Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minimaaliinvasiiviseen radikaaliin eturauhasen poistoon joutuneiden potilaiden turvallisuusarviointi

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Barretos Cancer Hospital
Tämän projektin tavoitteena on arvioida niiden potilaiden turvallisuutta ja turvallisuutta, joille on tehty mini-invasiivinen radikaali prostatektomia ja jotka kotiutettiin sairaalasta samana leikkauspäivänä (ryhmä I), ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (ryhmä II) ja 2. leikkauksen jälkeen. -leikkauspäivä (ryhmä III - kontrolli). Tarkoituksena on arvioida epäonnistumisindeksiä ja tekijöitä, jotka vaikuttavat sairaalassa pysymiseen, potilaiden tyytyväisyyteen, potilaan turvallisuuden kokemiseen, kotiutuksen jälkeisten komplikaatioiden indeksi ja eri sairaalahoitoaikoihin liittyvät kustannukset. Satunnaistettaessa ryhmän I potilaiden on täytettävä tutkimuksessa määritellyt varhaisen sairaalan kotiutumisen kriteerit. Siten ne välitetään "Casa de Apoio Madre Paulinaan", jossa he saavat hoitoa seuraavaan päivään asti, jolloin aamulla ne arvioidaan uudelleen Barretosin syöpäsairaalan urologian ambulatoriossa. Ryhmän II potilaat arvioidaan ambulatoriossa 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä ennen kotiutusta. Ryhmässä III (kontrolli) potilaat kotiutetaan 2. leikkauksen jälkeisenä päivänä (Barretos Cancer Hospitalin rutiini). Kaikki potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat suostumusehdot ennen leikkausta. 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä, seurannassa, sovelletaan SATIS-BR-kyselylomaketta ja inventaariota. Tiedot ovat kuvailevia ottaen huomioon keskiarvon, keskihajonnan, minimi- ja maksimiarvon ja kvartiili kvantitatiivisiin muuttujiin ja frekvenssitaulukot kvalitatiivisiin muuttujiin. Ryhmien homogeenisuuden määrittämiseksi verrataan joitain sosiodemografisia ja kliinisiä ominaisuuksia. Kvalitatiivisissa muuttujissa käytetään khin neliötestiä (Fisherin eksaktitestistä) ja kvantitatiivisiin muuttujiin varianssianalyysiä (tai Kruskal-Wallis-testiä). Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan SATIS-BR:llä, joka koostuu kolmesta numeerisesta alueesta (välillä 1-5). Kunkin domeenin vertailu ryhmien kesken suoritetaan käyttäen ANOVAa. Sitten suoritetaan lineaarinen regressio, jolla analysoidaan potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttavien ominaisuuksien suhdetta. Epäonnistumisen, kliinisen turvallisuuden, turvallisuuden havaitsemisen ja kotiutuksen jälkeisten komplikaatioiden määrää verrataan ryhmien välillä khin-neliötestillä (Fisherin tarkasta testistä). Huomioon otetaan 5 %:n merkitsevyystaso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paikallinen eturauhassyöpä
  • BMI ≤ 35
  • Spesifinen eturauhasen antigeeni ≤ 30 ng/ml
  • Gleasonin pisteet ≤ 7
  • Hemoglobiini ≤ 12g/dl
  • American Society of Anesthesiologists -pisteet ≤ 2
  • Psyykkisen sairauden puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Perioperatiiviset tulokset arvioidulla verenhukkalla > 750 ml
  • Verensiirron tarve
  • Toiminta-aika > 4 tuntia
  • Pahoinvointi tai oksentelu ulostulossa
  • Hallitsematon kipu ulostulossa
  • Posturaalinen hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kotiutus samana päivänä
Potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali prostatektomia ja kotiutettiin 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut: Kotiutus samana päivänä
Potilaan kotiuttaminen 12 tuntia minimaalisesti invasiivisen radikaalin prostatektomian jälkeen - koeryhmä
KOKEELLISTA: Seuraavan päivän kotiutus
Potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali prostatektomia ja kotiutettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut: Seuraavan päivän kotiutus
Potilaan kotiuttaminen 24 tuntia minimaalisesti invasiivisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen - koeryhmä
MUUTA: 2 päivän kotiutus
Potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali prostatektomia ja kotiutettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Muut: 2 päivän kotiutus
Potilaan kotiuttaminen 24 tuntia minimaalisesti invasiivisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen - kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden tyytyväisyys: SATIS-BR
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Tämä tulos arvioidaan SATIS-BR-kyselylomakkeella

Asteikon lyhentämätön nimi on "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Potilaiden tyytyväisyyden arviointiasteikko", vapaaksi englanniksi). Kyselylomake sisältää 39 kysymystä, joiden mahdolliset vastaukset on järjestetty 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvo 1 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja arvo 5 korkeinta tyytyväisyyttä (paras tulos) palveluun. . Analyysi suoritetaan jokaisessa kysymyksessä erikseen. Kunkin kysymyksen vertailu ryhmien kesken suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Myöhemmin lineaarista regressiota käytetään varmistamaan yhteinen suhde potilaiden ominaisuuksien välillä tyytyväisyyteen vaikuttavaan ryhmään.

Lisäksi on viisi laadullista kysymystä, joita analysoidaan suhteessa sairaalahoitoon vaikuttaviin tekijöihin ja potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttaviin tekijöihin.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäonnistunut indeksi
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Tämä tulos arvioidaan seurannalla, jos satunnaistettu potilas ei täytä kotiutuskriteereitä ja/tai tarvitsi uudelleen sairaalahoitoa

Tälle tulokselle ei ole mittakaavaa; Se raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pitäisi kotiuttaa tiettynä päivänä, mutta sitä ei kotiutettu, koska jokin kotiutuskriteeri ei täyty (leikkauksen jälkeisen kivun riittävä hallinta, pahoinvoinnin ja/tai oksentelun puuttuminen, verenvuodon puuttuminen viemäristä, suuntautuminen, kävely/kävely ilman kolmansien osapuolten apua ja kyky niellä nesteitä kunnolla, ei hematúriaa, sero-virtsan tyhjennysnopeus jopa 200 ml, ei verenvuotoa leikkaushaavasta, kevyen ruokavalion (neste) vapautuminen runsaan nukutuksen ja tahnamaisen ruokavalion (keitot ja nesteet) suosituksen jälkeen, kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden reseptin ja standardoinnin jälkeen (ei tarpeen mukaan).
48 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät: SATIS-BR
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Nämä tulokset arvioidaan SATIS-BR-kyselylomakkeella

Asteikon lyhentämätön nimi on "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Potilaiden tyytyväisyyden arviointiasteikko", vapaaksi englanniksi). Kyselylomake sisältää 39 kysymystä, joiden mahdolliset vastaukset on järjestetty 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvo 1 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja arvo 5 korkeinta tyytyväisyyttä (paras tulos) palveluun. . Analyysi suoritetaan jokaisessa kysymyksessä erikseen. Kunkin kysymyksen vertailu ryhmien kesken suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Myöhemmin lineaarista regressiota käytetään varmistamaan yhteinen suhde potilaiden ominaisuuksien välillä tyytyväisyyteen vaikuttavaan ryhmään.

Lisäksi on 5 laadullista kysymystä, joita analysoidaan suhteessa sairaalahoitoon vaikuttaviin tekijöihin ja potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttaviin tekijöihin.
48 kuukautta
Arvio siitä, miltä potilas suhtautuu varhaiseen kotiutukseen kartoituksen avulla
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Kirjoittajat ovat luoneet luettelon arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja turvallisuuden käsitystä käyttämällä erityisiä kysymyksiä (tässä käännetty englanniksi):

  • Mitä mieltä olet leikkaukseen liittyvästä sairaalahoidon ajasta?
  • Haluaisitko olla enää sairaalahoidossa?
  • Oletko tyytyväinen leikkauksessasi käytettyyn anestesian tyyppiin?
  • Mitä mieltä olet leikkauksen jälkeen määrätystä kipulääkkeestä?
  • Olitko tyytyväinen sairaalan kotiutuksen selitykseen?
  • Mitä mieltä olet yleisesti ottaen tyytyväisyydestä? Asteikolla on 5 pisteen Likert-asteikolla järjestetyt vastaukset, joissa arvo 1 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja arvo 5 korkeinta tyytyväisyysastetta (paras tulos). Jokainen kysymys analysoidaan erikseen. Turvallisuuden käsitystä verrataan ryhmien kesken käyttäen Chi-Square-testiä (tai Fisher's Exactia).
48 kuukautta
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: 48 kuukautta

Tämä tulos arvioidaan SATIS-BR-kyselylomakkeella

Asteikon lyhentämätön nimi on "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Potilaiden tyytyväisyyden arviointiasteikko", vapaaksi englanniksi). Kyselylomake sisältää 39 kysymystä, joiden mahdolliset vastaukset on järjestetty 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvo 1 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja arvo 5 korkeinta tyytyväisyyttä (paras tulos) palveluun. . Analyysi suoritetaan jokaisessa kysymyksessä erikseen. Kunkin kysymyksen vertailu ryhmien kesken suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Myöhemmin lineaarista regressiota käytetään varmistamaan yhteinen suhde potilaiden ominaisuuksien välillä tyytyväisyyteen vaikuttavaan ryhmään.

Lisäksi on viisi laadullista kysymystä, joita analysoidaan suhteessa sairaalahoitoon vaikuttaviin tekijöihin ja potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttaviin tekijöihin.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barretos Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Discharge after prostatectomy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Kotiutus samana päivänä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa