Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i ochrony pacjentów poddanych minimalnie inwazyjnej radykalnej prostatektomii

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Barretos Cancer Hospital
Celem projektu jest ocena bezpieczeństwa i ochrony pacjentów poddanych minimalnie inwazyjnej radykalnej prostatektomii, którzy zostali wypisani ze szpitala w tym samym dniu operacji (grupa I), w 1. dobie po operacji (grupa II) oraz w 2. po zabiegu -dzień operacji (Grupa III - kontrola). Celami szczegółowymi są ocena wskaźnika niepowodzeń oraz czynników wpływających na trwałość pobytu w szpitalu, zadowolenie pacjentów, poczucie bezpieczeństwa pacjenta, wskaźnik powikłań po wypisie ze szpitala oraz koszty związane z różnym czasem hospitalizacji. Podczas randomizacji pacjenci z grupy I muszą spełniać kryteria wczesnego wypisu ze szpitala określone w badaniu. Tym samym zostaną skierowani do „Casa de Apoio Madre Paulina”, gdzie otrzymają opiekę pielęgniarską do następnego dnia, kiedy to rano zostaną ponownie przebadani w ambulatorium urologicznym Barretos Cancer Hospital. Chorzy z grupy II będą oceniani w warunkach ambulatoryjnych w 2. dobie pooperacyjnej, przed wypisem. W grupie III (kontrolnej) pacjenci zostaną wypisani w 2. dobie pooperacyjnej (rutyna Barretos Cancer Hospital). Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą Warunki Zgody przed operacją. W 10. dobie pooperacyjnej w obserwacji kontrolnej zastosowany zostanie kwestionariusz Skali Satysfakcji Pacjentów z usług w zakresie zdrowia psychicznego (SATIS-BR) oraz inwentaryzacja. Dane będą miały charakter opisowy uwzględniający średnią, odchylenie standardowe, wartość minimalną i maksymalną oraz kwartyl dla zmiennych ilościowych i tablice częstości dla zmiennych jakościowych. W celu określenia jednorodności grup porównane zostaną niektóre cechy socjodemograficzne i kliniczne. Do zmiennych jakościowych zastosowany zostanie test chi-kwadrat (testu dokładnego Fishersa), a do zmiennych ilościowych analiza wariancji (lub test Kruskala-Wallisa). Zadowolenie pacjentów będzie mierzone za pomocą SATIS-BR, który składa się z trzech domen numerycznych (w zakresie od 1 do 5). Porównanie każdej domeny między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu ANOVA. Następnie zostanie przeprowadzona regresja liniowa w celu przeanalizowania zależności cech pacjentów wpływających na satysfakcję. Wskaźniki niepowodzeń, bezpieczeństwa klinicznego, postrzegania bezpieczeństwa i powikłań po wypisie ze szpitala zostaną porównane między grupami za pomocą testu chi-kwadrat (dokładnego testu Fishera). Przyjmowany będzie poziom istotności 5%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazylia, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zlokalizowany rak prostaty
  • BMI ≤ 35
  • Swoisty antygen prostaty ≤ 30 ng/ml
  • Wynik Gleasona ≤ 7
  • Hemoglobina ≤ 12 g/dl
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów ≤ 2
  • Brak choroby psychicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wyniki okołooperacyjne z szacowaną utratą krwi > 750 ml
  • Potrzeba transfuzji krwi
  • Czas działania > 4 godziny
  • Nudności lub wymioty przy wypisie
  • Niekontrolowany ból przy wypisie
  • Niedociśnienie ortostatyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zwolnienie tego samego dnia
Chorych poddano minimalnie inwazyjnej radykalnej prostatektomii i wypisywano 12 godzin po operacji.
Inny: Zwolnienie tego samego dnia
Wypis pacjenta 12 godzin po małoinwazyjnej radykalnej prostatektomii - grupa eksperymentalna
EKSPERYMENTALNY: Wypis następnego dnia
Chorych poddano minimalnie inwazyjnej radykalnej prostatektomii i wypisywano 24 godziny po operacji.
Inny: Wypis następnego dnia
Wypis pacjenta 24 godziny po małoinwazyjnej radykalnej prostatektomii – grupa eksperymentalna
INNY: 2 dni wypisu
Chorych poddano minimalnie inwazyjnej radykalnej prostatektomii i wypisywano 48 godzin po operacji.
Inny: 2 dni wypisu
Wypis pacjenta 24 godziny po małoinwazyjnej radykalnej prostatektomii – grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów: SATIS-BR
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SATIS-BR

Nieskrócona nazwa skali to „Escala da avaliação da satisfação dos usuários” („Skala oceny satysfakcji pacjentów”, w wolnym języku angielskim). Kwestionariusz zawiera 39 pytań, z możliwymi odpowiedziami ułożonymi w 5-punktowej skali Likerta, w której wartość 1 oznacza najniższy stopień zadowolenia (najgorszy wynik), a wartość 5 najwyższy stopień zadowolenia (najlepszy wynik) z usługi . Analiza zostanie przeprowadzona w każdym pytaniu indywidualnie. Porównanie każdego pytania między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Następnie regresja liniowa zostanie wykorzystana do weryfikacji wspólnego związku między cechami pacjentów z grupą wpływającą na satysfakcję.

Dodatkowo przeanalizowanych zostanie 5 pytań jakościowych w odniesieniu do czynników wpływających na pobyt w szpitalu oraz czynników wpływających na zadowolenie pacjentów.
48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks awarii
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Wynik ten zostanie oceniony poprzez monitorowanie, czy pacjent poddany randomizacji nie spełniał kryteriów wypisu i/lub wymagał ponownej hospitalizacji

Nie ma skali dla tego wyniku; Zostanie podany odsetek pacjentów, którzy powinni zostać wypisani w danym dniu, ale nie zostali wypisani z powodu niespełnienia jednego z kryteriów wypisu (odpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego, brak nudności i/lub wymiotów, brak krwawienia z odpływu, orientacja, chodzenie/chodzenie bez pomocy osób trzecich i możliwość prawidłowego przyjmowania płynów, brak krwiomoczu, szybkość drenażu surowiczo-moczowego do 200 ml, brak krwawienia w ranie operacyjnej, uwalnianie pokarmu lekkiego (płynnego) po silnym znieczuleniu i zaleceniu diety pastowej (zupy i płyny), przepisaniu i standaryzacji leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (nie na żądanie).
48 miesięcy
Czynniki wpływające na satysfakcję pacjentów: SATIS-BR
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Wyniki te zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza SATIS-BR

Nieskrócona nazwa skali to „Escala da avaliação da satisfação dos usuários” („Skala oceny satysfakcji pacjentów”, w wolnym języku angielskim). Kwestionariusz zawiera 39 pytań, z możliwymi odpowiedziami ułożonymi w 5-punktowej skali Likerta, w której wartość 1 oznacza najniższy stopień zadowolenia (najgorszy wynik), a wartość 5 najwyższy stopień zadowolenia (najlepszy wynik) z usługi . Analiza zostanie przeprowadzona w każdym pytaniu indywidualnie. Porównanie każdego pytania między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Następnie regresja liniowa zostanie wykorzystana do weryfikacji wspólnego związku między cechami pacjentów z grupą wpływającą na satysfakcję.

Dodatkowo przeanalizowanych zostanie 5 pytań jakościowych w odniesieniu do czynników wpływających na pobyt w szpitalu oraz czynników wpływających na zadowolenie pacjentów.
48 miesięcy
Ocena, jak pacjent czuje się w związku z wczesnym wypisem, poprzez inwentaryzację
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Inwentarz został stworzony przez autorów w celu oceny satysfakcji i poczucia bezpieczeństwa pacjentów, za pomocą szczegółowych pytań (tutaj przetłumaczone na język angielski):

  • Co sądzisz o czasie hospitalizacji w stosunku do operacji?
  • Czy chciałbyś być dłużej w szpitalu?
  • Czy jesteś zadowolony z rodzaju znieczulenia zastosowanego w Twoim gabinecie?
  • Co sądzisz po operacji o lekach przepisanych na ból?
  • Czy czułeś się usatysfakcjonowany wyjaśnieniem wypisu ze szpitala?
  • Ogólnie, jak oceniasz satysfakcję? Skala zawiera odpowiedzi ułożone w 5-punktowej skali Likerta, w której wartość 1 oznacza najniższy stopień zadowolenia (najgorszy wynik), a wartość 5 najwyższy stopień zadowolenia (najlepszy wynik). Każde pytanie będzie analizowane indywidualnie. Postrzeganie bezpieczeństwa zostanie porównane pomiędzy grupami za pomocą testu Chi-Square (lub Fisher's Exact).
48 miesięcy
Kwestionariusz oceniający poziom zadowolenia pacjenta z długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Wynik ten zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza SATIS-BR

Nieskrócona nazwa skali to „Escala da avaliação da satisfação dos usuários” („Skala oceny satysfakcji pacjentów”, w wolnym języku angielskim). Kwestionariusz zawiera 39 pytań, z możliwymi odpowiedziami ułożonymi w 5-punktowej skali Likerta, w której wartość 1 oznacza najniższy stopień zadowolenia (najgorszy wynik), a wartość 5 najwyższy stopień zadowolenia (najlepszy wynik) z usługi . Analiza zostanie przeprowadzona w każdym pytaniu indywidualnie. Porównanie każdego pytania między grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu analizy wariancji (ANOVA). Następnie regresja liniowa zostanie wykorzystana do weryfikacji wspólnego związku między cechami pacjentów z grupą wpływającą na satysfakcję.

Dodatkowo przeanalizowanych zostanie 5 pytań jakościowych w odniesieniu do czynników wpływających na pobyt w szpitalu oraz czynników wpływających na zadowolenie pacjentów.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Discharge after prostatectomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj