국소 전립선암의 PSMA 영상
2020년 9월 18일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
본 연구는 2상, 오픈 라벨, 단일 센터, 비무작위, 단일 용량 연구입니다.
총 20명의 과목이 Weill Cornell Medical College(WCMC)/NYPH에 등록됩니다.
1차 목표는 89Zr-Df-IAB2M이 국소적이고 임상적으로 유의미한(글리슨 패턴 ≥ 4인 ≥ 0.5cm3으로 정의됨) 전립선암(PCa)을 검출하는 능력을 평가하는 것입니다.
스크리닝 기간(최대 28일) 후, 각 피험자는 2.5mCi 89Zr-Df와 접합된 IAB2M 10mg 주입을 받을 예정입니다.
주입 후 2 - 4일에 피험자는 89Zr-Df-IAB2M PET/CT 스캔을 받게 됩니다. Nuc Med MD 보고에 의해 판독된 이미지: 위치, SUV 및 가능한 경우 비정상적인 흡수가 있는 모든 영역의 크기.
(스크리닝 기간 또는 주입 당일에 MR 영상을 얻지 못한 경우 골반 MRI도 시행함)
선택 사항이지만 권장되는 68Ga-PSMA-HBED-CC(5±2mCi) 주사 및 PET/CT 스캔(주사 후 1~3시간)도 대상자의 가용성 및 순응도에 따라 근치 전립선 절제술 전에 수행됩니다.
환자는 위의 이미징 절차를 완료한 후 근치적 전립선 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 종료점은 직경이 5mm보다 큰 PSMA 양성(H&E 염색 및 면역조직화학에 의해 확인됨) "주요" PC 병변(들)을 가진 피험자의 비율이며, 그의 병변(들)은 89Zr-Df에 의해 성공적으로 식별되었습니다. -IAB2M 이미징.
이것은 탐색적 파일럿 연구이기 때문에 공식적인 표본 크기/검정력 계산이 필요하지 않습니다.
그러나 연구에서 20명의 환자 샘플 크기를 사용하여 89Zr-Df-IAB2M으로 성공적으로 이미지를 촬영한 환자 비율에 대한 양측 95% 신뢰 구간은 관찰된 환자 비율의 ±19.0% 이내로 구성될 수 있습니다. 89Zr-Df-IAB2M에 의한 성공적인 이미징.
이 계산에서는 89Zr-Df-IAB2M 이미징 성공 비율을 75%로 가정합니다.
연구의 모든 추정치는 향후 연구를 위한 예비 데이터(즉, 가설 생성)로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 환자는 근치적 전립선 절제술을 받을 예정인 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 전립선암이 있어야 합니다.
- 연령 >18세.
환자는 근치 전립선 절제술을 받을 자격과 일치하는 실험실 수치를 가져야 합니다.
- 1.5 X 정상 상한치 이하의 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
- 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 89Zr-Df-IAB2M의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 기존 영상, 89Zr-Df-IAB2M PET/CT 및 연구 평가에 사용된 외과적 절제 시간 사이에 방사선 요법, 수술, 화학 요법 또는 조사 요법을 사용한 치료 또는 치료 계획.
- 경직장 전립선 생검은 89Zr-Df-IAB2M 투여 전 4주 이내에 수행되었습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
연구 약물 주입 후 PET/CT 영상 촬영. 선택 사항이지만 권장되는 68Ga-PSMA-HBED-CC(5±2mCi) 주사 및 PET/CT 스캔(주사 후 1~3시간)도 대상자의 가용성 및 순응도에 따라 근치 전립선 절제술 전에 수행됩니다. 전립선절제 후 |
방사성 89Zr-Df-IAB2M 10mg 주입 후 PET/CT 스캔
선택 사항이지만 권장되는 68Ga-PSMA-HBED-CC(5±2mCi) 주사 및 PET/CT 스캔(주사 후 1~3시간)도 대상자의 가용성 및 순응도에 따라 근치 전립선 절제술 전에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-df-IAB2M PET/CT에 의해 병변이 성공적으로 식별된 직경 5mm보다 큰 PSMA 양성(전립선 특이 막 항원) "우성" PC 병변을 가진 피험자의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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89Zr-df-IAB2M PET/CT를 통해 병변이 성공적으로 식별된 피험자의 수는 기술 통계 및 병변 기반 분석의 조합을 사용하여 확인되며 둘 다 다중 측정을 사용합니다.
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전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT로 병변을 성공적으로 식별한 직경 5mm보다 큰 PSMA 양성 "우성" PC 병변이 있는 피험자의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT에서 병변이 성공적으로 확인된 직경 5mm보다 큰 PSMA 양성(전립선 특이 막 항원) "우성" PC 병변이 있는 피험자의 수
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전립선 절제술 최대 30일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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89Zr-df-IAb2M PET/CT에서 검출된 임상적으로 중요한 병변의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT에서 검출된 임상적으로 중요한 병변의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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참가자들은 근치 전립선 절제술을 시행하기 전에 68Ga-PSMA-HBED-CC 주사 및 PET/CT 스캔(주사 후 1~3시간 후)을 받았습니다.
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전립선 절제술 최대 30일 전
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MpMRI에서 검출된 임상적으로 중요한 병변의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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임상적으로 중요한 병변의 수를 결정하는 데 사용되는 전립샘 절제술 표준 관리 mpMRI
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전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT를 시행한 대상자의 하위 집합에서 mpMRI에 의해 검출된 임상적으로 유의한 병변의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC 주사 및 PET/CT를 시행한 피험자에서 mpMRI로 검출한 임상적으로 유의한 병변의 수
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전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT를 시행한 대상자의 하위 집합에서 89Zr-df-IAB2M PET/CT에 의해 검출된 임상적으로 유의미한 병변의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC 주사 및 PET/CT를 시행한 피험자의 하위 집합에서 89Zr-df-IAB2M PET/CT에 의해 검출된 임상적으로 유의한 병변의 수
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전립선 절제술 최대 30일 전
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In Vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT를 통해 확인된 전립선외 확장과 관련된 병변의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT를 통해 확인된 전립선외 확장과 관련된 병변의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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전립선 절제술 최대 30일 전
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In Vivo 89Zr-df-IAB2M PET/CT에 의해 식별된 잠복 림프절의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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전립선 절제술 최대 30일 전
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In Vivo 68Ga-PSMA-11 PET/CT에 의해 식별된 잠복 림프절의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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전립선 절제술 최대 30일 전
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89ZR-DF-IAB2M PET/CT(양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영) 후 관찰되거나 보고된 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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관련 없는 AE, 예상 및 예상하지 못한 AE를 포함한 모든 AE는 부작용의 수에 포함되었습니다.
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전립선 절제술 최대 30일 전
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68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT 이후 관찰되거나 보고된 치료 관련 부작용의 수
기간: 전립선 절제술 최대 30일 전
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관련 없는 AE, 예상 및 예상하지 못한 AE를 포함한 모든 AE는 부작용의 수에 포함되었습니다.
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전립선 절제술 최대 30일 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas S Scherr, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1311014489
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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