Minimaaliinvasiiviseen radikaaliin eturauhasen poistoon joutuneiden potilaiden turvallisuusarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasilia, 14784400
- Nucleo de Apoio ao Pesquisador
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallinen eturauhassyöpä
- BMI ≤ 35
- Spesifinen eturauhasen antigeeni ≤ 30 ng/ml
- Gleasonin pisteet ≤ 7
- Hemoglobiini ≤ 12g/dl
- American Society of Anesthesiologists -pisteet ≤ 2
- Psyykkisen sairauden puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Perioperatiiviset tulokset arvioidulla verenhukkalla > 750 ml
- Verensiirron tarve
- Toiminta-aika > 4 tuntia
- Pahoinvointi tai oksentelu ulostulossa
- Hallitsematon kipu ulostulossa
- Posturaalinen hypotensio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kotiutus samana päivänä
Potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali prostatektomia ja kotiutettiin 12 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan kotiuttaminen 12 tuntia minimaalisesti invasiivisen radikaalin prostatektomian jälkeen - koeryhmä
|
|
KOKEELLISTA: Seuraavan päivän kotiutus
Potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali prostatektomia ja kotiutettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan kotiuttaminen 24 tuntia minimaalisesti invasiivisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen - koeryhmä
|
|
MUUTA: 2 päivän kotiutus
Potilaille tehtiin minimaalisesti invasiivinen radikaali prostatektomia ja kotiutettiin 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan kotiuttaminen 24 tuntia minimaalisesti invasiivisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen - kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys: SATIS-BR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan SATIS-BR-kyselylomakkeella Asteikon lyhentämätön nimi on "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Potilaiden tyytyväisyyden arviointiasteikko", vapaaksi englanniksi). Kyselylomake sisältää 39 kysymystä, joiden mahdolliset vastaukset on järjestetty 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvo 1 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja arvo 5 korkeinta tyytyväisyyttä (paras tulos) palveluun. . Analyysi suoritetaan jokaisessa kysymyksessä erikseen. Kunkin kysymyksen vertailu ryhmien kesken suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Myöhemmin lineaarista regressiota käytetään varmistamaan yhteinen suhde potilaiden ominaisuuksien välillä tyytyväisyyteen vaikuttavaan ryhmään. Lisäksi on viisi laadullista kysymystä, joita analysoidaan suhteessa sairaalahoitoon vaikuttaviin tekijöihin ja potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttaviin tekijöihin. |
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistunut indeksi
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan seurannalla, jos satunnaistettu potilas ei täytä kotiutuskriteereitä ja/tai tarvitsi uudelleen sairaalahoitoa Tälle tulokselle ei ole mittakaavaa; Se raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka pitäisi kotiuttaa tiettynä päivänä, mutta sitä ei kotiutettu, koska jokin kotiutuskriteeri ei täyty (leikkauksen jälkeisen kivun riittävä hallinta, pahoinvoinnin ja/tai oksentelun puuttuminen, verenvuodon puuttuminen viemäristä, suuntautuminen, kävely/kävely ilman kolmansien osapuolten apua ja kyky niellä nesteitä kunnolla, ei hematúriaa, sero-virtsan tyhjennysnopeus jopa 200 ml, ei verenvuotoa leikkaushaavasta, kevyen ruokavalion (neste) vapautuminen runsaan nukutuksen ja tahnamaisen ruokavalion (keitot ja nesteet) suosituksen jälkeen, kipulääkkeiden ja tulehduskipulääkkeiden reseptin ja standardoinnin jälkeen (ei tarpeen mukaan). |
48 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttavat tekijät: SATIS-BR
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Nämä tulokset arvioidaan SATIS-BR-kyselylomakkeella Asteikon lyhentämätön nimi on "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Potilaiden tyytyväisyyden arviointiasteikko", vapaaksi englanniksi). Kyselylomake sisältää 39 kysymystä, joiden mahdolliset vastaukset on järjestetty 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvo 1 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja arvo 5 korkeinta tyytyväisyyttä (paras tulos) palveluun. . Analyysi suoritetaan jokaisessa kysymyksessä erikseen. Kunkin kysymyksen vertailu ryhmien kesken suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Myöhemmin lineaarista regressiota käytetään varmistamaan yhteinen suhde potilaiden ominaisuuksien välillä tyytyväisyyteen vaikuttavaan ryhmään. Lisäksi on 5 laadullista kysymystä, joita analysoidaan suhteessa sairaalahoitoon vaikuttaviin tekijöihin ja potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttaviin tekijöihin. |
48 kuukautta
|
|
Arvio siitä, miltä potilas suhtautuu varhaiseen kotiutukseen kartoituksen avulla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Kirjoittajat ovat luoneet luettelon arvioidakseen potilaiden tyytyväisyyttä ja turvallisuuden käsitystä käyttämällä erityisiä kysymyksiä (tässä käännetty englanniksi):
|
48 kuukautta
|
|
Kyselylomake, jossa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä sairaalahoidon pituuteen
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Tämä tulos arvioidaan SATIS-BR-kyselylomakkeella Asteikon lyhentämätön nimi on "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Potilaiden tyytyväisyyden arviointiasteikko", vapaaksi englanniksi). Kyselylomake sisältää 39 kysymystä, joiden mahdolliset vastaukset on järjestetty 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa arvo 1 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyyttä (huonoin lopputulos) ja arvo 5 korkeinta tyytyväisyyttä (paras tulos) palveluun. . Analyysi suoritetaan jokaisessa kysymyksessä erikseen. Kunkin kysymyksen vertailu ryhmien kesken suoritetaan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Myöhemmin lineaarista regressiota käytetään varmistamaan yhteinen suhde potilaiden ominaisuuksien välillä tyytyväisyyteen vaikuttavaan ryhmään. Lisäksi on viisi laadullista kysymystä, joita analysoidaan suhteessa sairaalahoitoon vaikuttaviin tekijöihin ja potilaiden tyytyväisyyteen vaikuttaviin tekijöihin. |
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Discharge after prostatectomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .