- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03674996
Säkerhets- och säkerhetsutvärdering av patienter som genomgått minimalinvasiv radikal prostatektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784400
- Nucleo de Apoio ao Pesquisador
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokaliserad prostatacancer
- BMI ≤ 35
- Specifik prostataantigen ≤ 30 ng/ml
- Gleason poäng ≤ 7
- Hemoglobin ≤ 12g/dl
- American Society of Anesthesiologists poäng ≤ 2
- Frånvaro av psykiatrisk sjukdom
Exklusions kriterier:
- Peroperativa resultat med beräknad blodförlust > 750 ml
- Behov av blodtransfusion
- Drifttid > 4 timmar
- Illamående eller kräkningar vid utsläppet
- Okontrollerbar smärta vid flytningen
- Postural hypotoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Utskrivning samma dag
Patienterna genomgick minimalt invasiv radikal prostatektomi och skrevs ut 12 timmar efter operationen.
|
Utskrivning av patienten 12 timmar efter den minimalt invasiva radikala prostatektomi - experimentgrupp
|
EXPERIMENTELL: Utskrivning nästa dag
Patienter genomgick minimalt invasiv radikal prostatektomi och skrevs ut 24 timmar efter operationen.
|
Utskrivning av patienten 24 timmar efter den minimalt invasiva radikala prostatektomi - experimentgrupp
|
ÖVRIG: 2 dagars utskrivning
Patienter genomgick minimalt invasiv radikal prostatektomi och skrevs ut 48 timmar efter operationen.
|
Utskrivning av patienten 24 timmar efter minimalt invasiv radikal prostatektomi - kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patienternas tillfredsställelse: SATIS-BR
Tidsram: 48 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas genom SATIS-BR frågeformulär Det oförkortade skalnamnet är "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala för utvärdering av patienters tillfredsställelse", på gratis engelska). Enkäten innehåller 39 frågor, med möjliga svar ordnade i en Likert-skala på 5 poäng, där värdet 1 anger den lägsta graden av tillfredsställelse (sämsta utfallet) och värdet 5 indikerar den högsta graden av tillfredsställelse (bästa utfallet) med tjänsten. . Analysen kommer att utföras i varje fråga individuellt. Jämförelsen av varje fråga mellan grupper kommer att utföras med variansanalys (ANOVA). Därefter kommer linjär regression att användas för att verifiera det gemensamma förhållandet mellan egenskaperna hos patienter med gruppen som påverkar tillfredsställelsen. Dessutom finns det 5 kvalitativa frågor som kommer att analyseras i relation till faktorer som påverkar sjukhusvistelse och faktorer som påverkar patienternas tillfredsställelse. |
48 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Underkänd index
Tidsram: 48 månader
|
Detta resultat kommer att bedömas genom övervakning om den randomiserade patienten inte uppfyllde utskrivningskriterierna och/eller behövde återinläggas på sjukhus Det finns ingen skala för detta resultat; Det kommer att rapporteras av andelen patienter som borde skrivas ut under en specifik dag, men det skrevs inte ut på grund av att de inte uppfyllde ett av utskrivningskriterierna (tillräcklig kontroll av postoperativ smärta, frånvaro av illamående och/eller kräkningar, frånvaro av blödning från avloppet, vara orienterad, gå/gå utan hjälp från tredje part och kunna få i sig vätska ordentligt, ingen hematúria, sero-urindräneringshastighet upp till 200 ml, ingen blödning i operationssåret, frisättning av lätt diet (vätska) efter högbedövning och rekommendation av pastaformig kost (soppor och vätskor), ordination och standardisering av analgetika och antiinflammatoriska läkemedel (ej på efterfrågan). |
48 månader
|
Faktorer som påverkar patienternas tillfredsställelse: SATIS-BR
Tidsram: 48 månader
|
Dessa resultat kommer att utvärderas genom SATIS-BR frågeformulär Det oförkortade skalnamnet är "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala för utvärdering av patienters tillfredsställelse", på gratis engelska). Enkäten innehåller 39 frågor, med möjliga svar ordnade i en Likert-skala på 5 poäng, där värdet 1 anger den lägsta graden av tillfredsställelse (sämsta utfallet) och värdet 5 indikerar den högsta graden av tillfredsställelse (bästa utfallet) med tjänsten. . Analysen kommer att utföras i varje fråga individuellt. Jämförelsen av varje fråga mellan grupper kommer att utföras med variansanalys (ANOVA). Därefter kommer linjär regression att användas för att verifiera det gemensamma förhållandet mellan egenskaperna hos patienter med gruppen som påverkar tillfredsställelsen. Dessutom finns det 5 kvalitativa frågor som kommer att analyseras i relation till faktorer som påverkar sjukhusvistelse och faktorer som påverkar patienternas tillfredsställelse. |
48 månader
|
Bedömning av hur patienten känner inför tidig utskrivning genom en inventering
Tidsram: 48 månader
|
Inventeringen skapades av författarna för att utvärdera patientens tillfredsställelse och uppfattning om säkerhet, med hjälp av de specifika frågorna (här, översatt till engelska):
|
48 månader
|
Enkät som bedömer patientens tillfredsställelse med längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 48 månader
|
Detta resultat kommer att utvärderas genom SATIS-BR frågeformulär Det oförkortade skalnamnet är "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Skala för utvärdering av patienters tillfredsställelse", på gratis engelska). Enkäten innehåller 39 frågor, med möjliga svar ordnade i en Likert-skala på 5 poäng, där värdet 1 anger den lägsta graden av tillfredsställelse (sämsta utfallet) och värdet 5 indikerar den högsta graden av tillfredsställelse (bästa utfallet) med tjänsten. . Analysen kommer att utföras i varje fråga individuellt. Jämförelsen av varje fråga mellan grupper kommer att utföras med variansanalys (ANOVA). Därefter kommer linjär regression att användas för att verifiera det gemensamma förhållandet mellan egenskaperna hos patienter med gruppen som påverkar tillfredsställelsen. Dessutom finns det 5 kvalitativa frågor som kommer att analyseras i relation till faktorer som påverkar sjukhusvistelse och faktorer som påverkar patienternas tillfredsställelse. |
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Discharge after prostatectomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utskrivning samma dag
-
University of DelawareUniversity of Pennsylvania; Christiana Care Health Services; Indiana UniversityAvslutad
-
ZetrOZ, Inc.Avslutad
-
PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAlzheimers sjukdomFrankrike
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Aga Khan UniversityAction Contre la FaimAvslutadUtvärdering av effektiviteten och inverkan av gemenskapsfallshantering av allvarlig akut undernäringSvår undernäringPakistan
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Robyn TamblynCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering