Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en beveiligingsevaluatie van patiënten die zijn onderworpen aan minimaal invasieve radicale prostatectomie

7 februari 2023 bijgewerkt door: Barretos Cancer Hospital
Dit project beoogt de evaluatie van de veiligheid en beveiliging van patiënten die een minimaal invasieve radicale prostatectomie ondergingen en die op dezelfde dag van de operatie (Groep I), op de 1e postoperatieve dag (Groep II) en in de 2e postoperatieve dag (Groep II) uit het ziekenhuis werden ontslagen. -operatiedag (Groep III - controle). De specifieke doelstellingen zijn de evaluatie van de faalindex en factoren die van invloed zijn op de duurzaamheid in het ziekenhuis, de tevredenheid van de patiënten, de veiligheidsperceptie van de patiënt, de index van complicaties na ontslag en de kosten die verband houden met verschillende tijdstippen van ziekenhuisopname. Bij randomisatie moeten die patiënten in groep I voldoen aan de criteria voor vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis die in het onderzoek zijn gedefinieerd. Zo zullen ze worden doorgestuurd naar "Casa de Apoio Madre Paulina", waar ze verpleegkundige zorg zullen krijgen tot de volgende dag, wanneer ze 's ochtends opnieuw zullen worden geëvalueerd in de ambulante urologie van het Barretos Cancer Hospital. De patiënten van groep II worden op de 2e postoperatieve dag, vóór het ontslag, in de polikliniek geëvalueerd. In groep III (controlegroep) worden de patiënten op de 2e dag na de operatie ontslagen (routine van het Barretos Cancer Hospital). Alle patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek, ondertekenen de toestemmingstermijn voorafgaand aan de operatie. Op de 10e postoperatieve dag, in de follow-up, wordt de vragenlijst Patients' Satisfaction with Mental Health Services Scale (SATIS-BR) en een inventarisatie toegepast. De gegevens zullen beschrijvend zijn, rekening houdend met gemiddelde, standaarddeviatie, minimum- en maximumwaarde en kwartiel voor de kwantitatieve variabelen en frequentietabellen voor de kwalitatieve variabelen. Om de homogeniteit van de groepen te bepalen, zullen enkele sociodemografische en klinische kenmerken vergeleken worden. Voor de kwalitatieve variabelen wordt de chi-kwadraattoets gebruikt (van de Fishers exact-toets), en voor de kwantitatieve variabelen wordt de variantieanalyse (of de Kruskal-Wallis-toets) gebruikt. De tevredenheid van de patiënten zal worden gemeten met behulp van SATIS-BR, dat bestaat uit drie numerieke domeinen (variërend van 1 tot 5). De vergelijking van elk domein tussen de groepen zal worden uitgevoerd met behulp van ANOVA. Vervolgens zal lineaire regressie worden uitgevoerd om de relatie te analyseren tussen de kenmerken van de patiënt die de tevredenheid beïnvloeden. De faalcijfers, klinische veiligheid, veiligheidsperceptie en complicaties na ontslag zullen tussen de groepen worden vergeleken met behulp van een chi-kwadraattoets (van Fisher's exact-test). Hierbij wordt uitgegaan van het significantieniveau van 5%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazilië, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gelokaliseerde prostaatkanker
  • BMI ≤ 35
  • Specifiek prostaatantigeen ≤ 30 ng/ml
  • Gleason-score ≤ 7
  • Hemoglobine ≤ 12g/dl
  • American Society of Anesthesiologists-score ≤ 2
  • Afwezigheid van psychiatrische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Perioperatieve resultaten met geschat bloedverlies > 750 ml
  • Bloedtransfusie nodig
  • Operatieduur > 4 uur
  • Misselijkheid of braken bij de afscheiding
  • Onbeheersbare pijn bij het ontladen
  • Posturale hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zelfde dag ontslag
Patiënten ondergingen een minimaal invasieve radicale prostatectomie en werden 12 uur na de operatie ontslagen.
Ander: Zelfde dag ontslag
Ontslag van de patiënt 12 uur na de minimaal invasieve radicale prostatectomie - experimentele groep
EXPERIMENTEEL: Ontslag de volgende dag
Patiënten ondergingen een minimaal invasieve radicale prostatectomie en werden 24 uur na de operatie ontslagen.
Ander: Ontslag de volgende dag
Ontslag van de patiënt 24 uur na de minimaal invasieve radicale prostatectomie - experimentele groep
ANDER: 2 dagen ontslag
Patiënten ondergingen een minimaal invasieve radicale prostatectomie en werden 48 uur na de operatie ontslagen.
Ander: 2 dagen ontslag
Ontslag van de patiënt 24 uur na de minimaal invasieve radicale prostatectomie - controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënten: SATIS-BR
Tijdsspanne: 48 maanden

Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van een SATIS-BR-vragenlijst

De niet-afgekorte schaalnaam is "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Schaal voor evaluatie van tevredenheid van patiënten", in vrij Engels). De vragenlijst bevat 39 vragen, met mogelijke antwoorden gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten, waarbij de waarde 1 de laagste mate van tevredenheid (slechtste uitkomst) en de waarde 5 de hoogste mate van tevredenheid (beste uitkomst) met de service aangeeft . De analyse zal in elke vraag afzonderlijk worden uitgevoerd. De vergelijking van elke vraag tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA). Vervolgens zal lineaire regressie worden gebruikt om de gezamenlijke relatie tussen de kenmerken van patiënten en de groep die de tevredenheid beïnvloedt, te verifiëren.

Daarnaast zijn er 5 kwalitatieve vragen die geanalyseerd zullen worden in relatie tot factoren die het verblijf in het ziekenhuis beïnvloeden en factoren die de tevredenheid van de patiënt beïnvloeden.
48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukte index
Tijdsspanne: 48 maanden

Dit resultaat zal worden beoordeeld door te controleren of de gerandomiseerde patiënt niet voldeed aan de ontslagcriteria en/of opnieuw in het ziekenhuis moest worden opgenomen

Er is geen schaal voor deze uitkomst; Het wordt gerapporteerd door het percentage patiënten dat op een bepaalde dag zou moeten worden ontslagen, maar het werd niet ontslagen omdat het niet voldeed aan een van de ontslagcriteria (voldoende controle van postoperatieve pijn, afwezigheid van misselijkheid en/of braken, afwezigheid van bloedingen). uit de afvoer, georiënteerd zijn, lopen/wandelen zonder hulp van derden en goed kunnen inslikken van vloeistoffen, geen hematúria, sero-urinaire drainagesnelheid tot 200 ml, geen bloeding in de operatiewond, afgifte van lichte voeding (vloeistof) na hoge verdoving en aanbeveling van pasteuze voeding (soepen en vloeistoffen), voorschrift en standaardisatie van analgetica en ontstekingsremmende medicijnen (niet volgens schema).
48 maanden
Factoren die de tevredenheid van de patiënt beïnvloeden: SATIS-BR
Tijdsspanne: 48 maanden

Deze uitkomsten zullen worden geëvalueerd via de SATIS-BR-vragenlijst

De niet-afgekorte schaalnaam is "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Schaal voor evaluatie van tevredenheid van patiënten", in vrij Engels). De vragenlijst bevat 39 vragen, met mogelijke antwoorden gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten, waarbij de waarde 1 de laagste mate van tevredenheid (slechtste uitkomst) en de waarde 5 de hoogste mate van tevredenheid (beste uitkomst) met de service aangeeft . De analyse zal in elke vraag afzonderlijk worden uitgevoerd. De vergelijking van elke vraag tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA). Vervolgens zal lineaire regressie worden gebruikt om de gezamenlijke relatie tussen de kenmerken van patiënten en de groep die de tevredenheid beïnvloedt, te verifiëren.

Daarnaast zijn er 5 kwalitatieve vragen die geanalyseerd zullen worden in relatie tot factoren die het verblijf in het ziekenhuis beïnvloeden en factoren die de tevredenheid van de patiënt beïnvloeden.
48 maanden
Beoordeling van hoe de patiënt denkt over vervroegd ontslag door middel van een inventarisatie
Tijdsspanne: 48 maanden

De inventaris is gemaakt door de auteurs om de tevredenheid van de patiënt en de perceptie van veiligheid te evalueren, met behulp van de specifieke vragen (hier vertaald naar het Engels):

  • Wat vindt u van de opnameduur in relatie tot de operatie?
  • Zou je nog langer in het ziekenhuis willen liggen?
  • Bent u tevreden over het type anesthesie dat bij uw operatie wordt gebruikt?
  • Wat vond u na de operatie van de voorgeschreven pijnmedicatie?
  • Was u tevreden met de uitleg van het ontslag uit het ziekenhuis?
  • Wat vond u over het algemeen van tevredenheid? De schaal heeft antwoorden gerangschikt in een Likert-schaal van 5 punten, waarbij de waarde 1 de laagste mate van tevredenheid aangeeft (slechtste uitkomst) en de waarde 5 de hoogste mate van tevredenheid aangeeft (beste uitkomst). Elke vraag wordt afzonderlijk geanalyseerd. Met behulp van de Chi-Square-toets (of Fisher's Exact) wordt de perceptie van veiligheid tussen de groepen vergeleken.
48 maanden
Vragenlijst die de tevredenheid van de patiënt beoordeelt met betrekking tot de duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 48 maanden

Deze uitkomst zal worden geëvalueerd door middel van een SATIS-BR-vragenlijst

De niet-afgekorte schaalnaam is "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Schaal voor evaluatie van tevredenheid van patiënten", in vrij Engels). De vragenlijst bevat 39 vragen, met mogelijke antwoorden gerangschikt op een Likert-schaal van 5 punten, waarbij de waarde 1 de laagste mate van tevredenheid (slechtste uitkomst) en de waarde 5 de hoogste mate van tevredenheid (beste uitkomst) met de service aangeeft . De analyse zal in elke vraag afzonderlijk worden uitgevoerd. De vergelijking van elke vraag tussen groepen zal worden uitgevoerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA). Vervolgens zal lineaire regressie worden gebruikt om de gezamenlijke relatie tussen de kenmerken van patiënten en de groep die de tevredenheid beïnvloedt, te verifiëren.

Daarnaast zijn er 5 kwalitatieve vragen die geanalyseerd zullen worden in relatie tot factoren die het verblijf in het ziekenhuis beïnvloeden en factoren die de tevredenheid van de patiënt beïnvloeden.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Discharge after prostatectomy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren