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Avaliação da Segurança e Proteção de Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical Minimamente Invasiva

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Barretos Cancer Hospital
Este projeto visa avaliar a segurança de pacientes submetidos à prostatectomia radical minimamente invasiva, que receberam alta hospitalar no mesmo dia da cirurgia (Grupo I), no 1º pós-operatório (Grupo II) e no 2º pós-operatório - dia da cirurgia (Grupo III - controle). Os objetivos específicos são a avaliação do índice de reprovação e fatores que influenciam a permanência no hospital, a satisfação dos pacientes, a percepção de segurança do paciente, o índice de complicações pós-alta e os custos relacionados aos diferentes tempos de internação. Na randomização, os pacientes do Grupo I devem atender aos critérios de alta hospitalar precoce definidos no estudo. Assim, serão encaminhados para a "Casa de Apoio Madre Paulina", onde receberão atendimento de enfermagem até o dia seguinte quando, pela manhã, serão reavaliados no ambulatório de urologia do Hospital de Câncer de Barretos. Os pacientes do Grupo II serão avaliados ambulatorialmente no 2º dia de pós-operatório, antes da alta. No Grupo III (controle), os pacientes receberão alta no 2º dia de pós-operatório (rotina do Hospital do Câncer de Barretos). Todos os pacientes que aceitarem participar do estudo assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido previamente à cirurgia. No 10º dia pós-operatório, no seguimento, será aplicado o questionário Escala de Satisfação dos Pacientes com Serviços de Saúde Mental (SATIS-BR) e um inventário. Os dados serão descritivos considerando média, desvio padrão, valor mínimo e máximo e quartil para as variáveis ​​quantitativas e tabelas de frequência para as variáveis ​​qualitativas. Para determinar a homogeneidade dos grupos, algumas características sociodemográficas e clínicas serão comparadas. Para as variáveis ​​qualitativas, será utilizado o teste qui-quadrado (do teste exato de Fisher), e para as variáveis ​​quantitativas será utilizada a análise de variância (ou teste de Kruskal-Wallis). A satisfação dos pacientes será medida por meio do SATIS-BR, que consiste em três domínios numéricos (variando de 1 a 5). A comparação de cada domínio entre os grupos será realizada por ANOVA. Em seguida, será realizada regressão linear para analisar a relação das características dos pacientes influenciando a satisfação. As taxas de falha, segurança clínica, percepção de segurança e complicações pós-alta serão comparadas entre os grupos por meio do teste qui-quadrado (do teste exato de Fisher). Será considerado o nível de significância de 5%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de Próstata Localizado
  • IMC ≤ 35
  • Antígeno específico da próstata ≤ 30 ng/ml
  • Pontuação de Gleason ≤ 7
  • Hemoglobina ≤ 12g/dl
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≤ 2
  • Ausência de doença psiquiátrica

Critério de exclusão:

  • Resultados perioperatórios com perda sanguínea estimada > 750 ml
  • Necessidade de transfusão de sangue
  • Tempo operatório > 4 horas
  • Náusea ou vômito na alta
  • Dor incontrolável na alta
  • Hipotensão postural

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alta no mesmo dia
Pacientes submetidos à prostatectomia radical minimamente invasiva, com alta hospitalar 12 horas após a cirurgia.
Alta do paciente 12 horas após a prostatectomia radical minimamente invasiva - grupo experimental
EXPERIMENTAL: Alta no dia seguinte
Pacientes submetidos à prostatectomia radical minimamente invasiva, com alta hospitalar 24 horas após a cirurgia.
Alta do paciente 24 horas após a prostatectomia radical minimamente invasiva - grupo experimental
OUTRO: Alta de 2 dias
Pacientes submetidos à prostatectomia radical minimamente invasiva, com alta hospitalar 48 horas após a cirurgia.
Alta do paciente 24 horas após a prostatectomia radical minimamente invasiva - grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes: SATIS-BR
Prazo: 48 meses

Este resultado será avaliado através do questionário SATIS-BR

O nome não abreviado da escala é "Escala da avaliação da satisfação dos usuários". O questionário contém 39 questões, com possíveis respostas dispostas em uma escala Likert de 5 pontos, em que o valor 1 indica o menor grau de satisfação (pior resultado) e o valor 5 indica o maior grau de satisfação (melhor resultado) com o serviço . A análise será realizada em cada questão individualmente. A comparação de cada questão entre os grupos será realizada por meio da Análise de Variância (ANOVA). Posteriormente, a Regressão Linear será utilizada para verificar a relação conjunta entre as características dos pacientes com o grupo influenciando a satisfação.

Adicionalmente, existem 5 questões qualitativas que serão analisadas em relação aos fatores que influenciam a permanência hospitalar e aos fatores que influenciam a satisfação dos pacientes.

48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de falha
Prazo: 48 meses

Este resultado será avaliado por monitoramento se o paciente randomizado não preencher os critérios de alta e/ou precisar de uma nova hospitalização

Não há escala para esse resultado; Será informado pelo percentual de pacientes que deveriam receber alta em um determinado dia, mas não tiveram alta por não preencherem um dos critérios de alta (controle adequado da dor pós-operatória, ausência de náuseas e/ou vômitos, ausência de sangramento do dreno, estar orientado, deambular/caminhar sem ajuda de terceiros e conseguir ingerir líquidos adequadamente, sem hematúria, taxa de drenagem soro-urinária até 200 ml, sem sangramento na ferida operatória, liberação de dieta light (líquida) após alta anestésica e recomendação de dieta pastosa (sopas e líquidos), prescrição e padronização de analgésicos e anti-inflamatórios (fora de esquema de demanda).

48 meses
Fatores que influenciam a satisfação dos pacientes: SATIS-BR
Prazo: 48 meses

Esses resultados serão avaliados por meio do questionário SATIS-BR

O nome não abreviado da escala é "Escala da avaliação da satisfação dos usuários". O questionário contém 39 questões, com possíveis respostas dispostas em uma escala Likert de 5 pontos, em que o valor 1 indica o menor grau de satisfação (pior resultado) e o valor 5 indica o maior grau de satisfação (melhor resultado) com o serviço . A análise será realizada em cada questão individualmente. A comparação de cada questão entre os grupos será realizada por meio da Análise de Variância (ANOVA). Posteriormente, a Regressão Linear será utilizada para verificar a relação conjunta entre as características dos pacientes com o grupo influenciando a satisfação.

Adicionalmente, existem 5 questões qualitativas que serão analisadas em relação aos fatores que influenciam a permanência hospitalar e aos fatores que influenciam a satisfação dos pacientes.

48 meses
Avaliação de como o paciente se sente em relação à alta precoce por meio de um inventário
Prazo: 48 meses

O inventário foi elaborado pelos autores com o objetivo de avaliar a satisfação e a percepção de segurança do paciente, utilizando as questões específicas (aqui traduzidas para o inglês):

  • O que você acha do tempo de internação em relação à cirurgia?
  • Você gostaria de ter sido hospitalizado por mais tempo?
  • Você está satisfeito com o tipo de anestesia utilizada em sua cirurgia?
  • Após a cirurgia, como você se sentiu em relação à medicação prescrita para dor?
  • Você se sentiu satisfeito com a explicação da alta hospitalar?
  • Em geral, como você se sentiu em relação à satisfação? A escala possui respostas dispostas em escala Likert de 5 pontos, em que o valor 1 indica o menor grau de satisfação (pior resultado) e o valor 5 indica o maior grau de satisfação (melhor resultado). Cada questão será analisada individualmente. A percepção de segurança será comparada entre os grupos por meio do teste qui-quadrado (ou exato de Fisher).
48 meses
Questionário avaliando os níveis de satisfação do paciente quanto ao tempo de internação
Prazo: 48 meses

Este resultado será avaliado através do questionário SATIS-BR

O nome não abreviado da escala é "Escala da avaliação da satisfação dos usuários". O questionário contém 39 questões, com possíveis respostas dispostas em uma escala Likert de 5 pontos, em que o valor 1 indica o menor grau de satisfação (pior resultado) e o valor 5 indica o maior grau de satisfação (melhor resultado) com o serviço . A análise será realizada em cada questão individualmente. A comparação de cada questão entre os grupos será realizada por meio da Análise de Variância (ANOVA). Posteriormente, a Regressão Linear será utilizada para verificar a relação conjunta entre as características dos pacientes com o grupo influenciando a satisfação.

Adicionalmente, existem 5 questões qualitativas que serão analisadas em relação aos fatores que influenciam a permanência hospitalar e aos fatores que influenciam a satisfação dos pacientes.

48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

23 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Discharge after prostatectomy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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