- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03674996
Valutazione della sicurezza e della protezione dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784400
- Nucleo de Apoio ao Pesquisador
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro alla prostata localizzato
- IMC ≤ 35
- Antigene prostatico specifico ≤ 30 ng/ml
- Punteggio di Gleason ≤ 7
- Emoglobina ≤ 12 g/dl
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≤ 2
- Assenza di malattia psichiatrica
Criteri di esclusione:
- Risultati perioperatori con perdita di sangue stimata > 750 ml
- Bisogno di trasfusione di sangue
- Tempo operativo > 4 ore
- Nausea o vomito allo scarico
- Dolore incontrollabile allo scarico
- Ipotensione posturale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dimissioni in giornata
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva e dimessi 12 ore dopo l'intervento.
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Dimissione del paziente 12 ore dopo la prostatectomia radicale minimamente invasiva - gruppo sperimentale
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SPERIMENTALE: Dimissione il giorno successivo
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva e dimessi 24 ore dopo l'intervento.
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Dimissione del paziente 24 ore dopo la prostatectomia radicale minimamente invasiva - gruppo sperimentale
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ALTRO: Dimissione di 2 giorni
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva e dimessi 48 ore dopo l'intervento.
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Dimissione del paziente 24 ore dopo la prostatectomia radicale minimamente invasiva - gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei pazienti: SATIS-BR
Lasso di tempo: 48 mesi
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Questo risultato sarà valutato attraverso il questionario SATIS-BR Il nome non abbreviato della scala è "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Scala di valutazione della soddisfazione dei pazienti", in inglese libero). Il questionario contiene 39 domande, con possibili risposte disposte secondo una scala Likert a 5 punti, in cui il valore 1 indica il grado di soddisfazione più basso (peggior risultato) e il valore 5 indica il grado di soddisfazione più alto (miglior risultato) rispetto al servizio . L'analisi verrà eseguita in ogni domanda individualmente. Il confronto di ogni domanda tra i gruppi sarà effettuato utilizzando l'Analisi della Varianza (ANOVA). Successivamente, la Regressione Lineare verrà utilizzata per verificare la relazione congiunta tra le caratteristiche dei pazienti con il gruppo che influenza la soddisfazione. Inoltre, ci sono 5 domande qualitative che verranno analizzate in relazione a fattori che influenzano la degenza ospedaliera e fattori che influenzano la soddisfazione dei pazienti. |
48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di errore
Lasso di tempo: 48 mesi
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Questo risultato sarà valutato monitorando se il paziente randomizzato non ha soddisfatto i criteri di dimissione e/o necessitava di un nuovo ricovero Non esiste una scala per questo risultato; Verrà riportata la percentuale di pazienti che dovrebbero essere dimessi in un giorno specifico, ma non è stato dimesso per non aver soddisfatto uno dei criteri di dimissione (adeguato controllo del dolore postoperatorio, assenza di nausea e/o vomito, assenza di sanguinamento dallo scarico, essere orientati, camminare/camminare senza l'aiuto di terzi e poter ingerire correttamente i liquidi, nessuna ematúria, tasso di drenaggio siero-urinario fino a 200 ml, nessun sanguinamento nella ferita operatoria, rilascio di dieta leggera (liquido) dopo anestesia elevata e raccomandazione di una dieta pastosa (zuppe e liquidi), prescrizione e standardizzazione di analgesici e farmaci antinfiammatori (non su richiesta). |
48 mesi
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Fattori che influenzano la soddisfazione dei pazienti: SATIS-BR
Lasso di tempo: 48 mesi
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Questi risultati saranno valutati attraverso il questionario SATIS-BR Il nome non abbreviato della scala è "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Scala di valutazione della soddisfazione dei pazienti", in inglese libero). Il questionario contiene 39 domande, con possibili risposte disposte secondo una scala Likert a 5 punti, in cui il valore 1 indica il grado di soddisfazione più basso (peggior risultato) e il valore 5 indica il grado di soddisfazione più alto (miglior risultato) rispetto al servizio . L'analisi verrà eseguita in ogni domanda individualmente. Il confronto di ogni domanda tra i gruppi sarà effettuato utilizzando l'Analisi della Varianza (ANOVA). Successivamente, la Regressione Lineare verrà utilizzata per verificare la relazione congiunta tra le caratteristiche dei pazienti con il gruppo che influenza la soddisfazione. Inoltre, ci sono 5 domande qualitative che verranno analizzate in relazione a fattori che influenzano la degenza ospedaliera e fattori che influenzano la soddisfazione dei pazienti. |
48 mesi
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Valutazione di come il paziente si sente riguardo alla dimissione anticipata attraverso un inventario
Lasso di tempo: 48 mesi
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L'inventario è stato creato dagli autori al fine di valutare la soddisfazione del paziente e la percezione di sicurezza, utilizzando le domande specifiche (qui, tradotte in inglese):
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48 mesi
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Questionario di valutazione del grado di soddisfazione del paziente rispetto alla durata della degenza
Lasso di tempo: 48 mesi
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Questo risultato sarà valutato attraverso il questionario SATIS-BR Il nome non abbreviato della scala è "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Scala di valutazione della soddisfazione dei pazienti", in inglese libero). Il questionario contiene 39 domande, con possibili risposte disposte secondo una scala Likert a 5 punti, in cui il valore 1 indica il grado di soddisfazione più basso (peggior risultato) e il valore 5 indica il grado di soddisfazione più alto (miglior risultato) rispetto al servizio . L'analisi verrà eseguita in ogni domanda individualmente. Il confronto di ogni domanda tra i gruppi sarà effettuato utilizzando l'Analisi della Varianza (ANOVA). Successivamente, la Regressione Lineare verrà utilizzata per verificare la relazione congiunta tra le caratteristiche dei pazienti con il gruppo che influenza la soddisfazione. Inoltre, ci sono 5 domande qualitative che verranno analizzate in relazione a fattori che influenzano la degenza ospedaliera e fattori che influenzano la soddisfazione dei pazienti. |
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Discharge after prostatectomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro alla prostata
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Prove cliniche su Dimissioni in giornata
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Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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