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Evaluación de seguridad y protección de pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva

7 de febrero de 2023 actualizado por: Barretos Cancer Hospital
Este proyecto tiene como objetivo evaluar la seguridad de los pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva, que recibieron el alta hospitalaria el mismo día de la cirugía (Grupo I), el 1er día postoperatorio (Grupo II) y el 2do postoperatorio. -día de la cirugía (Grupo III - control). Los objetivos específicos son la evaluación del índice de fracaso y los factores que influyen en la permanencia en el hospital, la satisfacción de los pacientes, la percepción de seguridad del paciente, el índice de complicaciones post alta y los costos relacionados con los diferentes tiempos de hospitalización. En la aleatorización, los pacientes del Grupo I deben cumplir los criterios de alta hospitalaria temprana definidos en el estudio. Así, serán encaminados a la "Casa de Apoio Madre Paulina", donde recibirán atención de enfermería hasta el día siguiente en que, por la mañana, serán reevaluados en el ambulatorio de urología del Hospital Oncológico Barretos. Los pacientes del Grupo II serán evaluados en el ambulatorio en el 2º día postoperatorio, antes del alta. En el Grupo III (control), los pacientes serán dados de alta en el 2º día postoperatorio (rutina del Hospital Oncológico Barretos). Todos los pacientes que acepten ser inscritos en el estudio firmarán el Término de Consentimiento previamente a la cirugía. Al 10º día postoperatorio, en el seguimiento, será aplicado el cuestionario Escala de Satisfacción de los Pacientes con los Servicios de Salud Mental (SATIS-BR) y un inventario. Los datos serán descriptivos considerando promedio, desviación estándar, valor mínimo y máximo y cuartil para las variables cuantitativas y tablas de frecuencia para las variables cualitativas. Para determinar la homogeneidad de los grupos se compararán algunas características sociodemográficas y clínicas. Para las variables cualitativas se utilizará la prueba de chi-cuadrado (de la prueba exacta de Fisher), y para las variables cuantitativas se utilizará el análisis de varianza (o prueba de Kruskal-Wallis). La satisfacción de los pacientes se medirá mediante SATIS-BR, que consta de tres dominios numéricos (que van del 1 al 5). La comparación de cada dominio entre los grupos se realizará mediante ANOVA. Luego, se realizará una regresión lineal para analizar la relación de las características de los pacientes que influyen en la satisfacción. Las tasas de fracaso, seguridad clínica, percepción de seguridad y complicaciones posteriores al alta se compararán entre los grupos mediante la prueba de chi-cuadrado (de la prueba exacta de Fisher). Se considerará el nivel de significancia del 5%.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata localizado
  • IMC ≤ 35
  • Antígeno prostático específico ≤ 30 ng/ml
  • Puntuación de Gleason ≤ 7
  • Hemoglobina ≤ 12g/dl
  • Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≤ 2
  • Ausencia de enfermedad psiquiátrica.

Criterio de exclusión:

  • Resultados perioperatorios con pérdida de sangre estimada > 750 ml
  • Necesidad de transfusión de sangre
  • Tiempo operatorio > 4 horas
  • Náuseas o vómitos en la descarga
  • Dolor incontrolable en la descarga.
  • Hipotensión postural

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alta el mismo día
Pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva, y dados de alta 12 horas después de la cirugía.
Alta del paciente 12 horas después de la prostatectomía radical mínimamente invasiva - grupo experimental
EXPERIMENTAL: Alta al día siguiente
Pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva, y dados de alta 24 horas después de la cirugía.
Alta del paciente 24 horas después de la prostatectomía radical mínimamente invasiva - grupo experimental
OTRO: Alta de 2 días
Pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva, y dados de alta 48 horas después de la cirugía.
Alta del paciente 24 horas después de la prostatectomía radical mínimamente invasiva - grupo control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes: SATIS-BR
Periodo de tiempo: 48 meses

Este resultado será evaluado a través del cuestionario SATIS-BR

El nombre de la escala sin abreviar es "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Escala de evaluación de la satisfacción de los pacientes", en inglés libre). El cuestionario contiene 39 preguntas, con posibles respuestas ordenadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que el valor 1 indica el menor grado de satisfacción (peor resultado) y el valor 5 indica el mayor grado de satisfacción (mejor resultado) con el servicio. . El análisis se realizará en cada pregunta individualmente. La comparación de cada pregunta entre grupos se realizará mediante Análisis de Varianza (ANOVA). Posteriormente, se utilizará Regresión Lineal para verificar la relación conjunta entre las características de los pacientes con el grupo que influye en la satisfacción.

Adicionalmente, existen 5 preguntas cualitativas que serán analizadas en relación a factores que influyen en la estancia hospitalaria y factores que influyen en la satisfacción de los pacientes.

48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de fallas
Periodo de tiempo: 48 meses

Este resultado se evaluará monitoreando si el paciente aleatorizado no cumplió con los criterios de alta y/o necesitó una rehospitalización.

No hay escala para este resultado; Se informará por el porcentaje de pacientes que debieron ser dados de alta en un día específico, pero no fue dado de alta por no cumplir alguno de los criterios de alta (control adecuado del dolor postoperatorio, ausencia de náuseas y/o vómitos, ausencia de sangrado). del drenaje, estar orientado, caminar/caminar sin ayuda de terceros y poder ingerir líquidos correctamente, no hematúria, tasa de drenaje sero-urinario hasta 200 ml, no sangrado en la herida operatoria, liberación de dieta ligera (líquida) tras alta anestésica y recomendación de dieta pastosa (sopas y líquidos), prescripción y estandarización de analgésicos y antiinflamatorios (no a demanda).

48 meses
Factores que influyen en la satisfacción de los pacientes: SATIS-BR
Periodo de tiempo: 48 meses

Estos resultados serán evaluados a través del cuestionario SATIS-BR

El nombre de la escala sin abreviar es "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Escala de evaluación de la satisfacción de los pacientes", en inglés libre). El cuestionario contiene 39 preguntas, con posibles respuestas ordenadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que el valor 1 indica el menor grado de satisfacción (peor resultado) y el valor 5 indica el mayor grado de satisfacción (mejor resultado) con el servicio. . El análisis se realizará en cada pregunta individualmente. La comparación de cada pregunta entre grupos se realizará mediante Análisis de Varianza (ANOVA). Posteriormente, se utilizará Regresión Lineal para verificar la relación conjunta entre las características de los pacientes con el grupo que influye en la satisfacción.

Adicionalmente, existen 5 preguntas cualitativas que serán analizadas en relación a factores que influyen en la estancia hospitalaria y factores que influyen en la satisfacción de los pacientes.

48 meses
Valoración de cómo se siente el paciente ante el alta precoz a través de un inventario
Periodo de tiempo: 48 meses

El inventario fue elaborado por los autores con el fin de evaluar la satisfacción y percepción de seguridad de los pacientes, utilizando las preguntas específicas (aquí, traducidas al inglés):

  • ¿Qué opina del tiempo de hospitalización en relación a la cirugía?
  • ¿Le gustaría haber estado hospitalizado por más tiempo?
  • ¿Está satisfecho con el tipo de anestesia utilizada en su cirugía?
  • Después de la cirugía, ¿cómo se sintió con la medicación que le recetaron para el dolor?
  • ¿Se sintió satisfecho con la explicación del alta hospitalaria?
  • En general, ¿cómo te sentiste acerca de la satisfacción? La escala tiene respuestas ordenadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que el valor 1 indica el menor grado de satisfacción (peor resultado) y el valor 5 indica el mayor grado de satisfacción (mejor resultado). Cada pregunta será analizada individualmente. La percepción de seguridad se comparará entre los grupos mediante la prueba Chi-Cuadrado (o Exacto de Fisher).
48 meses
Cuestionario que evalúa los niveles de satisfacción del paciente con respecto a la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 meses

Este resultado será evaluado a través del cuestionario SATIS-BR

El nombre de la escala sin abreviar es "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Escala de evaluación de la satisfacción de los pacientes", en inglés libre). El cuestionario contiene 39 preguntas, con posibles respuestas ordenadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que el valor 1 indica el menor grado de satisfacción (peor resultado) y el valor 5 indica el mayor grado de satisfacción (mejor resultado) con el servicio. . El análisis se realizará en cada pregunta individualmente. La comparación de cada pregunta entre grupos se realizará mediante Análisis de Varianza (ANOVA). Posteriormente, se utilizará Regresión Lineal para verificar la relación conjunta entre las características de los pacientes con el grupo que influye en la satisfacción.

Adicionalmente, existen 5 preguntas cualitativas que serán analizadas en relación a factores que influyen en la estancia hospitalaria y factores que influyen en la satisfacción de los pacientes.

48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Discharge after prostatectomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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