Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och säkerhetsutvärdering av patienter som genomgått minimalinvasiv radikal prostatektomi

7 februari 2023 uppdaterad av: Barretos Cancer Hospital
Detta projekt syftar till att utvärdera säkerheten och säkerheten för patienter som genomgått minimalinvasiv radikal prostatektomi, som fick utskrivning från sjukhuset samma dag som operationen (Grupp I), den 1:a dagen efter operationen (Grupp II) och i den 2:a posten -operationsdag (Grupp III - kontroll). De specifika målen är utvärderingen av misslyckande index och faktorer som påverkar varaktigheten på sjukhuset, patienternas tillfredsställelse, uppfattningen om patientens säkerhet, indexet för komplikationer efter utskrivning och kostnaderna för olika tidpunkter för sjukhusvistelse. Vid randomisering måste patienterna i grupp I matcha kriterierna för tidig utskrivning från sjukhus som definieras i studien. Således kommer de att vidarebefordras till "Casa de Apoio Madre Paulina", där kommer att få omvårdnad till nästa dag då, på morgonen, kommer att omvärderas i ambulatoriet för urologi från Barretos Cancer Hospital. Patienterna i grupp II kommer att utvärderas på ambulatoriet den 2:a dagen efter operationen, före utskrivningen. I grupp III (kontroll) kommer patienterna att skrivas ut under den andra dagen efter operationen (rutin för Barretos Cancer Hospital). Alla patienter som accepterar att bli registrerade i studien kommer att underteckna samtyckesvillkoret före operationen. På den 10:e dagen efter operationen, i uppföljningen, kommer det att tillämpas frågeformuläret Patients' Satisfaction with Mental Health Services Scale (SATIS-BR) och en inventering. Data kommer att vara beskrivande med hänsyn till medelvärde, standardavvikelse, minimi- och maximivärde och kvartil till de kvantitativa variablerna och frekvenstabeller till de kvalitativa variablerna. För att fastställa gruppernas homogenitet kommer några sociodemografiska och kliniska egenskaper att jämföras. Till de kvalitativa variablerna kommer det att användas chi-kvadrattest (av Fishers exakta test), och till de kvantitativa variablerna kommer det att användas variansanalys (eller Kruskal-Wallis test). Patienternas tillfredsställelse kommer att mätas med SATIS-BR, som består av tre numeriska domäner (från 1 till 5). Jämförelsen av varje domän bland grupperna kommer att utföras med ANOVA. Sedan kommer linjär regression att utföras för att analysera relationen mellan patienternas egenskaper som påverkar tillfredsställelsen. Frekvensen av misslyckanden, klinisk säkerhet, säkerhetsuppfattning och komplikationer efter utskrivning kommer att jämföras mellan grupperna som använder chi-kvadrattest (av Fishers exakta test). Det kommer att beaktas signifikansnivån 5%.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lokaliserad prostatacancer
  • BMI ≤ 35
  • Specifik prostataantigen ≤ 30 ng/ml
  • Gleason poäng ≤ 7
  • Hemoglobin ≤ 12g/dl
  • American Society of Anesthesiologists poäng ≤ 2
  • Frånvaro av psykiatrisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Peroperativa resultat med beräknad blodförlust > 750 ml
  • Behov av blodtransfusion
  • Drifttid > 4 timmar
  • Illamående eller kräkningar vid utsläppet
  • Okontrollerbar smärta vid flytningen
  • Postural hypotoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Utskrivning samma dag
Patienterna genomgick minimalt invasiv radikal prostatektomi och skrevs ut 12 timmar efter operationen.
Utskrivning av patienten 12 timmar efter den minimalt invasiva radikala prostatektomi - experimentgrupp
EXPERIMENTELL: Utskrivning nästa dag
Patienter genomgick minimalt invasiv radikal prostatektomi och skrevs ut 24 timmar efter operationen.
Utskrivning av patienten 24 timmar efter den minimalt invasiva radikala prostatektomi - experimentgrupp
ÖVRIG: 2 dagars utskrivning
Patienter genomgick minimalt invasiv radikal prostatektomi och skrevs ut 48 timmar efter operationen.
Utskrivning av patienten 24 timmar efter minimalt invasiv radikal prostatektomi - kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas tillfredsställelse: SATIS-BR
Tidsram: 48 månader

Detta resultat kommer att utvärderas genom SATIS-BR frågeformulär

Det oförkortade skalnamnet är "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala för utvärdering av patienters tillfredsställelse", på gratis engelska). Enkäten innehåller 39 frågor, med möjliga svar ordnade i en Likert-skala på 5 poäng, där värdet 1 anger den lägsta graden av tillfredsställelse (sämsta utfallet) och värdet 5 indikerar den högsta graden av tillfredsställelse (bästa utfallet) med tjänsten. . Analysen kommer att utföras i varje fråga individuellt. Jämförelsen av varje fråga mellan grupper kommer att utföras med variansanalys (ANOVA). Därefter kommer linjär regression att användas för att verifiera det gemensamma förhållandet mellan egenskaperna hos patienter med gruppen som påverkar tillfredsställelsen.

Dessutom finns det 5 kvalitativa frågor som kommer att analyseras i relation till faktorer som påverkar sjukhusvistelse och faktorer som påverkar patienternas tillfredsställelse.

48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underkänd index
Tidsram: 48 månader

Detta resultat kommer att bedömas genom övervakning om den randomiserade patienten inte uppfyllde utskrivningskriterierna och/eller behövde återinläggas på sjukhus

Det finns ingen skala för detta resultat; Det kommer att rapporteras av andelen patienter som borde skrivas ut under en specifik dag, men det skrevs inte ut på grund av att de inte uppfyllde ett av utskrivningskriterierna (tillräcklig kontroll av postoperativ smärta, frånvaro av illamående och/eller kräkningar, frånvaro av blödning från avloppet, vara orienterad, gå/gå utan hjälp från tredje part och kunna få i sig vätska ordentligt, ingen hematúria, sero-urindräneringshastighet upp till 200 ml, ingen blödning i operationssåret, frisättning av lätt diet (vätska) efter högbedövning och rekommendation av pastaformig kost (soppor och vätskor), ordination och standardisering av analgetika och antiinflammatoriska läkemedel (ej på efterfrågan).

48 månader
Faktorer som påverkar patienternas tillfredsställelse: SATIS-BR
Tidsram: 48 månader

Dessa resultat kommer att utvärderas genom SATIS-BR frågeformulär

Det oförkortade skalnamnet är "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala för utvärdering av patienters tillfredsställelse", på gratis engelska). Enkäten innehåller 39 frågor, med möjliga svar ordnade i en Likert-skala på 5 poäng, där värdet 1 anger den lägsta graden av tillfredsställelse (sämsta utfallet) och värdet 5 indikerar den högsta graden av tillfredsställelse (bästa utfallet) med tjänsten. . Analysen kommer att utföras i varje fråga individuellt. Jämförelsen av varje fråga mellan grupper kommer att utföras med variansanalys (ANOVA). Därefter kommer linjär regression att användas för att verifiera det gemensamma förhållandet mellan egenskaperna hos patienter med gruppen som påverkar tillfredsställelsen.

Dessutom finns det 5 kvalitativa frågor som kommer att analyseras i relation till faktorer som påverkar sjukhusvistelse och faktorer som påverkar patienternas tillfredsställelse.

48 månader
Bedömning av hur patienten känner inför tidig utskrivning genom en inventering
Tidsram: 48 månader

Inventeringen skapades av författarna för att utvärdera patientens tillfredsställelse och uppfattning om säkerhet, med hjälp av de specifika frågorna (här, översatt till engelska):

  • Vad tycker du om inläggningstiden i förhållande till operationen?
  • Skulle du vilja ha varit inlagd på sjukhus längre?
  • Är du nöjd med den typ av anestesi som används i din operation?
  • Efter operationen, hur kände du om medicinen som ordinerats mot smärta?
  • Kände du dig nöjd med förklaringen om utskrivningen från sjukhuset?
  • Generellt, hur kände du om tillfredsställelse? Skalan har svar ordnade i en Likert-skala på 5 poäng, där värdet 1 anger den lägsta graden av tillfredsställelse (sämsta utfallet) och värdet 5 indikerar den högsta graden av tillfredsställelse (bästa utfallet). Varje fråga kommer att analyseras individuellt. Uppfattningen om säkerhet kommer att jämföras mellan grupperna som använder Chi-Square-testet (eller Fishers Exact).
48 månader
Enkät som bedömer patientens tillfredsställelse med längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 48 månader

Detta resultat kommer att utvärderas genom SATIS-BR frågeformulär

Det oförkortade skalnamnet är "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala för utvärdering av patienters tillfredsställelse", på gratis engelska). Enkäten innehåller 39 frågor, med möjliga svar ordnade i en Likert-skala på 5 poäng, där värdet 1 anger den lägsta graden av tillfredsställelse (sämsta utfallet) och värdet 5 indikerar den högsta graden av tillfredsställelse (bästa utfallet) med tjänsten. . Analysen kommer att utföras i varje fråga individuellt. Jämförelsen av varje fråga mellan grupper kommer att utföras med variansanalys (ANOVA). Därefter kommer linjär regression att användas för att verifiera det gemensamma förhållandet mellan egenskaperna hos patienter med gruppen som påverkar tillfredsställelsen.

Dessutom finns det 5 kvalitativa frågor som kommer att analyseras i relation till faktorer som påverkar sjukhusvistelse och faktorer som påverkar patienternas tillfredsställelse.

48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

23 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Första postat (FAKTISK)

18 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utskrivning samma dag

3
Prenumerera