Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a zabezpečení pacientů podstupujících minimálně invazivní radikální prostatektomii

7. února 2023 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital
Tento projekt si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a ochranu pacientů podrobených minimálně invazivní radikální prostatektomii, kteří byli propuštěni z nemocnice ve stejný den operace (skupina I), 1. pooperační den (skupina II) a ve 2. -chirurgický den (skupina III - kontrola). Specifickými cíli je hodnocení indexu selhání a faktorů, které ovlivňují setrvání v nemocnici, spokojenost pacientů, vnímání bezpečí pacienta, index popropustných komplikací a náklady související s různou dobou hospitalizace. Při randomizaci musí tito pacienti ve skupině I splňovat kritéria pro předčasné propuštění z nemocnice definovaná ve studii. Budou tak předáni do "Casa de Apoio Madre Paulina", kde dostanou ošetřovatelskou péči do druhého dne, kdy bude ráno přehodnocena na urologické ambulanci z Barretos Cancer Hospital. Pacienti skupiny II budou ambulantně vyšetřeni 2. pooperační den, před propuštěním. Ve skupině III (kontrola) budou pacienti propuštěni 2. pooperační den (rutina Barretos Cancer Hospital). Všichni pacienti, kteří souhlasí se zařazením do studie, před operací podepíší podmínky souhlasu. V 10. pooperačním dnu bude v návaznosti aplikován dotazník a inventarizace na škále spokojenosti pacientů se službami v oblasti duševního zdraví (SATIS-BR). Data budou popisná s ohledem na průměr, směrodatnou odchylku, minimální a maximální hodnotu a kvartil ke kvantitativním proměnným a frekvenční tabulky ke kvalitativním proměnným. Aby bylo možné určit homogenitu skupin, budou porovnány některé sociodemografické a klinické charakteristiky. Ke kvalitativním proměnným bude použit chí-kvadrát test (Fishersova exaktního testu), ke kvantitativním proměnným bude použita analýza rozptylu (nebo Kruskal-Wallisův test). Spokojenost pacientů bude měřena pomocí SATIS-BR, který se skládá ze tří numerických domén (v rozmezí od 1 do 5). Porovnání každé domény mezi skupinami bude provedeno pomocí ANOVA. Poté bude provedena lineární regrese za účelem analýzy vztahu charakteristik pacientů ovlivňujících spokojenost. Míra selhání, klinická bezpečnost, vnímání bezpečnosti a komplikace po propuštění budou porovnány mezi skupinami pomocí chí-kvadrát testu (Fisherova exaktního testu). Bude uvažována hladina významnosti 5 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokalizovaný karcinom prostaty
  • BMI ≤ 35
  • Specifický prostatický antigen ≤ 30 ng/ml
  • Gleasonovo skóre ≤ 7
  • Hemoglobin ≤ 12 g/dl
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů ≤ 2
  • Absence psychiatrického onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Peroperační výsledky s odhadovanou krevní ztrátou > 750 ml
  • Potřeba krevní transfuze
  • Doba provozu > 4 hodiny
  • Nevolnost nebo zvracení při výtoku
  • Nekontrolovatelná bolest při výtoku
  • Posturální hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Výtok ve stejný den
Pacienti byli podrobeni minimálně invazivní radikální prostatektomii a propuštěni 12 hodin po operaci.
Jiný: Výtok ve stejný den
Propuštění pacienta 12 hodin po minimálně invazivní radikální prostatektomii - experimentální skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Propuštění na druhý den
Pacienti byli podrobeni minimálně invazivní radikální prostatektomii a propuštěni 24 hodin po operaci.
Jiný: Propuštění na druhý den
Propuštění pacienta 24 hodin po minimálně invazivní radikální prostatektomii - experimentální skupina
JINÝ: 2denní vypouštění
Pacienti byli podrobeni minimálně invazivní radikální prostatektomii a propuštěni 48 hodin po operaci.
Jiný: 2denní vypouštění
Propuštění pacienta 24 hodin po minimálně invazivní radikální prostatektomii - kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: SATIS-BR
Časové okno: 48 měsíců

Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím dotazníku SATIS-BR

Nezkrácený název škály je „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Škála hodnocení spokojenosti pacientů“, ve volné angličtině). Dotazník obsahuje 39 otázek s možnými odpověďmi uspořádanými v Likertově škále 5 bodů, ve které hodnota 1 označuje nejnižší míru spokojenosti (nejhorší výsledek) a hodnota 5 nejvyšší míru spokojenosti (nejlepší výsledek) se službou. . Analýza bude provedena u každé otázky samostatně. Porovnání každé otázky mezi skupinami bude provedeno pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Následně bude lineární regrese použita k ověření společného vztahu mezi charakteristikami pacientů se skupinou ovlivňující spokojenost.

Dále je zde 5 kvalitativních otázek, které budou analyzovány ve vztahu k faktorům ovlivňujícím pobyt v nemocnici a faktorům, které ovlivňují spokojenost pacientů.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index selhání
Časové okno: 48 měsíců

Tento výsledek bude hodnocen monitorováním, pokud randomizovaný pacient nesplnil propouštěcí kritéria a/nebo potřeboval opětovnou hospitalizaci

Pro tento výsledek neexistuje žádné měřítko; Bude uváděno procentem pacientů, kteří by měli být propuštěni v konkrétní den, ale nebyli propuštěni z důvodu nesplnění jednoho z kritérií pro propuštění (adekvátní kontrola pooperační bolesti, absence nevolnosti a/nebo zvracení, absence krvácení z drénu, orientace, chůze/chůze bez cizí pomoci a umět správně přijímat tekutiny, bez hematurie, séro-močová drenáž do 200 ml, bez krvácení v operační ráně, uvolňování lehké stravy (tekuté) po vysoké anestezii a doporučení pastovité stravy (polévky a tekutiny), předepisování a standardizaci analgetik a protizánětlivých léků (ne na požádání).
48 měsíců
Faktory ovlivňující spokojenost pacientů: SATIS-BR
Časové okno: 48 měsíců

Tyto výsledky budou vyhodnoceny pomocí dotazníku SATIS-BR

Nezkrácený název škály je „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Škála hodnocení spokojenosti pacientů“, ve volné angličtině). Dotazník obsahuje 39 otázek s možnými odpověďmi uspořádanými v Likertově škále 5 bodů, ve které hodnota 1 označuje nejnižší míru spokojenosti (nejhorší výsledek) a hodnota 5 nejvyšší míru spokojenosti (nejlepší výsledek) se službou. . Analýza bude provedena u každé otázky samostatně. Porovnání každé otázky mezi skupinami bude provedeno pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Následně bude lineární regrese použita k ověření společného vztahu mezi charakteristikami pacientů se skupinou ovlivňující spokojenost.

Dále je zde 5 kvalitativních otázek, které budou analyzovány ve vztahu k faktorům ovlivňujícím pobyt v nemocnici a faktorům, které ovlivňují spokojenost pacientů.
48 měsíců
Posouzení toho, jak se pacient cítí při předčasném propuštění prostřednictvím inventury
Časové okno: 48 měsíců

Inventář vytvořili autoři za účelem vyhodnocení pacientovy spokojenosti a vnímání bezpečí pomocí konkrétních otázek (zde přeloženo do angličtiny):

  • Co si myslíte o době hospitalizace ve vztahu k ordinaci?
  • Chtěli byste být ještě hospitalizováni?
  • Jste spokojeni s typem anestezie používané ve vaší ordinaci?
  • Jak jste po operaci vnímal léky předepsané proti bolesti?
  • Byli jste spokojeni s vysvětlením propuštění z nemocnice?
  • Jak jste obecně vnímal spokojenost? Škála má odpovědi uspořádané v Likertově škále po 5 bodech, ve které hodnota 1 označuje nejnižší míru spokojenosti (nejhorší výsledek) a hodnota 5 nejvyšší míru spokojenosti (nejlepší výsledek). Každá otázka bude analyzována samostatně. Vnímání bezpečnosti bude mezi skupinami porovnáno pomocí Chi-Square testu (nebo Fisher's Exact).
48 měsíců
Dotazník hodnotící míru spokojenosti pacienta s délkou hospitalizace
Časové okno: 48 měsíců

Tento výsledek bude vyhodnocen prostřednictvím dotazníku SATIS-BR

Nezkrácený název škály je „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Škála hodnocení spokojenosti pacientů“, ve volné angličtině). Dotazník obsahuje 39 otázek s možnými odpověďmi uspořádanými v Likertově škále 5 bodů, ve které hodnota 1 označuje nejnižší míru spokojenosti (nejhorší výsledek) a hodnota 5 nejvyšší míru spokojenosti (nejlepší výsledek) se službou. . Analýza bude provedena u každé otázky samostatně. Porovnání každé otázky mezi skupinami bude provedeno pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Následně bude lineární regrese použita k ověření společného vztahu mezi charakteristikami pacientů se skupinou ovlivňující spokojenost.

Dále je zde 5 kvalitativních otázek, které budou analyzovány ve vztahu k faktorům ovlivňujícím pobyt v nemocnici a faktorům, které ovlivňují spokojenost pacientů.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Discharge after prostatectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výtok ve stejný den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit