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Évaluation de la sûreté et de la sécurité des patients soumis à une prostatectomie radicale mini-invasive

7 février 2023 mis à jour par: Barretos Cancer Hospital
Ce projet vise à évaluer la sûreté et la sécurité des patients soumis à une prostatectomie radicale mini-invasive, qui ont reçu leur congé de l'hôpital le même jour de la chirurgie (groupe I), le 1er jour post-opératoire (groupe II) et au 2e jour post - jour de chirurgie (Groupe III - contrôle). Les objectifs spécifiques sont l'évaluation de l'indice d'échec et des facteurs qui influencent la permanence à l'hôpital, la satisfaction des patients, la perception de la sécurité du patient, l'indice de complications post-sortie et les coûts liés aux différents temps d'hospitalisation. Lors de la randomisation, les patients du groupe I doivent correspondre aux critères de sortie précoce de l'hôpital définis dans l'étude. Ainsi, ils seront transférés à "Casa de Apoio Madre Paulina", où ils recevront des soins infirmiers jusqu'au lendemain où, le matin, ils seront réévalués à l'ambulatoire d'urologie de Barretos Cancer Hospital. Les patients du groupe II seront évalués en ambulatoire au 2ème jour post-opératoire, avant la sortie. Dans le groupe III (témoin), les patients sortiront le 2e jour post-opératoire (routine du Barretos Cancer Hospital). Tous les patients qui acceptent d'être inscrits à l'étude signeront le terme de consentement avant la chirurgie. Au 10ème jour post-opératoire, dans le suivi, il sera appliqué le questionnaire SATIS-BR (Patients' Satisfaction with Mental Health Services Scale) et un inventaire. Les données seront descriptives en tenant compte de la moyenne, de l'écart type, de la valeur minimale et maximale et du quartile pour les variables quantitatives et des tableaux de fréquence pour les variables qualitatives. Afin de déterminer l'homogénéité des groupes, certaines caractéristiques sociodémographiques et cliniques seront comparées. Pour les variables qualitatives, on utilisera le test du chi carré (test exact de Fishers), et pour les variables quantitatives on utilisera l'analyse de la variance (ou test de Kruskal-Wallis). La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide de SATIS-BR, composé de trois domaines numériques (allant de 1 à 5). La comparaison de chaque domaine parmi les groupes sera effectuée à l'aide de l'ANOVA. Ensuite, une régression linéaire sera effectuée afin d'analyser la relation des caractéristiques des patients influençant la satisfaction. Les taux d'échec, la sécurité clinique, la perception de la sécurité et les complications après la sortie seront comparés entre les groupes à l'aide du test du chi carré (du test exact de Fisher). On considérera le seuil de signification de 5 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brésil, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer localisé de la prostate
  • IMC ≤ 35
  • Antigène Prostatique Spécifique ≤ 30 ng/ml
  • Score de Gleason ≤ 7
  • Hémoglobine ≤ 12g/dl
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists ≤ 2
  • Absence de maladie psychiatrique

Critère d'exclusion:

  • Résultats périopératoires avec perte de sang estimée > 750 ml
  • Besoin de transfusion sanguine
  • Temps opératoire > 4 heures
  • Nausées ou vomissements à la décharge
  • Douleur incontrôlable à la sortie
  • Hypotension orthostatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sortie le jour même
Patients soumis à une prostatectomie radicale mini-invasive et sortis 12 heures après la chirurgie.
Autre: Sortie le jour même
Sortie du patient 12 heures après la prostatectomie radicale mini-invasive - groupe expérimental
EXPÉRIMENTAL: Sortie le lendemain
Les patients ont subi une prostatectomie radicale mini-invasive et sont sortis 24 heures après la chirurgie.
Autre: Sortie le lendemain
Sortie du patient 24 heures après la prostatectomie radicale mini-invasive - groupe expérimental
AUTRE: Décharge de 2 jours
Patients soumis à une prostatectomie radicale mini-invasive et sortis 48 heures après la chirurgie.
Autre: Décharge de 2 jours
Sortie du patient 24 heures après la prostatectomie radicale mini-invasive - groupe contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients : SATIS-BR
Délai: 48 mois

Ce résultat sera évalué à travers le questionnaire SATIS-BR

Le nom non abrégé de l'échelle est "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Échelle d'évaluation de la satisfaction des patients", en anglais libre). Le questionnaire contient 39 questions, avec des réponses possibles disposées sur une échelle de Likert de 5 points, dans laquelle la valeur 1 indique le degré de satisfaction le plus bas (pire résultat) et la valeur 5 indique le degré de satisfaction le plus élevé (meilleur résultat) avec le service . L'analyse sera effectuée dans chaque question individuellement. La comparaison de chaque question entre les groupes sera effectuée à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA). Par la suite, la régression linéaire sera utilisée pour vérifier la relation conjointe entre les caractéristiques des patients avec le groupe influençant la satisfaction.

De plus, il y a 5 questions qualitatives qui seront analysées en relation avec les facteurs qui influencent le séjour à l'hôpital et les facteurs qui influencent la satisfaction des patients.
48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'échec
Délai: 48 mois

Ce résultat sera évalué en surveillant si le patient randomisé ne remplissait pas les critères de sortie et/ou avait besoin d'une réhospitalisation

Il n'y a pas d'échelle pour ce résultat; Il sera rapporté par le pourcentage de patients qui devraient être sortis un jour spécifique, mais qui n'ont pas été sortis parce qu'ils ne remplissaient pas l'un des critères de sortie (contrôle adéquat de la douleur postopératoire, absence de nausées et/ou de vomissements, absence de saignement du drain, être orienté, marcher / marcher sans l'aide de tiers et pouvoir ingérer correctement des liquides, pas d'hématurie, débit de drainage séro-urinaire jusqu'à 200 ml, pas de saignement dans la plaie opératoire, libération d'un régime léger (liquide) après anesthésie forte et recommandation de régime pâteux (soupes et liquides), prescription et standardisation d'analgésiques et d'anti-inflammatoires (pas à la demande).
48 mois
Facteurs qui influencent la satisfaction des patients : SATIS-BR
Délai: 48 mois

Ces résultats seront évalués à travers le questionnaire SATIS-BR

Le nom non abrégé de l'échelle est "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Échelle d'évaluation de la satisfaction des patients", en anglais libre). Le questionnaire contient 39 questions, avec des réponses possibles disposées sur une échelle de Likert de 5 points, dans laquelle la valeur 1 indique le degré de satisfaction le plus bas (pire résultat) et la valeur 5 indique le degré de satisfaction le plus élevé (meilleur résultat) avec le service . L'analyse sera effectuée dans chaque question individuellement. La comparaison de chaque question entre les groupes sera effectuée à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA). Par la suite, la régression linéaire sera utilisée pour vérifier la relation conjointe entre les caractéristiques des patients avec le groupe influençant la satisfaction.

De plus, il y a 5 questions qualitatives qui seront analysées en relation avec les facteurs qui influencent le séjour à l'hôpital et les facteurs qui influencent la satisfaction des patients.
48 mois
Évaluation de la façon dont le patient se sent par rapport à une sortie précoce grâce à un inventaire
Délai: 48 mois

L'inventaire a été créé par les auteurs afin d'évaluer la satisfaction des patients et leur perception de la sécurité, en utilisant les questions spécifiques (ici, traduites en anglais) :

  • Que pensez-vous du temps d'hospitalisation par rapport à la chirurgie ?
  • Souhaitez-vous être hospitalisé plus longtemps ?
  • Êtes-vous satisfait du type d'anesthésie utilisé dans votre chirurgie?
  • Après la chirurgie, qu'avez-vous pensé des médicaments prescrits contre la douleur ?
  • Avez-vous été satisfait de l'explication de la sortie de l'hôpital ?
  • En général, qu'avez-vous pensé de la satisfaction ? L'échelle a des réponses disposées sur une échelle de Likert de 5 points, dans laquelle la valeur 1 indique le degré de satisfaction le plus bas (pire résultat) et la valeur 5 indique le degré de satisfaction le plus élevé (meilleur résultat). Chaque question sera analysée individuellement. La perception de la sécurité sera comparée entre les groupes à l'aide du test Chi-Square (ou Fisher's Exact).
48 mois
Questionnaire évaluant le niveau de satisfaction du patient concernant la durée du séjour à l'hôpital
Délai: 48 mois

Ce résultat sera évalué à travers le questionnaire SATIS-BR

Le nom non abrégé de l'échelle est "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Échelle d'évaluation de la satisfaction des patients", en anglais libre). Le questionnaire contient 39 questions, avec des réponses possibles disposées sur une échelle de Likert de 5 points, dans laquelle la valeur 1 indique le degré de satisfaction le plus bas (pire résultat) et la valeur 5 indique le degré de satisfaction le plus élevé (meilleur résultat) avec le service . L'analyse sera effectuée dans chaque question individuellement. La comparaison de chaque question entre les groupes sera effectuée à l'aide de l'analyse de la variance (ANOVA). Par la suite, la régression linéaire sera utilisée pour vérifier la relation conjointe entre les caractéristiques des patients avec le groupe influençant la satisfaction.

De plus, il y a 5 questions qualitatives qui seront analysées en relation avec les facteurs qui influencent le séjour à l'hôpital et les facteurs qui influencent la satisfaction des patients.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barretos Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

23 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

23 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Discharge after prostatectomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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