Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и оценка безопасности пациентов, подвергнутых малоинвазивной радикальной простатэктомии

7 февраля 2023 г. обновлено: Barretos Cancer Hospital
Этот проект направлен на оценку безопасности и защищенности пациентов, подвергшихся малоинвазивной радикальной простатэктомии, которые были выписаны из стационара в день операции (группа I), в 1-й послеоперационный день (группа II) и во 2-й послеоперационный день. - день операции (III группа - контрольная). Конкретными целями являются оценка индекса неудач и факторов, влияющих на постоянство в стационаре, удовлетворенность пациентов, ощущение безопасности пациента, индекс осложнений после выписки и затраты, связанные с различными сроками госпитализации. При рандомизации пациенты из группы I должны соответствовать критериям ранней выписки из стационара, определенным в исследовании. Таким образом, они будут отправлены в "Casa de Apoio Madre Paulina", где будут получать уход до следующего дня, когда утром они будут повторно осмотрены в амбулатории урологии онкологической больницы Барретос. Пациенты II группы будут обследованы амбулаторно на 2-й послеоперационный день перед выпиской. В группе III (контрольной) пациенты будут выписаны на 2-й послеоперационный день (рутинный курс онкологического госпиталя Барретос). Все пациенты, которые соглашаются на участие в исследовании, перед операцией подписывают «Условие согласия». На 10-й послеоперационный день при последующем наблюдении будет применяться опросник «Шкала удовлетворенности пациентов услугами психического здоровья» (SATIS-BR) и инвентаризация. Данные будут описательными, учитывая среднее значение, стандартное отклонение, минимальное и максимальное значение и квартиль для количественных переменных и таблицы частот для качественных переменных. Для определения однородности групп будут сравниваться некоторые социально-демографические и клинические характеристики. Для качественных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат (точный критерий Фишера), а для количественных переменных будет использоваться дисперсионный анализ (или критерий Крускала-Уоллиса). Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью SATIS-BR, состоящего из трех числовых доменов (от 1 до 5). Сравнение каждого домена среди групп будет выполняться с использованием ANOVA. Затем будет выполнена линейная регрессия, чтобы проанализировать взаимосвязь характеристик пациентов, влияющих на удовлетворенность. Частота неудач, клиническая безопасность, восприятие безопасности и осложнения после выписки будут сравниваться среди групп с использованием критерия хи-квадрат (точного критерия Фишера). Здесь будет рассматриваться уровень значимости 5%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Бразилия, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Локализованный рак простаты
  • ИМТ ≤ 35
  • Специфический антиген простаты ≤ 30 нг/мл
  • Оценка по шкале Глисона ≤ 7
  • Гемоглобин ≤ 12 г/дл
  • Американское общество анестезиологов Оценка ≤ 2
  • Отсутствие психического заболевания

Критерий исключения:

  • Периоперационные результаты с предполагаемой кровопотерей > 750 мл
  • Необходимость переливания крови
  • Время работы > 4 часов
  • Тошнота или рвота при выписке
  • Неконтролируемая боль при выписке
  • Постуральная гипотензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выписка в тот же день
Пациенты были подвергнуты малоинвазивной радикальной простатэктомии и выписаны через 12 часов после операции.
Другой: Выписка в тот же день
Выписка больного через 12 часов после малоинвазивной радикальной простатэктомии - экспериментальная группа
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выписка на следующий день
Пациенты подвергались малоинвазивной радикальной простатэктомии и выписывались через 24 часа после операции.
Другой: Выписка на следующий день
Выписка больного через 24 часа после малоинвазивной радикальной простатэктомии - экспериментальная группа
ДРУГОЙ: 2-дневная выписка
Пациенты подверглись малоинвазивной радикальной простатэктомии и выписаны через 48 часов после операции.
Другой: 2-дневная выписка
Выписка больного через 24 часа после малоинвазивной радикальной простатэктомии - контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов: SATIS-BR
Временное ограничение: 48 месяцев

Этот результат будет оцениваться с помощью анкеты SATIS-BR.

Полное название шкалы - «Escala da avaliação da satisfação dos usuários» («Шкала оценки удовлетворенности пациентов», на свободном английском языке). Анкета содержит 39 вопросов, варианты ответов расположены по 5-балльной шкале Лайкерта, где значение 1 указывает на наименьшую степень удовлетворенности (наихудший результат), а значение 5 указывает на наивысшую степень удовлетворенности (наилучший результат) обслуживанием. . Анализ будет проводиться по каждому вопросу индивидуально. Сравнение каждого вопроса среди групп будет выполняться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Впоследствии линейная регрессия будет использоваться для проверки совместной взаимосвязи между характеристиками пациентов с группой, влияющей на удовлетворенность.

Кроме того, есть 5 качественных вопросов, которые будут проанализированы в отношении факторов, влияющих на пребывание в больнице, и факторов, влияющих на удовлетворенность пациентов.
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудачный индекс
Временное ограничение: 48 месяцев

Этот результат будет оцениваться путем мониторинга, если рандомизированный пациент не соответствовал критериям выписки и/или нуждался в повторной госпитализации.

Для этого результата нет шкалы; Будет указан процент пациентов, которые должны быть выписаны в определенный день, но не были выписаны из-за невыполнения одного из критериев выписки (адекватный контроль послеоперационной боли, отсутствие тошноты и/или рвоты, отсутствие кровотечения). из дренажа, ориентируясь, ходьба/ходьба без посторонней помощи и способность правильно принимать жидкости, отсутствие гематурии, серозно-мочевой отделяемый до 200 мл, отсутствие кровотечения в операционной ране, переход на щадящую диету (жидкость) после высокой анестезии и рекомендации пастообразной диеты (супы и жидкости), назначение и стандартизация анальгетиков и противовоспалительных препаратов (не по показаниям).
48 месяцев
Факторы, влияющие на удовлетворенность пациентов: SATIS-BR
Временное ограничение: 48 месяцев

Эти результаты будут оцениваться с помощью анкеты SATIS-BR.

Полное название шкалы - «Escala da avaliação da satisfação dos usuários» («Шкала оценки удовлетворенности пациентов», на свободном английском языке). Анкета содержит 39 вопросов, варианты ответов расположены по 5-балльной шкале Лайкерта, где значение 1 указывает на наименьшую степень удовлетворенности (наихудший результат), а значение 5 указывает на наивысшую степень удовлетворенности (наилучший результат) обслуживанием. . Анализ будет проводиться по каждому вопросу индивидуально. Сравнение каждого вопроса среди групп будет выполняться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Впоследствии линейная регрессия будет использоваться для проверки совместной взаимосвязи между характеристиками пациентов с группой, влияющей на удовлетворенность.

Кроме того, есть 5 качественных вопросов, которые будут проанализированы в отношении факторов, влияющих на пребывание в больнице, и факторов, влияющих на удовлетворенность пациентов.
48 месяцев
Оценка того, как пациент относится к досрочной выписке с помощью инвентаризации
Временное ограничение: 48 месяцев

Опросник был создан авторами для оценки удовлетворенности пациентов и восприятия безопасности с использованием конкретных вопросов (здесь, переведено на английский):

  • Что вы думаете о времени госпитализации в связи с операцией?
  • Хотели бы вы больше лежать в больнице?
  • Удовлетворены ли вы типом анестезии, используемой в вашей операции?
  • После операции как вы относились к лекарству, прописанному от боли?
  • Удовлетворены ли вы объяснением выписки из больницы?
  • В целом, как вы относитесь к удовлетворению? Шкала имеет ответы, расположенные по шкале Лайкерта из 5 баллов, в которой значение 1 указывает на самую низкую степень удовлетворения (наихудший результат), а значение 5 указывает на наивысшую степень удовлетворения (наилучший результат). Каждый вопрос будет проанализирован индивидуально. Восприятие безопасности будет сравниваться между группами с использованием критерия Хи-квадрат (или точного критерия Фишера).
48 месяцев
Анкета для оценки уровня удовлетворенности пациента продолжительностью пребывания в больнице
Временное ограничение: 48 месяцев

Этот результат будет оцениваться с помощью анкеты SATIS-BR.

Полное название шкалы - «Escala da avaliação da satisfação dos usuários» («Шкала оценки удовлетворенности пациентов», на свободном английском языке). Анкета содержит 39 вопросов, варианты ответов расположены по 5-балльной шкале Лайкерта, где значение 1 указывает на наименьшую степень удовлетворенности (наихудший результат), а значение 5 указывает на наивысшую степень удовлетворенности (наилучший результат) обслуживанием. . Анализ будет проводиться по каждому вопросу индивидуально. Сравнение каждого вопроса среди групп будет выполняться с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Впоследствии линейная регрессия будет использоваться для проверки совместной взаимосвязи между характеристиками пациентов с группой, влияющей на удовлетворенность.

Кроме того, есть 5 качественных вопросов, которые будут проанализированы в отношении факторов, влияющих на пребывание в больнице, и факторов, влияющих на удовлетворенность пациентов.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barretos Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Discharge after prostatectomy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться