- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03674996
Evaluación de seguridad y protección de pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
- Nucleo de Apoio ao Pesquisador
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata localizado
- IMC ≤ 35
- Antígeno prostático específico ≤ 30 ng/ml
- Puntuación de Gleason ≤ 7
- Hemoglobina ≤ 12g/dl
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos ≤ 2
- Ausencia de enfermedad psiquiátrica.
Criterio de exclusión:
- Resultados perioperatorios con pérdida de sangre estimada > 750 ml
- Necesidad de transfusión de sangre
- Tiempo operatorio > 4 horas
- Náuseas o vómitos en la descarga
- Dolor incontrolable en la descarga.
- Hipotensión postural
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alta el mismo día
Pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva, y dados de alta 12 horas después de la cirugía.
|
Alta del paciente 12 horas después de la prostatectomía radical mínimamente invasiva - grupo experimental
|
EXPERIMENTAL: Alta al día siguiente
Pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva, y dados de alta 24 horas después de la cirugía.
|
Alta del paciente 24 horas después de la prostatectomía radical mínimamente invasiva - grupo experimental
|
OTRO: Alta de 2 días
Pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva, y dados de alta 48 horas después de la cirugía.
|
Alta del paciente 24 horas después de la prostatectomía radical mínimamente invasiva - grupo control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de los pacientes: SATIS-BR
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Este resultado será evaluado a través del cuestionario SATIS-BR El nombre de la escala sin abreviar es "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Escala de evaluación de la satisfacción de los pacientes", en inglés libre). El cuestionario contiene 39 preguntas, con posibles respuestas ordenadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que el valor 1 indica el menor grado de satisfacción (peor resultado) y el valor 5 indica el mayor grado de satisfacción (mejor resultado) con el servicio. . El análisis se realizará en cada pregunta individualmente. La comparación de cada pregunta entre grupos se realizará mediante Análisis de Varianza (ANOVA). Posteriormente, se utilizará Regresión Lineal para verificar la relación conjunta entre las características de los pacientes con el grupo que influye en la satisfacción. Adicionalmente, existen 5 preguntas cualitativas que serán analizadas en relación a factores que influyen en la estancia hospitalaria y factores que influyen en la satisfacción de los pacientes. |
48 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de fallas
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Este resultado se evaluará monitoreando si el paciente aleatorizado no cumplió con los criterios de alta y/o necesitó una rehospitalización. No hay escala para este resultado; Se informará por el porcentaje de pacientes que debieron ser dados de alta en un día específico, pero no fue dado de alta por no cumplir alguno de los criterios de alta (control adecuado del dolor postoperatorio, ausencia de náuseas y/o vómitos, ausencia de sangrado). del drenaje, estar orientado, caminar/caminar sin ayuda de terceros y poder ingerir líquidos correctamente, no hematúria, tasa de drenaje sero-urinario hasta 200 ml, no sangrado en la herida operatoria, liberación de dieta ligera (líquida) tras alta anestésica y recomendación de dieta pastosa (sopas y líquidos), prescripción y estandarización de analgésicos y antiinflamatorios (no a demanda). |
48 meses
|
Factores que influyen en la satisfacción de los pacientes: SATIS-BR
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Estos resultados serán evaluados a través del cuestionario SATIS-BR El nombre de la escala sin abreviar es "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Escala de evaluación de la satisfacción de los pacientes", en inglés libre). El cuestionario contiene 39 preguntas, con posibles respuestas ordenadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que el valor 1 indica el menor grado de satisfacción (peor resultado) y el valor 5 indica el mayor grado de satisfacción (mejor resultado) con el servicio. . El análisis se realizará en cada pregunta individualmente. La comparación de cada pregunta entre grupos se realizará mediante Análisis de Varianza (ANOVA). Posteriormente, se utilizará Regresión Lineal para verificar la relación conjunta entre las características de los pacientes con el grupo que influye en la satisfacción. Adicionalmente, existen 5 preguntas cualitativas que serán analizadas en relación a factores que influyen en la estancia hospitalaria y factores que influyen en la satisfacción de los pacientes. |
48 meses
|
Valoración de cómo se siente el paciente ante el alta precoz a través de un inventario
Periodo de tiempo: 48 meses
|
El inventario fue elaborado por los autores con el fin de evaluar la satisfacción y percepción de seguridad de los pacientes, utilizando las preguntas específicas (aquí, traducidas al inglés):
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48 meses
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Cuestionario que evalúa los niveles de satisfacción del paciente con respecto a la duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 48 meses
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Este resultado será evaluado a través del cuestionario SATIS-BR El nombre de la escala sin abreviar es "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Escala de evaluación de la satisfacción de los pacientes", en inglés libre). El cuestionario contiene 39 preguntas, con posibles respuestas ordenadas en una escala tipo Likert de 5 puntos, en la que el valor 1 indica el menor grado de satisfacción (peor resultado) y el valor 5 indica el mayor grado de satisfacción (mejor resultado) con el servicio. . El análisis se realizará en cada pregunta individualmente. La comparación de cada pregunta entre grupos se realizará mediante Análisis de Varianza (ANOVA). Posteriormente, se utilizará Regresión Lineal para verificar la relación conjunta entre las características de los pacientes con el grupo que influye en la satisfacción. Adicionalmente, existen 5 preguntas cualitativas que serán analizadas en relación a factores que influyen en la estancia hospitalaria y factores que influyen en la satisfacción de los pacientes. |
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Discharge after prostatectomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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