Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív radikális prosztataeltávolításon átesett betegek biztonsági és biztonsági értékelése

2023. február 7. frissítette: Barretos Cancer Hospital
A projekt célja a minimálisan invazív radikális prostatectomián átesett betegek biztonságának értékelése, akiket a műtét ugyanazon a napján bocsátottak el a kórházból (I. csoport), a műtétet követő 1. napon (II. csoport) és a 2. poszton. -műtéti nap (III. csoport - kontroll). A konkrét cél a sikertelenségi index és a kórházi tartózkodást, a betegek elégedettségét, a beteg biztonságérzetét, a hazabocsátás utáni szövődmények indexét, valamint a kórházi kezelés különböző időpontjaihoz kapcsolódó költségeket befolyásoló tényezők értékelése. A randomizálás során az I. csoportba tartozó betegeknek meg kell felelniük a vizsgálatban meghatározott korai kórházi elbocsátási kritériumoknak. Így továbbítják őket a "Casa de Apoio Madre Paulina"-ba, ahol másnapig ápolói ellátásban részesülnek, amikor is reggel átértékelik őket a Barretos Cancer Hospital urológiai ambulanciájában. A II. csoportba tartozó betegek ambuláns értékelése a műtét utáni 2. napon, a hazabocsátás előtt történik. A III. csoportban (kontroll) a betegek a műtét utáni 2. napon kerülnek haza (a Barretos Cancer Hospital rutinja). Minden olyan beteg, aki elfogadja, hogy részt vesz a vizsgálatban, aláírja a beleegyezési feltételeket a műtét előtt. A műtét utáni 10. napon, az utókövetésben a Betegek Mentális Egészségügyi Szolgáltatásokkal Scale (SATIS-BR) kérdőív és leltár alkalmazása történik. Az adatok leíró jellegűek, figyelembe véve az átlagot, a szórást, a minimális és maximális értéket és a kvartiliseket a mennyiségi változókhoz, a gyakorisági táblázatok pedig a minőségi változókhoz. A csoportok homogenitásának meghatározása érdekében néhány szociodemográfiai és klinikai jellemzőt összehasonlítunk. A kvalitatív változóknál a khi-négyzet tesztet (a Fishers-féle egzakt tesztet), a kvantitatív változókhoz pedig a varianciaanalízist (vagy Kruskal-Wallis tesztet) használjuk. A betegek elégedettségét a SATIS-BR segítségével mérjük, amely három numerikus tartományból áll (1-től 5-ig). Az egyes domének összehasonlítását a csoportok között ANOVA segítségével végezzük. Ezt követően lineáris regressziót végzünk a betegek elégedettségét befolyásoló jellemzők kapcsolatának elemzésére. A sikertelenség, a klinikai biztonság, a biztonságérzet és az elbocsátás utáni szövődmények arányát a khi-négyzet teszt (Fisher-féle egzakt teszt) segítségével hasonlítjuk össze a csoportok között. Az 5%-os szignifikanciaszintet veszik figyelembe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14784400
        • Nucleo de Apoio ao Pesquisador

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokalizált prosztatarák
  • BMI ≤ 35
  • Specifikus prosztata antigén ≤ 30 ng/ml
  • Gleason pontszám ≤ 7
  • Hemoglobin ≤ 12g/dl
  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának pontszáma ≤ 2
  • Pszichiátriai betegség hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Perioperatív eredmények > 750 ml becsült vérveszteséggel
  • Vérátömlesztés szükséges
  • Működési idő > 4 ​​óra
  • Hányinger vagy hányás a váladékozásnál
  • Kontrollálhatatlan fájdalom a váladékozásnál
  • Testtartás által bekövetkezett vérnyomáscsökkenés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aznapi elbocsátás
A betegeket minimálisan invazív radikális prosztataeltávolításnak vetették alá, és 12 órával a műtét után hazabocsátották.
Egyéb: Aznapi elbocsátás
A beteg elbocsátása a minimálisan invazív radikális prostatectomia után 12 órával - kísérleti csoport
KÍSÉRLETI: Másnapi elbocsátás
A betegeket minimálisan invazív radikális prosztataeltávolításnak vetették alá, és a műtét után 24 órával hazabocsátották.
Egyéb: Másnapi elbocsátás
A beteg elbocsátása a minimálisan invazív radikális prostatectomia után 24 órával - kísérleti csoport
EGYÉB: 2 napos elbocsátás
A betegeket minimálisan invazív radikális prosztataeltávolításnak vetették alá, és a műtét után 48 órával hazabocsátották.
Egyéb: 2 napos elbocsátás
A beteg elbocsátása a minimálisan invazív radikális prostatectomia után 24 órával - kontroll csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek elégedettsége: SATIS-BR
Időkeret: 48 hónap

Ezt az eredményt a SATIS-BR kérdőíven keresztül értékeljük

A skála rövidítetlen neve "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("A betegek elégedettségének értékelési skálája", ingyenes angolul). A kérdőív 39 kérdést tartalmaz, a lehetséges válaszokat egy 5 pontos Likert-skálába rendezve, amelyben az 1-es érték a szolgáltatással való elégedettség legalacsonyabb fokát (legrosszabb eredményt), az 5-ös pedig a szolgáltatással való elégedettség legmagasabb fokát (legjobb eredményt) jelöli. . Az elemzés minden kérdésnél külön-külön történik. Az egyes kérdések csoportok közötti összehasonlítása Varianciaanalízis (ANOVA) segítségével történik. Ezt követően Lineáris regresszióval ellenőrizzük a betegek jellemzőinek és az elégedettséget befolyásoló csoportnak a közös kapcsolatát.

Ezen kívül 5 kvalitatív kérdés kerül elemzésre a kórházi tartózkodást befolyásoló és a betegek elégedettségét befolyásoló tényezőkkel kapcsolatban.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fail index
Időkeret: 48 hónap

Ezt az eredményt monitorozással értékelik, ha a randomizált beteg nem felelt meg az elbocsátási kritériumoknak, és/vagy újbóli kórházi kezelésre volt szüksége

Ennek az eredménynek nincs mértéke; Azon betegek százalékos arányában jelenik meg, akiket egy adott napon el kell bocsátani, de azért nem bocsátották el, mert nem felelt meg valamelyik elbocsátási kritériumnak (a műtét utáni fájdalom megfelelő kontrollja, hányinger és/vagy hányás hiánya, vérzés hiánya). a lefolyóból, tájékozódás, séta/járás harmadik fél segítsége nélkül és megfelelő folyadékbevitel, nincs hematúra, szero-vizelet elvezetési sebesség 200 ml-ig, nincs vérzés a műtéti sebben, könnyű diéta (folyadék) felszabadulása magas érzéstelenítés és pépes étrend (levesek és folyadékok) ajánlása után fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők felírása és szabványosítása (nem igény szerint).
48 hónap
A betegek elégedettségét befolyásoló tényezők: SATIS-BR
Időkeret: 48 hónap

Ezeket az eredményeket a SATIS-BR kérdőíven keresztül értékeljük

A skála rövidítetlen neve "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("A betegek elégedettségének értékelési skálája", ingyenes angolul). A kérdőív 39 kérdést tartalmaz, a lehetséges válaszokat egy 5 pontos Likert-skálába rendezve, amelyben az 1-es érték a szolgáltatással való elégedettség legalacsonyabb fokát (legrosszabb eredményt), az 5-ös pedig a szolgáltatással való elégedettség legmagasabb fokát (legjobb eredményt) jelöli. . Az elemzés minden kérdésnél külön-külön történik. Az egyes kérdések csoportok közötti összehasonlítása Varianciaanalízis (ANOVA) segítségével történik. Ezt követően Lineáris regresszióval ellenőrizzük a betegek jellemzőinek és az elégedettséget befolyásoló csoportnak a közös kapcsolatát.

Ezen kívül 5 kvalitatív kérdés kerül elemzésre a kórházi tartózkodást befolyásoló és a betegek elégedettségét befolyásoló tényezőkkel kapcsolatban.
48 hónap
Leltár segítségével felmérjük, hogyan vélekedik a beteg a korai hazabocsátásról
Időkeret: 48 hónap

A leltárt a szerzők azért hozták létre, hogy értékeljék a páciensek elégedettségét és biztonságérzetét a konkrét kérdések segítségével (itt, angolra fordítva):

  • Mi a véleménye a műtéttel kapcsolatos kórházi kezelési időről?
  • Szeretnél tovább kórházban lenni?
  • Elégedett-e a műtét során alkalmazott érzéstelenítés típusával?
  • A műtét után hogyan vélekedett a fájdalomra felírt gyógyszerről?
  • Elégedett volt a kórházi elbocsátás magyarázatával?
  • Általában véve hogyan érezte elégedettségét? A skálán a válaszok egy 5 pontos Likert-skálán vannak elrendezve, amelyben az 1-es érték az elégedettség legalacsonyabb fokát (legrosszabb eredmény), az 5-ös pedig a legmagasabb fokú elégedettséget (legjobb eredményt) jelzi. Minden kérdést külön-külön elemeznek. A biztonság megítélését a Chi-Square teszt (vagy Fisher's Exact) segítségével hasonlítják össze a csoportok között.
48 hónap
Kérdőív, amely felméri a beteg elégedettségi szintjét a kórházi tartózkodás hosszával kapcsolatban
Időkeret: 48 hónap

Ezt az eredményt a SATIS-BR kérdőíven keresztül értékeljük

A skála rövidítetlen neve "Escala da avaliação da satisfação dos usuários" ("A betegek elégedettségének értékelési skálája", ingyenes angolul). A kérdőív 39 kérdést tartalmaz, a lehetséges válaszokat egy 5 pontos Likert-skálába rendezve, amelyben az 1-es érték a szolgáltatással való elégedettség legalacsonyabb fokát (legrosszabb eredményt), az 5-ös pedig a szolgáltatással való elégedettség legmagasabb fokát (legjobb eredményt) jelöli. . Az elemzés minden kérdésnél külön-külön történik. Az egyes kérdések csoportok közötti összehasonlítása Varianciaanalízis (ANOVA) segítségével történik. Ezt követően Lineáris regresszióval ellenőrizzük a betegek jellemzőinek és az elégedettséget befolyásoló csoportnak a közös kapcsolatát.

Ezen kívül 5 kvalitatív kérdés kerül elemzésre a kórházi tartózkodást befolyásoló és a betegek elégedettségét befolyásoló tényezőkkel kapcsolatban.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Barretos Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eliney F Faria, MD, Barretos Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Discharge after prostatectomy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Aznapi elbocsátás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel