Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og sikkerhetsevaluering av pasienter som er underkastet minimalt invasiv radikal prostatektomi

7. februar 2023 oppdatert av: Barretos Cancer Hospital
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere sikkerheten og sikkerheten til pasienter under minimalt invasiv radikal prostatektomi, som ble utskrevet fra sykehus samme dag som operasjonen (Gruppe I), 1. post-operasjonsdag (Gruppe II) og i 2. post. -operasjonsdag (Gruppe III - kontroll). De spesifikke målene er evaluering av mislykket indeks og faktorer som påvirker varigheten i sykehuset, tilfredsheten til pasienter, oppfatningen av sikkerhet hos pasienten, indeksen for komplikasjoner etter utskrivning og kostnadene knyttet til ulike tidspunkter for sykehusinnleggelse. Ved randomisering må pasientene i gruppe I samsvare med kriteriene for tidlig utskrivning fra sykehuset definert i studien. Dermed vil de bli videresendt til "Casa de Apoio Madre Paulina", hvor de vil motta sykepleie til neste dag når de om morgenen vil bli revurdert i ambulatoriet for urologi fra Barretos Cancer Hospital. Pasientene i gruppe II vil bli evaluert i ambulatoriet 2. post-operasjonsdag, før utskrivning. I gruppe III (kontroll) vil pasientene bli skrevet ut 2. post-operasjonsdag (rutine til Barretos Cancer Hospital). Alle pasienter som godtar å bli registrert i studien vil signere samtykkevilkåret før operasjonen. På den 10. dagen etter operasjonen, i oppfølgingen, vil det bli brukt spørreskjemaet Pasienttilfredshet med Mental Health Services Scale (SATIS-BR) og en inventar. Dataene vil være beskrivende med tanke på gjennomsnitt, standardavvik, minimum og maksimum verdi og kvartil til de kvantitative variablene og frekvenstabeller til de kvalitative variablene. For å fastslå gruppenes homogenitet vil noen sosiodemografiske og kliniske karakteristika sammenlignes. Til de kvalitative variablene vil det bli brukt kjikvadrattest (av Fishers eksakte test), og til de kvantitative variablene vil det bli brukt variansanalyse (eller Kruskal-Wallis test). Pasientenes tilfredshet vil bli målt ved hjelp av SATIS-BR, som består av tre numeriske domener (fra 1 til 5). Sammenligningen av hvert domene blant gruppene vil bli utført ved hjelp av ANOVA. Deretter vil lineær regresjon bli utført for å analysere forholdet mellom pasientenes egenskaper som påvirker tilfredsheten. Frekvensen av feil, klinisk sikkerhet, sikkerhetsoppfatning og komplikasjoner etter utskrivning vil bli sammenlignet blant gruppene som bruker kjikvadrattest (av Fishers eksakte test). Det vil bli vurdert signifikansnivået på 5%.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalisert prostatakreft
  • BMI ≤ 35
  • Spesifikt prostataantigen ≤ 30 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Hemoglobin ≤ 12g/dl
  • American Society of Anesthesiologists score ≤ 2
  • Fravær av psykiatrisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Peroperative resultater med estimert blodtap > 750 ml
  • Behov for blodoverføring
  • Driftstid > 4 timer
  • Kvalme eller oppkast ved utslippet
  • Ukontrollerbare smerter ved utflod
  • Postural hypotensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Utskrivning samme dag
Pasienter ble utsatt for minimalt invasiv radikal prostatektomi, og ble utskrevet 12 timer etter operasjonen.
Annen: Utskrivning samme dag
Utskrivning av pasienten 12 timer etter minimalt invasiv radikal prostatektomi - eksperimentell gruppe
EKSPERIMENTELL: Utskrivning neste dag
Pasienter underkastet minimalt invasiv radikal prostatektomi, og ble utskrevet 24 timer etter operasjonen.
Annen: Utskrivning neste dag
Utskrivelse av pasienten 24 timer etter minimalt invasiv radikal prostatektomi - eksperimentell gruppe
ANNEN: 2-dagers utskrivning
Pasienter ble utsatt for minimalt invasiv radikal prostatektomi, og ble utskrevet 48 timer etter operasjonen.
Annen: 2-dagers utskrivning
Utskrivning av pasienten 24 timer etter minimalt invasiv radikal prostatektomi - kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientenes tilfredshet: SATIS-BR
Tidsramme: 48 måneder

Dette resultatet vil bli evaluert gjennom SATIS-BR spørreskjema

Det ikke forkortede skalanavnet er "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala for evaluering av pasienttilfredshet", på gratis engelsk). Spørreskjemaet inneholder 39 spørsmål, med mulige svar ordnet i en Likert-skala på 5 poeng, der verdien 1 indikerer laveste grad av tilfredshet (dårligst utfall) og verdien 5 indikerer høyeste grad av tilfredshet (beste utfall) med tjenesten. . Analysen vil bli utført i hvert spørsmål individuelt. Sammenligningen av hvert spørsmål mellom grupper vil bli utført ved å bruke variansanalyse (ANOVA). Deretter vil lineær regresjon bli brukt for å verifisere den felles sammenhengen mellom egenskapene til pasienter med gruppen som påvirker tilfredshet.

I tillegg er det 5 kvalitative spørsmål som vil bli analysert i forhold til faktorer som påvirker sykehusopphold og faktorer som påvirker pasientenes tilfredshet.
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilindeks
Tidsramme: 48 måneder

Dette utfallet vil bli vurdert ved overvåking dersom pasienten som ble randomisert ikke fylte utskrivningskriteriene og/eller trengte en re-hospitalisering

Det er ingen målestokk for dette utfallet; Det vil bli rapportert av prosentandelen av pasientene som skulle skrives ut på en bestemt dag, men den ble ikke utskrevet på grunn av ikke å oppfylle et av utskrivningskriteriene (tilstrekkelig kontroll av postoperativ smerte, fravær av kvalme og/eller oppkast, fravær av blødning fra avløpet, være orientert, gå / gå uten hjelp fra tredjeparter og kunne innta væsker riktig, ingen hematúri, sero-urin dreneringshastighet opp til 200 ml, ingen blødning i operasjonssåret, frigjøring av lett diett (væske) etter høybedøvelse og anbefaling av deig diett (supper og væsker), forskrivning og standardisering av smertestillende og betennelsesdempende legemidler (ikke etter behov).
48 måneder
Faktorer som påvirker pasientenes tilfredshet: SATIS-BR
Tidsramme: 48 måneder

Disse resultatene vil bli evaluert gjennom SATIS-BR spørreskjema

Det ikke forkortede skalanavnet er "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala for evaluering av pasienttilfredshet", på gratis engelsk). Spørreskjemaet inneholder 39 spørsmål, med mulige svar ordnet i en Likert-skala på 5 poeng, der verdien 1 indikerer laveste grad av tilfredshet (dårligst utfall) og verdien 5 indikerer høyeste grad av tilfredshet (beste utfall) med tjenesten. . Analysen vil bli utført i hvert spørsmål individuelt. Sammenligningen av hvert spørsmål mellom grupper vil bli utført ved å bruke variansanalyse (ANOVA). Deretter vil lineær regresjon bli brukt for å verifisere den felles sammenhengen mellom egenskapene til pasienter med gruppen som påvirker tilfredshet.

I tillegg er det 5 kvalitative spørsmål som vil bli analysert i forhold til faktorer som påvirker sykehusopphold og faktorer som påvirker pasientenes tilfredshet.
48 måneder
Vurdering av hvordan pasienten har det ved tidlig utskrivning gjennom en inventar
Tidsramme: 48 måneder

Inventaret ble opprettet av forfatterne for å evaluere pasientens tilfredshet og oppfatning av sikkerhet, ved å bruke de spesifikke spørsmålene (her, oversatt til engelsk):

  • Hva tenker du om innleggelsestiden i forhold til operasjonen?
  • Kunne du tenke deg å ha vært innlagt lenger?
  • Er du fornøyd med typen anestesi som brukes i operasjonen?
  • Etter operasjonen, hva følte du om medisinene som ble foreskrevet for smerte?
  • Følte du deg fornøyd med forklaringen om utskrivningen fra sykehuset?
  • Generelt, hvordan følte du deg om tilfredshet? Skalaen har svar ordnet i en Likert-skala på 5 poeng, der verdien 1 indikerer laveste grad av tilfredshet (dårligste utfall) og verdien 5 indikerer høyeste grad av tilfredshet (beste utfall). Hvert spørsmål vil bli analysert individuelt. Oppfatningen av sikkerhet vil bli sammenlignet blant gruppene som bruker Chi-Square-testen (eller Fisher's Exact).
48 måneder
Spørreskjema som vurderer pasientens tilfredshet med lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: 48 måneder

Dette resultatet vil bli evaluert gjennom SATIS-BR spørreskjema

Det ikke forkortede skalanavnet er "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala for evaluering av pasienttilfredshet", på gratis engelsk). Spørreskjemaet inneholder 39 spørsmål, med mulige svar ordnet i en Likert-skala på 5 poeng, der verdien 1 indikerer laveste grad av tilfredshet (dårligst utfall) og verdien 5 indikerer høyeste grad av tilfredshet (beste utfall) med tjenesten. . Analysen vil bli utført i hvert spørsmål individuelt. Sammenligningen av hvert spørsmål mellom grupper vil bli utført ved å bruke variansanalyse (ANOVA). Deretter vil lineær regresjon bli brukt for å verifisere den felles sammenhengen mellom egenskapene til pasienter med gruppen som påvirker tilfredshet.

I tillegg er det 5 kvalitative spørsmål som vil bli analysert i forhold til faktorer som påvirker sykehusopphold og faktorer som påvirker pasientenes tilfredshet.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

23. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Discharge after prostatectomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere