- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03674996
Avaliação da Segurança e Proteção de Pacientes Submetidos à Prostatectomia Radical Minimamente Invasiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Barretos, Sao Paulo, Brasil, 14784400
- Nucleo de Apoio ao Pesquisador
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de Próstata Localizado
- IMC ≤ 35
- Antígeno específico da próstata ≤ 30 ng/ml
- Pontuação de Gleason ≤ 7
- Hemoglobina ≤ 12g/dl
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas ≤ 2
- Ausência de doença psiquiátrica
Critério de exclusão:
- Resultados perioperatórios com perda sanguínea estimada > 750 ml
- Necessidade de transfusão de sangue
- Tempo operatório > 4 horas
- Náusea ou vômito na alta
- Dor incontrolável na alta
- Hipotensão postural
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Alta no mesmo dia
Pacientes submetidos à prostatectomia radical minimamente invasiva, com alta hospitalar 12 horas após a cirurgia.
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Alta do paciente 12 horas após a prostatectomia radical minimamente invasiva - grupo experimental
|
EXPERIMENTAL: Alta no dia seguinte
Pacientes submetidos à prostatectomia radical minimamente invasiva, com alta hospitalar 24 horas após a cirurgia.
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Alta do paciente 24 horas após a prostatectomia radical minimamente invasiva - grupo experimental
|
OUTRO: Alta de 2 dias
Pacientes submetidos à prostatectomia radical minimamente invasiva, com alta hospitalar 48 horas após a cirurgia.
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Alta do paciente 24 horas após a prostatectomia radical minimamente invasiva - grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação dos pacientes: SATIS-BR
Prazo: 48 meses
|
Este resultado será avaliado através do questionário SATIS-BR O nome não abreviado da escala é "Escala da avaliação da satisfação dos usuários". O questionário contém 39 questões, com possíveis respostas dispostas em uma escala Likert de 5 pontos, em que o valor 1 indica o menor grau de satisfação (pior resultado) e o valor 5 indica o maior grau de satisfação (melhor resultado) com o serviço . A análise será realizada em cada questão individualmente. A comparação de cada questão entre os grupos será realizada por meio da Análise de Variância (ANOVA). Posteriormente, a Regressão Linear será utilizada para verificar a relação conjunta entre as características dos pacientes com o grupo influenciando a satisfação. Adicionalmente, existem 5 questões qualitativas que serão analisadas em relação aos fatores que influenciam a permanência hospitalar e aos fatores que influenciam a satisfação dos pacientes. |
48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de falha
Prazo: 48 meses
|
Este resultado será avaliado por monitoramento se o paciente randomizado não preencher os critérios de alta e/ou precisar de uma nova hospitalização Não há escala para esse resultado; Será informado pelo percentual de pacientes que deveriam receber alta em um determinado dia, mas não tiveram alta por não preencherem um dos critérios de alta (controle adequado da dor pós-operatória, ausência de náuseas e/ou vômitos, ausência de sangramento do dreno, estar orientado, deambular/caminhar sem ajuda de terceiros e conseguir ingerir líquidos adequadamente, sem hematúria, taxa de drenagem soro-urinária até 200 ml, sem sangramento na ferida operatória, liberação de dieta light (líquida) após alta anestésica e recomendação de dieta pastosa (sopas e líquidos), prescrição e padronização de analgésicos e anti-inflamatórios (fora de esquema de demanda). |
48 meses
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Fatores que influenciam a satisfação dos pacientes: SATIS-BR
Prazo: 48 meses
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Esses resultados serão avaliados por meio do questionário SATIS-BR O nome não abreviado da escala é "Escala da avaliação da satisfação dos usuários". O questionário contém 39 questões, com possíveis respostas dispostas em uma escala Likert de 5 pontos, em que o valor 1 indica o menor grau de satisfação (pior resultado) e o valor 5 indica o maior grau de satisfação (melhor resultado) com o serviço . A análise será realizada em cada questão individualmente. A comparação de cada questão entre os grupos será realizada por meio da Análise de Variância (ANOVA). Posteriormente, a Regressão Linear será utilizada para verificar a relação conjunta entre as características dos pacientes com o grupo influenciando a satisfação. Adicionalmente, existem 5 questões qualitativas que serão analisadas em relação aos fatores que influenciam a permanência hospitalar e aos fatores que influenciam a satisfação dos pacientes. |
48 meses
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Avaliação de como o paciente se sente em relação à alta precoce por meio de um inventário
Prazo: 48 meses
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O inventário foi elaborado pelos autores com o objetivo de avaliar a satisfação e a percepção de segurança do paciente, utilizando as questões específicas (aqui traduzidas para o inglês):
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48 meses
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Questionário avaliando os níveis de satisfação do paciente quanto ao tempo de internação
Prazo: 48 meses
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Este resultado será avaliado através do questionário SATIS-BR O nome não abreviado da escala é "Escala da avaliação da satisfação dos usuários". O questionário contém 39 questões, com possíveis respostas dispostas em uma escala Likert de 5 pontos, em que o valor 1 indica o menor grau de satisfação (pior resultado) e o valor 5 indica o maior grau de satisfação (melhor resultado) com o serviço . A análise será realizada em cada questão individualmente. A comparação de cada questão entre os grupos será realizada por meio da Análise de Variância (ANOVA). Posteriormente, a Regressão Linear será utilizada para verificar a relação conjunta entre as características dos pacientes com o grupo influenciando a satisfação. Adicionalmente, existem 5 questões qualitativas que serão analisadas em relação aos fatores que influenciam a permanência hospitalar e aos fatores que influenciam a satisfação dos pacientes. |
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Discharge after prostatectomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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