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Sicherheitsbewertung von Patienten, die einer minimal invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen wurden

7. Februar 2023 aktualisiert von: Barretos Cancer Hospital
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Sicherheit von Patienten zu bewerten, die einer minimal-invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen wurden und am selben Tag der Operation (Gruppe I), am 1. postoperativen Tag (Gruppe II) und in der 2. Post aus dem Krankenhaus entlassen wurden -Operationstag (Gruppe III - Kontrolle). Die spezifischen Ziele sind die Bewertung des Fail-Index und Faktoren, die die Verweildauer im Krankenhaus, die Zufriedenheit der Patienten, das Sicherheitsgefühl des Patienten, den Index der Komplikationen nach der Entlassung und die Kosten im Zusammenhang mit verschiedenen Krankenhausaufenthaltszeiten beeinflussen. Bei der Randomisierung müssen diese Patienten in Gruppe I die in der Studie definierten Kriterien für eine frühe Krankenhausentlassung erfüllen. Daher werden sie an die "Casa de Apoio Madre Paulina" weitergeleitet, wo sie bis zum nächsten Tag gepflegt werden, wenn sie morgens in der Ambulanz der Urologie des Barretos Cancer Hospital erneut untersucht werden. Die Patienten der Gruppe II werden am 2. postoperativen Tag vor der Entlassung ambulant untersucht. In der Gruppe III (Kontrolle) werden die Patienten am 2. postoperativen Tag entlassen (Routine des Barretos Cancer Hospital). Alle Patienten, die sich bereit erklären, in die Studie aufgenommen zu werden, müssen vor der Operation die Einverständniserklärung unterschreiben. Am 10. postoperativen Tag wird in der Nachsorge der Fragebogen zur Zufriedenheit der Patienten mit psychischen Gesundheitsdiensten (SATIS-BR) und eine Bestandsaufnahme angewendet. Die Daten sind beschreibend unter Berücksichtigung von Durchschnitt, Standardabweichung, Minimal- und Maximalwert und Quartil für die quantitativen Variablen und Häufigkeitstabellen für die qualitativen Variablen. Um die Homogenität der Gruppen festzustellen, werden einige soziodemografische und klinische Merkmale verglichen. Für die qualitativen Variablen wird der Chi-Quadrat-Test (der exakte Test nach Fisher) und für die quantitativen Variablen die Varianzanalyse (oder der Kruskal-Wallis-Test) verwendet. Die Zufriedenheit der Patienten wird mit SATIS-BR gemessen, das aus drei numerischen Bereichen (von 1 bis 5) besteht. Der Vergleich jeder Domäne zwischen den Gruppen wird unter Verwendung von ANOVA durchgeführt. Anschließend wird eine lineare Regression durchgeführt, um die Beziehung der Patientenmerkmale zu analysieren, die die Zufriedenheit beeinflussen. Die Ausfallraten, klinische Sicherheit, Sicherheitswahrnehmung und Komplikationen nach der Entlassung werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests (des exakten Tests von Fisher) verglichen. Es wird das Signifikanzniveau von 5 % berücksichtigt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokalisierter Prostatakrebs
  • BMI ≤ 35
  • Spezifisches Prostata-Antigen ≤ 30 ng/ml
  • Gleason-Score ≤ 7
  • Hämoglobin ≤ 12 g/dl
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists ≤ 2
  • Fehlen einer psychiatrischen Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Perioperative Ergebnisse mit geschätztem Blutverlust > 750 ml
  • Notwendigkeit einer Bluttransfusion
  • Betriebszeit > 4 Stunden
  • Übelkeit oder Erbrechen beim Ausfluss
  • Unkontrollierbarer Schmerz beim Ausfluss
  • Posturale Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entlassung am selben Tag
Die Patienten wurden einer minimal-invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen und 12 Stunden nach der Operation entlassen.
Entlassung des Patienten 12 Stunden nach der minimal-invasiven radikalen Prostatektomie – Versuchsgruppe
EXPERIMENTAL: Entlassung am nächsten Tag
Die Patienten wurden einer minimal-invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen und 24 Stunden nach der Operation entlassen.
Entlassung des Patienten 24 Stunden nach der minimal-invasiven radikalen Prostatektomie – Versuchsgruppe
ANDERE: 2-tägige Entlassung
Die Patienten wurden einer minimal-invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen und 48 Stunden nach der Operation entlassen.
Entlassung des Patienten 24 Stunden nach der minimal-invasiven radikalen Prostatektomie – Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Patienten: SATIS-BR
Zeitfenster: 48 Monate

Dieses Ergebnis wird anhand des SATIS-BR-Fragebogens bewertet

Der ungekürzte Name der Skala lautet „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit“, in freiem Englisch). Der Fragebogen enthält 39 Fragen, deren mögliche Antworten in einer Likert-Skala von 5 Punkten angeordnet sind, wobei der Wert 1 die niedrigste Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und der Wert 5 die höchste Zufriedenheit (bestes Ergebnis) mit der Dienstleistung anzeigt . Die Auswertung erfolgt bei jeder Frage einzeln. Der Vergleich jeder Frage zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Anschließend wird die lineare Regression verwendet, um die gemeinsame Beziehung zwischen den Merkmalen von Patienten mit der die Zufriedenheit beeinflussenden Gruppe zu überprüfen.

Zusätzlich gibt es 5 qualitative Fragen, die in Bezug auf Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt beeinflussen, und Faktoren, die die Patientenzufriedenheit beeinflussen, analysiert werden.

48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerindex
Zeitfenster: 48 Monate

Dieses Ergebnis wird durch Überwachung bewertet, wenn der randomisierte Patient die Entlassungskriterien nicht erfüllte und/oder eine erneute Krankenhauseinweisung benötigte

Für dieses Ergebnis gibt es keine Skala; Sie wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die an einem bestimmten Tag entlassen werden sollten, aber nicht entlassen wurden, weil eines der Entlassungskriterien nicht erfüllt wurde (angemessene Kontrolle postoperativer Schmerzen, Fehlen von Übelkeit und/oder Erbrechen, Fehlen von Blutungen). aus dem Abfluss, Orientierung haben, Gehen / Gehen ohne fremde Hilfe und Flüssigkeit richtig aufnehmen können, keine Hämaturie, sero-urinäre Drainagerate bis 200 ml, keine Blutung in der Operationswunde, Abgabe von Schonkost (Flüssigkeit) nach starker Anästhesie und Empfehlung pastöser Kost (Suppen und Flüssigkeiten), Verschreibung und Standardisierung von Analgetika und entzündungshemmenden Medikamenten (kein Bedarfsplan).

48 Monate
Faktoren, die die Zufriedenheit der Patienten beeinflussen: SATIS-BR
Zeitfenster: 48 Monate

Diese Ergebnisse werden durch den SATIS-BR-Fragebogen bewertet

Der ungekürzte Name der Skala lautet „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit“, in freiem Englisch). Der Fragebogen enthält 39 Fragen, deren mögliche Antworten in einer Likert-Skala von 5 Punkten angeordnet sind, wobei der Wert 1 die niedrigste Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und der Wert 5 die höchste Zufriedenheit (bestes Ergebnis) mit der Dienstleistung anzeigt . Die Auswertung erfolgt bei jeder Frage einzeln. Der Vergleich jeder Frage zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Anschließend wird die lineare Regression verwendet, um die gemeinsame Beziehung zwischen den Merkmalen von Patienten mit der die Zufriedenheit beeinflussenden Gruppe zu überprüfen.

Zusätzlich gibt es 5 qualitative Fragen, die in Bezug auf Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt beeinflussen, und Faktoren, die die Patientenzufriedenheit beeinflussen, analysiert werden.

48 Monate
Einschätzung, wie der Patient über eine vorzeitige Entlassung denkt, durch eine Bestandsaufnahme
Zeitfenster: 48 Monate

Das Inventar wurde von den Autoren erstellt, um die Zufriedenheit und das Sicherheitsempfinden der Patienten anhand der spezifischen Fragen (hier ins Englische übersetzt) ​​zu bewerten:

  • Was denken Sie über die Krankenhausaufenthaltszeit in Bezug auf die Operation?
  • Wären Sie gerne länger im Krankenhaus gewesen?
  • Sind Sie mit der Art der Anästhesie, die in Ihrer Operation verwendet wird, zufrieden?
  • Wie haben Sie nach der Operation die verschriebenen Schmerzmittel empfunden?
  • Waren Sie mit der Erklärung der Krankenhausentlassung zufrieden?
  • Wie empfanden Sie die Zufriedenheit im Allgemeinen? Die Skala hat Antworten, die in einer Likert-Skala von 5 Punkten angeordnet sind, wobei der Wert 1 den niedrigsten Grad an Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und der Wert 5 den höchsten Grad an Zufriedenheit (bestes Ergebnis) anzeigt. Jede Frage wird einzeln analysiert. Die Wahrnehmung der Sicherheit wird zwischen den Gruppen mit dem Chi-Quadrat-Test (oder Fisher's Exact) verglichen.
48 Monate
Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Monate

Dieses Ergebnis wird anhand des SATIS-BR-Fragebogens bewertet

Der ungekürzte Name der Skala lautet „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit“, in freiem Englisch). Der Fragebogen enthält 39 Fragen, deren mögliche Antworten in einer Likert-Skala von 5 Punkten angeordnet sind, wobei der Wert 1 die niedrigste Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und der Wert 5 die höchste Zufriedenheit (bestes Ergebnis) mit der Dienstleistung anzeigt . Die Auswertung erfolgt bei jeder Frage einzeln. Der Vergleich jeder Frage zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Anschließend wird die lineare Regression verwendet, um die gemeinsame Beziehung zwischen den Merkmalen von Patienten mit der die Zufriedenheit beeinflussenden Gruppe zu überprüfen.

Zusätzlich gibt es 5 qualitative Fragen, die in Bezug auf Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt beeinflussen, und Faktoren, die die Patientenzufriedenheit beeinflussen, analysiert werden.

48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Discharge after prostatectomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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