- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03674996
Sicherheitsbewertung von Patienten, die einer minimal invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
- Nucleo de Apoio ao Pesquisador
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokalisierter Prostatakrebs
- BMI ≤ 35
- Spezifisches Prostata-Antigen ≤ 30 ng/ml
- Gleason-Score ≤ 7
- Hämoglobin ≤ 12 g/dl
- Punktzahl der American Society of Anesthesiologists ≤ 2
- Fehlen einer psychiatrischen Erkrankung
Ausschlusskriterien:
- Perioperative Ergebnisse mit geschätztem Blutverlust > 750 ml
- Notwendigkeit einer Bluttransfusion
- Betriebszeit > 4 Stunden
- Übelkeit oder Erbrechen beim Ausfluss
- Unkontrollierbarer Schmerz beim Ausfluss
- Posturale Hypotonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Entlassung am selben Tag
Die Patienten wurden einer minimal-invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen und 12 Stunden nach der Operation entlassen.
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Entlassung des Patienten 12 Stunden nach der minimal-invasiven radikalen Prostatektomie – Versuchsgruppe
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EXPERIMENTAL: Entlassung am nächsten Tag
Die Patienten wurden einer minimal-invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen und 24 Stunden nach der Operation entlassen.
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Entlassung des Patienten 24 Stunden nach der minimal-invasiven radikalen Prostatektomie – Versuchsgruppe
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ANDERE: 2-tägige Entlassung
Die Patienten wurden einer minimal-invasiven radikalen Prostatektomie unterzogen und 48 Stunden nach der Operation entlassen.
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Entlassung des Patienten 24 Stunden nach der minimal-invasiven radikalen Prostatektomie – Kontrollgruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Patienten: SATIS-BR
Zeitfenster: 48 Monate
|
Dieses Ergebnis wird anhand des SATIS-BR-Fragebogens bewertet Der ungekürzte Name der Skala lautet „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit“, in freiem Englisch). Der Fragebogen enthält 39 Fragen, deren mögliche Antworten in einer Likert-Skala von 5 Punkten angeordnet sind, wobei der Wert 1 die niedrigste Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und der Wert 5 die höchste Zufriedenheit (bestes Ergebnis) mit der Dienstleistung anzeigt . Die Auswertung erfolgt bei jeder Frage einzeln. Der Vergleich jeder Frage zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Anschließend wird die lineare Regression verwendet, um die gemeinsame Beziehung zwischen den Merkmalen von Patienten mit der die Zufriedenheit beeinflussenden Gruppe zu überprüfen. Zusätzlich gibt es 5 qualitative Fragen, die in Bezug auf Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt beeinflussen, und Faktoren, die die Patientenzufriedenheit beeinflussen, analysiert werden. |
48 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fehlerindex
Zeitfenster: 48 Monate
|
Dieses Ergebnis wird durch Überwachung bewertet, wenn der randomisierte Patient die Entlassungskriterien nicht erfüllte und/oder eine erneute Krankenhauseinweisung benötigte Für dieses Ergebnis gibt es keine Skala; Sie wird als Prozentsatz der Patienten angegeben, die an einem bestimmten Tag entlassen werden sollten, aber nicht entlassen wurden, weil eines der Entlassungskriterien nicht erfüllt wurde (angemessene Kontrolle postoperativer Schmerzen, Fehlen von Übelkeit und/oder Erbrechen, Fehlen von Blutungen). aus dem Abfluss, Orientierung haben, Gehen / Gehen ohne fremde Hilfe und Flüssigkeit richtig aufnehmen können, keine Hämaturie, sero-urinäre Drainagerate bis 200 ml, keine Blutung in der Operationswunde, Abgabe von Schonkost (Flüssigkeit) nach starker Anästhesie und Empfehlung pastöser Kost (Suppen und Flüssigkeiten), Verschreibung und Standardisierung von Analgetika und entzündungshemmenden Medikamenten (kein Bedarfsplan). |
48 Monate
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Faktoren, die die Zufriedenheit der Patienten beeinflussen: SATIS-BR
Zeitfenster: 48 Monate
|
Diese Ergebnisse werden durch den SATIS-BR-Fragebogen bewertet Der ungekürzte Name der Skala lautet „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit“, in freiem Englisch). Der Fragebogen enthält 39 Fragen, deren mögliche Antworten in einer Likert-Skala von 5 Punkten angeordnet sind, wobei der Wert 1 die niedrigste Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und der Wert 5 die höchste Zufriedenheit (bestes Ergebnis) mit der Dienstleistung anzeigt . Die Auswertung erfolgt bei jeder Frage einzeln. Der Vergleich jeder Frage zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Anschließend wird die lineare Regression verwendet, um die gemeinsame Beziehung zwischen den Merkmalen von Patienten mit der die Zufriedenheit beeinflussenden Gruppe zu überprüfen. Zusätzlich gibt es 5 qualitative Fragen, die in Bezug auf Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt beeinflussen, und Faktoren, die die Patientenzufriedenheit beeinflussen, analysiert werden. |
48 Monate
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Einschätzung, wie der Patient über eine vorzeitige Entlassung denkt, durch eine Bestandsaufnahme
Zeitfenster: 48 Monate
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Das Inventar wurde von den Autoren erstellt, um die Zufriedenheit und das Sicherheitsempfinden der Patienten anhand der spezifischen Fragen (hier ins Englische übersetzt) zu bewerten:
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48 Monate
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Fragebogen zur Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 48 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand des SATIS-BR-Fragebogens bewertet Der ungekürzte Name der Skala lautet „Escala da avaliação da satisfação dos usuários“ („Bewertungsskala der Patientenzufriedenheit“, in freiem Englisch). Der Fragebogen enthält 39 Fragen, deren mögliche Antworten in einer Likert-Skala von 5 Punkten angeordnet sind, wobei der Wert 1 die niedrigste Zufriedenheit (schlechtestes Ergebnis) und der Wert 5 die höchste Zufriedenheit (bestes Ergebnis) mit der Dienstleistung anzeigt . Die Auswertung erfolgt bei jeder Frage einzeln. Der Vergleich jeder Frage zwischen den Gruppen wird unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) durchgeführt. Anschließend wird die lineare Regression verwendet, um die gemeinsame Beziehung zwischen den Merkmalen von Patienten mit der die Zufriedenheit beeinflussenden Gruppe zu überprüfen. Zusätzlich gibt es 5 qualitative Fragen, die in Bezug auf Faktoren, die den Krankenhausaufenthalt beeinflussen, und Faktoren, die die Patientenzufriedenheit beeinflussen, analysiert werden. |
48 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Discharge after prostatectomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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