS-BR spørgeskema

Det uforkortede skalanavn er "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala for evaluering af patienters tilfredshed", på gratis engelsk). Spørgeskemaet indeholder 39 spørgsmål, med mulige svar arrangeret i en Likert-skala på 5 point, hvor værdien 1 angiver den laveste grad af tilfredshed (dårligste resultat) og værdien 5 angiver den højeste grad af tilfredshed (bedste resultat) med ydelsen. . Analysen vil blive udført i hvert spørgsmål individuelt. Sammenligningen af ​​hvert spørgsmål blandt grupper vil blive udført ved hjælp af variansanalyse (ANOVA). Efterfølgende vil lineær regression blive brugt til at verificere den fælles sammenhæng mellem karakteristika hos patienter med gruppen, der påvirker tilfredsheden.

Derudover er der 5 kvalitative spørgsmål, som vil blive analyseret i forhold til faktorer, der har indflydelse på hospitalsophold og faktorer, der påvirker patienternes tilfredshed.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Discharge after prostatectomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskrivelse samme dag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner