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Valutazione della sicurezza e della protezione dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva

7 febbraio 2023 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital
Questo progetto mira a valutare la sicurezza e l'incolumità dei pazienti sottoposti a prostatectomia radicale mini-invasiva, che sono stati dimessi dall'ospedale nella stessa giornata dell'intervento (Gruppo I), nella 1a giornata post-operatoria (Gruppo II) e nella 2a giornata postoperatoria -giornata chirurgica (Gruppo III - controllo). Gli obiettivi specifici sono la valutazione dell'indice di fallimento e dei fattori che influenzano la permanenza in ospedale, la soddisfazione dei pazienti, la percezione di sicurezza del paziente, l'indice di complicanze post-dimissione ei costi relativi ai diversi tempi di degenza. Alla randomizzazione, i pazienti del Gruppo I devono corrispondere ai criteri di dimissione ospedaliera precoce definiti nello studio. Verranno così inoltrati alla "Casa de Apoio Madre Paulina", dove riceveranno assistenza infermieristica fino al giorno successivo quando, in mattinata, saranno rivalutati nell'ambulatorio di urologia del Barretos Cancer Hospital. I pazienti del II gruppo saranno valutati in ambulatorio nella 2a giornata postoperatoria, prima della dimissione. Nel Gruppo III (controllo), i pazienti saranno dimessi nel 2° giorno postoperatorio (routine del Barretos Cancer Hospital). Tutti i pazienti che accettano di essere arruolati nello studio firmeranno il termine di consenso prima dell'intervento. Al 10° giorno post-operatorio, nel follow-up, verrà applicato il questionario SATIS-BR (Soddisfazione dei pazienti con la scala dei servizi di salute mentale) e un inventario. I dati saranno descrittivi considerando media, deviazione standard, valore minimo e massimo e quartile alle variabili quantitative e tavole di frequenza alle variabili qualitative. Al fine di determinare l'omogeneità dei gruppi, verranno confrontate alcune caratteristiche sociodemografiche e cliniche. Per le variabili qualitative verrà utilizzato il test del chi quadrato (del test esatto di Fisher), mentre per le variabili quantitative verrà utilizzata l'analisi della varianza (o test di Kruskal-Wallis). La soddisfazione dei pazienti sarà misurata utilizzando SATIS-BR, che consiste in tre domini numerici (che vanno da 1 a 5). Il confronto di ciascun dominio tra i gruppi sarà eseguito mediante ANOVA. Quindi, verrà eseguita la regressione lineare per analizzare la relazione delle caratteristiche dei pazienti che influenzano la soddisfazione. I tassi di fallimento, sicurezza clinica, percezione della sicurezza e complicanze post-dimissione saranno confrontati tra i gruppi utilizzando il test del chi quadrato (del test esatto di Fisher). Verrà considerato il livello di significatività del 5%.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasile, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata localizzato
  • IMC ≤ 35
  • Antigene prostatico specifico ≤ 30 ng/ml
  • Punteggio di Gleason ≤ 7
  • Emoglobina ≤ 12 g/dl
  • Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists ≤ 2
  • Assenza di malattia psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • Risultati perioperatori con perdita di sangue stimata > 750 ml
  • Bisogno di trasfusione di sangue
  • Tempo operativo > 4 ore
  • Nausea o vomito allo scarico
  • Dolore incontrollabile allo scarico
  • Ipotensione posturale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dimissioni in giornata
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva e dimessi 12 ore dopo l'intervento.
Dimissione del paziente 12 ore dopo la prostatectomia radicale minimamente invasiva - gruppo sperimentale
SPERIMENTALE: Dimissione il giorno successivo
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva e dimessi 24 ore dopo l'intervento.
Dimissione del paziente 24 ore dopo la prostatectomia radicale minimamente invasiva - gruppo sperimentale
ALTRO: Dimissione di 2 giorni
Pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva e dimessi 48 ore dopo l'intervento.
Dimissione del paziente 24 ore dopo la prostatectomia radicale minimamente invasiva - gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti: SATIS-BR
Lasso di tempo: 48 mesi

Questo risultato sarà valutato attraverso il questionario SATIS-BR

Il nome non abbreviato della scala è "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Scala di valutazione della soddisfazione dei pazienti", in inglese libero). Il questionario contiene 39 domande, con possibili risposte disposte secondo una scala Likert a 5 punti, in cui il valore 1 indica il grado di soddisfazione più basso (peggior risultato) e il valore 5 indica il grado di soddisfazione più alto (miglior risultato) rispetto al servizio . L'analisi verrà eseguita in ogni domanda individualmente. Il confronto di ogni domanda tra i gruppi sarà effettuato utilizzando l'Analisi della Varianza (ANOVA). Successivamente, la Regressione Lineare verrà utilizzata per verificare la relazione congiunta tra le caratteristiche dei pazienti con il gruppo che influenza la soddisfazione.

Inoltre, ci sono 5 domande qualitative che verranno analizzate in relazione a fattori che influenzano la degenza ospedaliera e fattori che influenzano la soddisfazione dei pazienti.

48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di errore
Lasso di tempo: 48 mesi

Questo risultato sarà valutato monitorando se il paziente randomizzato non ha soddisfatto i criteri di dimissione e/o necessitava di un nuovo ricovero

Non esiste una scala per questo risultato; Verrà riportata la percentuale di pazienti che dovrebbero essere dimessi in un giorno specifico, ma non è stato dimesso per non aver soddisfatto uno dei criteri di dimissione (adeguato controllo del dolore postoperatorio, assenza di nausea e/o vomito, assenza di sanguinamento dallo scarico, essere orientati, camminare/camminare senza l'aiuto di terzi e poter ingerire correttamente i liquidi, nessuna ematúria, tasso di drenaggio siero-urinario fino a 200 ml, nessun sanguinamento nella ferita operatoria, rilascio di dieta leggera (liquido) dopo anestesia elevata e raccomandazione di una dieta pastosa (zuppe e liquidi), prescrizione e standardizzazione di analgesici e farmaci antinfiammatori (non su richiesta).

48 mesi
Fattori che influenzano la soddisfazione dei pazienti: SATIS-BR
Lasso di tempo: 48 mesi

Questi risultati saranno valutati attraverso il questionario SATIS-BR

Il nome non abbreviato della scala è "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Scala di valutazione della soddisfazione dei pazienti", in inglese libero). Il questionario contiene 39 domande, con possibili risposte disposte secondo una scala Likert a 5 punti, in cui il valore 1 indica il grado di soddisfazione più basso (peggior risultato) e il valore 5 indica il grado di soddisfazione più alto (miglior risultato) rispetto al servizio . L'analisi verrà eseguita in ogni domanda individualmente. Il confronto di ogni domanda tra i gruppi sarà effettuato utilizzando l'Analisi della Varianza (ANOVA). Successivamente, la Regressione Lineare verrà utilizzata per verificare la relazione congiunta tra le caratteristiche dei pazienti con il gruppo che influenza la soddisfazione.

Inoltre, ci sono 5 domande qualitative che verranno analizzate in relazione a fattori che influenzano la degenza ospedaliera e fattori che influenzano la soddisfazione dei pazienti.

48 mesi
Valutazione di come il paziente si sente riguardo alla dimissione anticipata attraverso un inventario
Lasso di tempo: 48 mesi

L'inventario è stato creato dagli autori al fine di valutare la soddisfazione del paziente e la percezione di sicurezza, utilizzando le domande specifiche (qui, tradotte in inglese):

  • Cosa ne pensi dei tempi di ricovero in relazione all'intervento?
  • Vorresti essere ricoverato più a lungo?
  • Sei soddisfatto del tipo di anestesia utilizzata nel tuo intervento?
  • Dopo l'intervento, come ti sei sentito riguardo ai farmaci prescritti per il dolore?
  • Si è sentito soddisfatto della spiegazione della dimissione dall'ospedale?
  • In generale, come ti sei sentito riguardo alla soddisfazione? La scala ha risposte disposte in una scala Likert a 5 punti, in cui il valore 1 indica il grado di soddisfazione più basso (peggior risultato) e il valore 5 indica il grado di soddisfazione più alto (miglior risultato). Ogni domanda sarà analizzata singolarmente. La percezione della sicurezza sarà confrontata tra i gruppi utilizzando il test Chi-Quadro (o Fisher's Exact).
48 mesi
Questionario di valutazione del grado di soddisfazione del paziente rispetto alla durata della degenza
Lasso di tempo: 48 mesi

Questo risultato sarà valutato attraverso il questionario SATIS-BR

Il nome non abbreviato della scala è "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("Scala di valutazione della soddisfazione dei pazienti", in inglese libero). Il questionario contiene 39 domande, con possibili risposte disposte secondo una scala Likert a 5 punti, in cui il valore 1 indica il grado di soddisfazione più basso (peggior risultato) e il valore 5 indica il grado di soddisfazione più alto (miglior risultato) rispetto al servizio . L'analisi verrà eseguita in ogni domanda individualmente. Il confronto di ogni domanda tra i gruppi sarà effettuato utilizzando l'Analisi della Varianza (ANOVA). Successivamente, la Regressione Lineare verrà utilizzata per verificare la relazione congiunta tra le caratteristiche dei pazienti con il gruppo che influenza la soddisfazione.

Inoltre, ci sono 5 domande qualitative che verranno analizzate in relazione a fattori che influenzano la degenza ospedaliera e fattori che influenzano la soddisfazione dei pazienti.

48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Discharge after prostatectomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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